BIOMARKER PER DIFFERENZIARE LE INFEZIONI BATTERICHE DA quelle VIRALI (ANTOINE)
Valutazione delle prestazioni di 7 biomarcatori per la diagnosi di gravi infezioni batteriche nei bambini di età compresa tra 7 giorni e 36 mesi.
ANTOINE è uno studio prospettico che mira a valutare le prestazioni diagnostiche di 7 biomarcatori per la diagnosi di infezioni batteriche gravi (SBI) in bambini di età compresa tra 7 giorni e 36 mesi.
La febbre è una frequente causa di consultazione nei reparti di emergenza pediatrica. Gli strumenti diagnostici clinici sono rari e la discriminazione tra infezione batterica grave e infezione virale è difficile da affermare con sicurezza. La prevalenza delle infezioni batteriche gravi (IBS) varia dal 10 al 25% secondo gli studi. Marcatori biologici come la procalcitonina (PCT) e la proteina C-reattiva (CRP) sono comunemente usati nella pratica clinica. Questi marcatori hanno specificità batterica ma condividono un ampio range di valori con le infezioni virali e non consentono di escludere o confermare definitivamente la diagnosi di IBS. L'uso di nuovi marcatori per migliorare la diagnosi delle infezioni batteriche e virali è sempre più studiato negli adulti. Il valore diagnostico di questi nuovi marcatori è stato dimostrato associando ad esempio il loro dosaggio a quello della PCR. Questo è il caso di IP-10, TRAIL o MxA. Tuttavia, finora sono stati condotti pochissimi studi pediatrici su questi nuovi biomarcatori. Tuttavia, in pediatria, questi strumenti diagnostici basati sulla combinazione di biomarcatori per discriminare le infezioni virali e batteriche potrebbero essere di grande aiuto nei sospetti di IBS. 7 biomarcatori sono stati selezionati per essere valutati in questo studio. Questo studio è progettato per determinare la migliore combinazione di biomarcatori per la diagnosi di SBI su una coorte di 800 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Gleizé, Francia, 69655
- Hopital Nord Ouest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini febbrili:
- Tra 7 giorni e 3 mesi: febbre >38°C per più di 6 ore (sospetta febbre neonatale tardiva) per la quale il medico ha prescritto la venipuntura
- Tra 3 mesi e 36 mesi: febbre ≥38,5°C per più di 6 ore e meno di 7 giorni per i quali il medico ha prescritto la venipuntura per sospetta infezione batterica grave
- Paziente con copertura sanitaria nazionale
- Modulo di consenso firmato da almeno un genitore
Criteri di esclusione:
- Bambini trattati con antibioticoterapia nelle ultime 48 ore
- Bambini con sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita o trattamento immunosoppressivo a lungo termine
- Bambini vaccinati entro 48 ore da un vaccino inattivato o entro 10 giorni per i vaccini MMR
- Bambini con una malattia cronica
- sottoposti a intervento chirurgico entro 7 giorni prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Combinazione di 7 biomarcatori
|
3 ml di sangue verranno prelevati all'inclusione contemporaneamente alla venipuntura prescritta per le cure standard. Il dosaggio dei 7 biomarcatori sarà eseguito in un laboratorio centrale. Il comitato di aggiudicazione classificherà i pazienti in 6 gruppi, sulla base dei loro dati clinici. Il comitato non sarà a conoscenza dei risultati biologici. L'analisi dei dati di Train Set mirerà a identificare la combinazione più efficace di marcatori in risposta all'obiettivo primario di identificare biomarcatori per la diagnosi di gravi infezioni batteriche. La migliore combinazione selezionata verrà quindi applicata ai dati del Test Set (circa l'altra metà dei pazienti), al fine di ottenere le sue prestazioni reali e imparziali. Verrà eseguito il calcolo dei rapporti di verosimiglianza positivi e negativi. Le prestazioni mirate sono:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di grave infezione batterica (SBI)
Lasso di tempo: al Giorno 7
|
Le prestazioni diagnostiche della combinazione di biomarcatori saranno confrontate con le prestazioni diagnostiche della sola CRP e della sola PCT, sulla base della classificazione del comitato di aggiudicazione (gold standard). Il comitato giudicante classificherà i pazienti in 6 diversi gruppi in base ai loro dati clinici: (1) SBI dimostrata, (2) presunta SBI, (3) infezione sia virale che batterica, (4) infezione virale dimostrata, (5) presunta infezione virale , & (6) paziente non classificabile. Per rispondere all'esito primario, la classe SBI raggrupperà SBI provata (1), presunta SBI (2) e infezione sia virale che batterica (3). |
al Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di infezione virale
Lasso di tempo: al Giorno 7
|
Le prestazioni diagnostiche della combinazione di biomarcatori saranno confrontate con le prestazioni diagnostiche della sola CRP e della sola PCT, sulla base della classificazione del comitato di aggiudicazione (gold standard). Il comitato giudicante classificherà i pazienti in 6 diversi gruppi in base ai loro dati clinici: (1) SBI dimostrata, (2) presunta SBI, (3) infezione sia virale che batterica, (4) infezione virale dimostrata, (5) presunta infezione virale , & (6) paziente non classificabile. Per rispondere a questo risultato secondario, la classe SBI raggrupperà (4) infezione virale provata, (5) presunta infezione virale. |
al Giorno 7
|
|
Evoluzione sfavorevole
Lasso di tempo: al Giorno 7
|
Valutare la possibile associazione tra concentrazione di biomarcatori ed evoluzione sfavorevole del paziente, definita come:
|
al Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .