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Biomarker zur Unterscheidung von bakteriellen und viralen Infektionen (ANTOINE)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Leistungsbewertung von 7 Biomarkern zur Diagnose schwerer bakterieller Infektionen bei Kindern im Alter von 7 Tagen bis 36 Monaten.

ANTOINE ist eine prospektive Studie, die darauf abzielt, die diagnostische Leistung von 7 Biomarkern für die Diagnose schwerer bakterieller Infektionen (SBI) bei Kindern im Alter von 7 Tagen bis 36 Monaten zu bewerten.

Fieber ist ein häufiger Grund für die Konsultation in pädiatrischen Notaufnahmen. Klinische Diagnoseinstrumente sind selten und die Unterscheidung zwischen einer schweren bakteriellen Infektion und einer viralen Infektion lässt sich nur schwer sicher sagen. Die Prävalenz schwerer bakterieller Infektionen (IBS) schwankt den Studien zufolge zwischen 10 und 25 %. Biologische Marker wie Procalcitonin (PCT) und C-reaktives Protein (CRP) werden in der klinischen Praxis häufig verwendet. Diese Marker weisen eine bakterielle Spezifität auf, weisen jedoch eine große Bandbreite an Werten mit viralen Infektionen auf und ermöglichen keinen Ausschluss oder eine definitive Bestätigung der Diagnose eines Reizdarmsyndroms. Der Einsatz neuer Marker zur Verbesserung der Diagnose bakterieller und viraler Infektionen wird zunehmend bei Erwachsenen untersucht. Der diagnostische Wert dieser neuen Marker wurde beispielsweise durch die Zuordnung ihrer Dosierung zu der von CRP nachgewiesen. Dies ist bei IP-10, TRAIL oder MxA der Fall. Bisher wurden jedoch nur sehr wenige pädiatrische Studien zu diesen neuen Biomarkern durchgeführt. In der Pädiatrie könnten diese Diagnoseinstrumente, die auf der Kombination von Biomarkern zur Unterscheidung viraler und bakterieller Infektionen basieren, jedoch bei Verdacht auf Reizdarmsyndrom eine große Hilfe sein. Für die Auswertung in dieser Studie wurden 7 Biomarker ausgewählt. Diese Studie soll die beste Biomarkerkombination für die SBI-Diagnose an einer Kohorte von 800 Patienten ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

983

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils De Lyon
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Frankreich, 69655
        • Hôpital Nord Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fieberhafte Kinder:

    • Im Alter zwischen 7 Tagen und 3 Monaten: Fieber >38 °C für mehr als 6 Stunden (Verdacht auf spätes Neugeborenenfieber), für das der Arzt eine Venenpunktion verordnet hat
    • Im Alter zwischen 3 und 36 Monaten: Fieber ≥38,5°C für mehr als 6 Stunden und weniger als 7 Tage, wobei der Arzt bei Verdacht auf eine schwere bakterielle Infektion eine Venenpunktion verordnet hat
  • Patient mit nationaler Krankenversicherung
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die innerhalb der letzten 48 Stunden mit einer Antibiotikatherapie behandelt wurden
  • Kinder mit angeborenem oder erworbenem Immunschwächesyndrom oder langfristiger Immunsuppressionsbehandlung
  • Geimpfte Kinder innerhalb von 48 Stunden mit einem inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 10 Tagen mit den MMR-Impfstoffen
  • Kinder mit einer chronischen Krankheit
  • sich innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einer Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus 7 Biomarkern
Biologisch: Diagnostische Leistungen einer Kombination von Biomarkern

3 ml Blut werden bei Einschluss gleichzeitig mit der für die Standardversorgung vorgeschriebenen Venenpunktion entnommen. Die Dosierung der 7 Biomarker wird in einem Zentrallabor durchgeführt. Das Beurteilungskomitee wird die Patienten auf der Grundlage ihrer klinischen Daten in 6 Gruppen einteilen. Das Komitee hat keine Kenntnis von den biologischen Ergebnissen. Die Analyse der Train-Set-Daten zielt darauf ab, die effektivste Kombination von Markern als Reaktion auf das primäre Ziel zu identifizieren, Biomarker für die Diagnose schwerer bakterieller Infektionen zu identifizieren. Die beste ausgewählte Kombination wird dann auf die Testsatzdaten (ungefähr die andere Hälfte der Patienten) angewendet, um ihre tatsächliche und unvoreingenommene Leistung zu erhalten.

Die Berechnung positiver und negativer Wahrscheinlichkeitsverhältnisse wird durchgeführt.

Die angestrebten Leistungen sind:

  • Ein positives Likelihood-Verhältnis (LR +) von mindestens 5,67, idealerweise größer als 8,5.
  • Ein negatives Likelihood-Verhältnis (LR-) von maximal 0,5, idealerweise weniger als 0,3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer schweren bakteriellen Infektion (SBI)
Zeitfenster: am Tag 7

Die diagnostische Leistung der Biomarker-Kombination wird mit der diagnostischen Leistung von CRP allein und PCT allein verglichen, basierend auf der Klassifizierung des Entscheidungsausschusses (Goldstandard).

Das Beurteilungskomitee wird Patienten anhand ihrer klinischen Daten in 6 verschiedene Gruppen einteilen: (1) nachgewiesener SBI, (2) vermuteter SBI, (3) sowohl virale als auch bakterielle Infektion, (4) nachgewiesene Virusinfektion, (5) vermutete Virusinfektion , & (6) nicht klassifizierbarer Patient. Um das primäre Ergebnis zu beantworten, wird die SBI-Klasse nachgewiesene SBI (1), vermutete SBI (2) und sowohl virale als auch bakterielle Infektionen (3) in Gruppen einteilen.
am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Virusinfektion
Zeitfenster: am Tag 7

Die diagnostische Leistung der Biomarker-Kombination wird mit der diagnostischen Leistung von CRP allein und PCT allein verglichen, basierend auf der Klassifizierung des Entscheidungsausschusses (Goldstandard).

Das Beurteilungskomitee wird Patienten anhand ihrer klinischen Daten in 6 verschiedene Gruppen einteilen: (1) nachgewiesener SBI, (2) vermuteter SBI, (3) sowohl virale als auch bakterielle Infektion, (4) nachgewiesene Virusinfektion, (5) vermutete Virusinfektion , & (6) nicht klassifizierbarer Patient. Um dieses sekundäre Ergebnis zu beantworten, wird die SBI-Klasse (4) nachgewiesene Virusinfektion und (5) vermutete Virusinfektion gruppieren.
am Tag 7
Ungünstige Entwicklung
Zeitfenster: am Tag 7

Bewerten Sie den möglichen Zusammenhang zwischen der Konzentration von Biomarkern und der für den Patienten ungünstigen Entwicklung, definiert als:

  • Für hospitalisierte Patienten: Aufnahme in ein Gesundheitsamt mit höherem Pflegegrad oder Tod innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
  • Für nicht hospitalisierte Patienten: Krankenhausaufenthalt oder Tod innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves GILLET, MD, Hospices Civils De Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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