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des biomarqueurs pour différencier les infections bactériennes des infections virales (ANTOINE)

17 juin 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation des performances de 7 biomarqueurs pour le diagnostic des infections bactériennes sévères chez les enfants âgés de 7 jours à 36 mois.

ANTOINE est un essai prospectif qui vise à évaluer les performances diagnostiques de 7 biomarqueurs pour le diagnostic des infections bactériennes sévères (SBI) chez les enfants âgés de 7 jours à 36 mois.

La fièvre est un motif fréquent de consultation aux urgences pédiatriques. Les outils de diagnostic clinique sont rares et la distinction entre infection bactérienne sévère et infection virale est difficile à établir avec certitude. La prévalence des infections bactériennes sévères (IBS) varie de 10 à 25% selon les études. Les marqueurs biologiques tels que la procalcitonine (PCT) et la protéine C-réactive (CRP) sont couramment utilisés en pratique clinique. Ces marqueurs ont une spécificité bactérienne mais partagent une large gamme de valeurs avec les infections virales et ne permettent pas d'exclure ou de confirmer définitivement le diagnostic de SII. L'utilisation de nouveaux marqueurs pour améliorer le diagnostic des infections bactériennes et virales est de plus en plus étudiée chez l'adulte. La valeur diagnostique de ces nouveaux marqueurs a été démontrée en associant leur dosage à celui de la CRP par exemple. C'est le cas pour IP-10, TRAIL ou MxA. Cependant, très peu d'études pédiatriques ont été réalisées à ce jour sur ces nouveaux biomarqueurs. Or, en pédiatrie, ces outils de diagnostic basés sur la combinaison de biomarqueurs pour discriminer les infections virales et bactériennes pourraient être une aide majeure dans les suspicions de SCI. 7 biomarqueurs ont été sélectionnés pour être évalués dans cette étude. Cette étude vise à déterminer la meilleure combinaison de biomarqueurs pour le diagnostic SBI sur une cohorte de 800 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

983

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de LYON
      • Colombes, France, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, France, 69655
        • Hôpital Nord Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants fébriles :

    • Entre 7 jours et 3 mois : fièvre > 38°C depuis plus de 6 heures (fièvre néonatale tardive suspectée) pour laquelle le médecin a prescrit une ponction veineuse
    • Entre 3 mois et 36 mois : fièvre ≥38,5°C depuis plus de 6 heures et moins de 7 jours pour laquelle le médecin a prescrit une ponction veineuse pour suspicion d'infection bactérienne sévère
  • Patient bénéficiant d'une couverture nationale de santé
  • Formulaire de consentement signé par au moins un parent

Critère d'exclusion:

  • Enfants traités par antibiothérapie dans les dernières 48h
  • Enfants atteints d'un syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise ou d'un traitement immunosuppresseur à long terme
  • Enfants vaccinés dans les 48h par un vaccin inactivé ou dans les 10 jours pour les vaccins ROR
  • Enfants atteints d'une maladie chronique
  • subissant une intervention chirurgicale dans les 7 jours précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison de 7 biomarqueurs
Biologique: Performances diagnostiques d'une combinaison de biomarqueurs

3 ml de sang seront prélevés à l'inclusion en même temps que la ponction veineuse prescrite pour les soins standards. Le dosage des 7 biomarqueurs sera effectué dans un laboratoire central. Le comité de sélection classera les patients en 6 groupes, en fonction de leurs données cliniques. Le comité ne sera pas au courant des résultats biologiques. L'analyse des données de Train Set visera à identifier la combinaison de marqueurs la plus efficace en réponse à l'objectif principal d'identification de biomarqueurs pour le diagnostic des infections bactériennes sévères. La meilleure combinaison sélectionnée sera ensuite appliquée aux données du Test Set (environ l'autre moitié des patients), afin d'obtenir ses performances réelles et impartiales.

Le calcul des rapports de vraisemblance positifs et négatifs sera effectué.

Les performances visées sont :

  • Un rapport de vraisemblance positif (RV+) de 5,67 minimum, idéalement supérieur à 8,5.
  • Un rapport de vraisemblance négatif (RV-) de 0,5 maximum, idéalement inférieur à 0,3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic d'infection bactérienne sévère (SBI)
Délai: au jour 7

Les performances diagnostiques de la combinaison de biomarqueurs seront comparées aux performances diagnostiques de la CRP seule et de la PCT seule, sur la base de la classification du comité d'adjudication (gold standard).

Le comité de sélection triera les patients en 6 groupes différents en fonction de leurs données cliniques : (1) SBI prouvé, (2) SBI présumé, (3) infection virale et bactérienne, (4) infection virale prouvée, (5) infection virale présumée , & (6) patient non classable. Pour répondre au résultat principal, la classe SBI regroupera les SBI prouvés (1), les SBI présumés (2) et les infections virales et bactériennes (3).
au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic d'infection virale
Délai: au jour 7

Les performances diagnostiques de la combinaison de biomarqueurs seront comparées aux performances diagnostiques de la CRP seule et de la PCT seule, sur la base de la classification du comité d'adjudication (gold standard).

Le comité de sélection triera les patients en 6 groupes différents en fonction de leurs données cliniques : (1) SBI prouvé, (2) SBI présumé, (3) infection virale et bactérienne, (4) infection virale prouvée, (5) infection virale présumée , & (6) patient non classable. Pour répondre à ce critère de jugement secondaire, la classe SBI regroupera (4) infection virale avérée, (5) infection virale présumée.
au jour 7
Évolution défavorable
Délai: au jour 7

Évaluer l'association possible entre la concentration des biomarqueurs et l'évolution défavorable du patient, définie comme :

  • Pour le patient hospitalisé : entrée dans un service de santé avec un niveau de soins supérieur ou décès dans les 7 jours suivant l'inclusion dans l'étude
  • Pour les patients non hospitalisés : hospitalisation ou décès dans les 7 jours suivant l'inclusion dans l'étude
au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de LYON

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0799

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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