BIOMARCADORES PARA DIFERENCIAR LAS INFECCIONES BACTERIANAS DE LAS VIRALES (ANTOINE)
Evaluación del Desempeño de 7 Biomarcadores para el Diagnóstico de Infecciones Bacterianas Graves en Niños de 7 Días a 36 Meses.
ANTOINE es un ensayo prospectivo que tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de 7 biomarcadores para el diagnóstico de infecciones bacterianas graves (IBG) en niños de 7 días a 36 meses.
La fiebre es un motivo frecuente de consulta en los servicios de urgencias pediátricas. Las herramientas de diagnóstico clínico son raras y la discriminación entre una infección bacteriana grave y una infección viral es difícil de afirmar con confianza. La prevalencia de infecciones bacterianas graves (SII) varía del 10 al 25% según los estudios. Los marcadores biológicos como la procalcitonina (PCT) y la proteína C reactiva (PCR) son de uso común en la práctica clínica. Estos marcadores tienen especificidad bacteriana pero comparten un amplio rango de valores con infecciones virales y no permiten excluir o confirmar definitivamente el diagnóstico de SII. El uso de nuevos marcadores para mejorar el diagnóstico de infecciones bacterianas y virales se estudia cada vez más en adultos. El valor diagnóstico de estos nuevos marcadores se ha demostrado asociando su dosificación con la de la PCR, por ejemplo. Este es el caso de IP-10, TRAIL o MxA. Sin embargo, hasta la fecha se han realizado muy pocos estudios pediátricos sobre estos nuevos biomarcadores. Sin embargo, en pediatría, estas herramientas diagnósticas basadas en la combinación de biomarcadores para discriminar infecciones virales y bacterianas podrían ser de gran ayuda en las sospechas de SII. Se seleccionaron 7 biomarcadores para ser evaluados en este estudio. Este estudio está diseñado para determinar la mejor combinación de biomarcadores para el diagnóstico de SBI en una cohorte de 800 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Gleizé, Francia, 69655
- Hopital Nord Ouest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños febriles:
- Entre 7 días y 3 meses de edad: fiebre >38°C por más de 6 horas (sospecha de fiebre neonatal tardía) por lo que el médico prescribió venopunción
- Entre 3 meses y 36 meses de edad: fiebre ≥38,5°C durante más de 6 horas y menos de 7 días para los cuales el médico prescribió venopunción por sospecha de infección bacteriana grave
- Paciente con cobertura sanitaria nacional
- Formulario de consentimiento firmado por al menos uno de los padres
Criterio de exclusión:
- Niños tratados con antibioterapia en las últimas 48h
- Niños con síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida o tratamiento inmunosupresor a largo plazo
- Niños vacunados dentro de las 48 h con una vacuna inactivada o dentro de los 10 días para las vacunas MMR
- Niños con una enfermedad crónica.
- someterse a cirugía dentro de los 7 días antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación de 7 biomarcadores
|
Se extraerán 3 ml de sangre en el momento de la inclusión al mismo tiempo que la venopunción prescrita para la atención estándar. La dosificación de los 7 biomarcadores se realizará en un laboratorio central. El comité de adjudicación clasificará a los pacientes en 6 grupos, en función de sus datos clínicos. El comité no estará al tanto de los resultados biológicos. El análisis de los datos de Train Set tendrá como objetivo identificar la combinación más eficaz de marcadores en respuesta al objetivo principal de identificar biomarcadores para el diagnóstico de infecciones bacterianas graves. La mejor combinación seleccionada se aplicará luego a los datos del conjunto de prueba (aproximadamente la otra mitad de los pacientes), para obtener su rendimiento real e imparcial. Se realizará el cálculo de razones de verosimilitud positivas y negativas. Las actuaciones previstas son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de infección bacteriana grave (SBI)
Periodo de tiempo: en el día 7
|
El rendimiento diagnóstico de la combinación de biomarcadores se comparará con los rendimientos diagnósticos de CRP solo y PCT solo, según la clasificación del comité de adjudicación (estándar de oro). El Comité de Adjudicación clasificará a los pacientes en 6 grupos diferentes según sus datos clínicos: (1) SBI probada, (2) SBI presunta, (3) infección viral y bacteriana, (4) infección viral probada, (5) infección viral presunta , & (6) paciente no clasificable. Para responder al resultado primario, la clase SBI agrupará SBI probada (1), SBI presunta (2) e infección viral y bacteriana (3). |
en el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de infección viral
Periodo de tiempo: en el día 7
|
El rendimiento diagnóstico de la combinación de biomarcadores se comparará con los rendimientos diagnósticos de CRP solo y PCT solo, según la clasificación del comité de adjudicación (estándar de oro). El Comité de Adjudicación clasificará a los pacientes en 6 grupos diferentes según sus datos clínicos: (1) SBI probada, (2) SBI presunta, (3) infección viral y bacteriana, (4) infección viral probada, (5) infección viral presunta , & (6) paciente no clasificable. Para responder a este resultado secundario, la clase SBI agrupará (4) infección viral comprobada, (5) infección viral presunta. |
en el día 7
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Evolución desfavorable
Periodo de tiempo: en el día 7
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Evaluar la posible asociación entre la concentración de biomarcadores y la evolución desfavorable del paciente, definida como:
|
en el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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