Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOMARKERY DO RÓŻNICOWANIA ZAKAŻEŃ BAKTERYJNYCH OD WIRUSOWYCH (ANTOINE)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena działania 7 biomarkerów do diagnostyki ciężkich zakażeń bakteryjnych u dzieci w wieku od 7 dni do 36 miesięcy.

ANTOINE to prospektywne badanie, którego celem jest ocena skuteczności diagnostycznej 7 biomarkerów w diagnostyce ciężkich zakażeń bakteryjnych (SBI) u dzieci w wieku od 7 dni do 36 miesięcy.

Gorączka jest częstym powodem konsultacji w pediatrycznych oddziałach ratunkowych. Kliniczne narzędzia diagnostyczne są rzadkie, a rozróżnienie między ciężką infekcją bakteryjną a infekcją wirusową jest trudne do pewnego stwierdzenia. Według badań częstość występowania ciężkich infekcji bakteryjnych (IBS) waha się od 10 do 25%. W praktyce klinicznej powszechnie stosowane są markery biologiczne, takie jak prokalcytonina (PCT) i białko C-reaktywne (CRP). Markery te mają specyficzność bakteryjną, ale mają szeroki zakres wartości z infekcjami wirusowymi i nie umożliwiają wykluczenia ani definitywnego potwierdzenia rozpoznania IBS. Zastosowanie nowych markerów w celu poprawy diagnostyki zakażeń bakteryjnych i wirusowych jest coraz częściej badane u dorosłych. Wartość diagnostyczną tych nowych markerów wykazano przez powiązanie ich dawkowania na przykład z dawkowaniem CRP. Tak jest w przypadku IP-10, TRAIL lub MxA. Jednak do tej pory przeprowadzono bardzo niewiele badań pediatrycznych nad tymi nowymi biomarkerami. Jednak w pediatrii te narzędzia diagnostyczne oparte na kombinacji biomarkerów w celu rozróżnienia infekcji wirusowych i bakteryjnych mogą być główną pomocą w podejrzeniu IBS. Do oceny w tym badaniu wybrano 7 biomarkerów. To badanie ma na celu określenie najlepszej kombinacji biomarkerów do diagnozy SBI w kohorcie 800 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

983

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Francja, 69655
        • Hôpital Nord Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z gorączką:

    • Między 7. dniem a 3. miesiącem życia: gorączka >38°C utrzymująca się ponad 6 godzin (podejrzenie późnej gorączki noworodkowej), w przypadku której lekarz przepisał wkłucie do żyły
    • Między 3 a 36 miesiącem życia: gorączka ≥38,5°C utrzymująca się powyżej 6 godzin i krócej niż 7 dni, na którą lekarz zalecił nakłucie żyły z powodu podejrzenia ciężkiego zakażenia bakteryjnego
  • Pacjent z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Formularz zgody podpisany przez co najmniej jednego rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci leczone antybiotykoterapią w ciągu ostatnich 48h
  • Dzieci z wrodzonym lub nabytym zespołem niedoboru odporności lub długotrwałe leczenie immunosupresyjne
  • Dzieci zaszczepione w ciągu 48h szczepionką inaktywowaną lub w ciągu 10 dni szczepionką MMR
  • Dzieci z przewlekłą chorobą
  • poddawanych zabiegom chirurgicznym w ciągu 7 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja 7 biomarkerów
Biologiczny: Wydajność diagnostyczna kombinacji biomarkerów

3 ml krwi zostanie pobrane przy włączeniu w tym samym czasie nakłucia żyły przepisanego do standardowej opieki. Dawkowanie 7 biomarkerów będzie wykonywane w centralnym laboratorium. Komisja orzekająca dokona klasyfikacji pacjentów na 6 grup na podstawie ich danych klinicznych. Komisja nie będzie świadoma wyników biologicznych. Analiza danych Train Set będzie miała na celu zidentyfikowanie najskuteczniejszej kombinacji markerów w odpowiedzi na główny cel, jakim jest identyfikacja biomarkerów do diagnozowania ciężkich infekcji bakteryjnych. Najlepsza wybrana kombinacja zostanie następnie zastosowana do danych zestawu testowego (mniej więcej drugiej połowy pacjentów), aby uzyskać jego rzeczywistą i bezstronną wydajność.

Przeprowadzone zostanie obliczenie dodatniego i ujemnego ilorazu wiarygodności.

Docelowe występy to:

  • Współczynnik wiarygodności dodatniej (LR +) wynoszący minimum 5,67, najlepiej większy niż 8,5.
  • Współczynnik wiarygodności ujemnej (LR-) wynoszący maksymalnie 0,5, najlepiej mniejszy niż 0,3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka ciężkiej infekcji bakteryjnej (SBI)
Ramy czasowe: w dniu 7

Wydajność diagnostyczna kombinacji biomarkerów zostanie porównana z wydajnością diagnostyczną samego CRP i samego PCT, w oparciu o klasyfikację komisji orzekającej (złoty standard).

Komisja Orzekająca posortuje pacjentów na 6 różnych grup według ich danych klinicznych: (1) potwierdzone SBI, (2) przypuszczalne SBI, (3) zakażenie zarówno wirusowe, jak i bakteryjne, (4) potwierdzone zakażenie wirusowe, (5) przypuszczalne zakażenie wirusowe , & (6) niesklasyfikowany pacjent. Aby odpowiedzieć na główny wynik, klasa SBI pogrupuje potwierdzone SBI (1), domniemane SBI (2) oraz infekcję wirusową i bakteryjną (3).
w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka infekcji wirusowej
Ramy czasowe: w dniu 7

Wydajność diagnostyczna kombinacji biomarkerów zostanie porównana z wydajnością diagnostyczną samego CRP i samego PCT, w oparciu o klasyfikację komisji orzekającej (złoty standard).

Komisja Orzekająca posortuje pacjentów na 6 różnych grup według ich danych klinicznych: (1) potwierdzone SBI, (2) przypuszczalne SBI, (3) zakażenie zarówno wirusowe, jak i bakteryjne, (4) potwierdzone zakażenie wirusowe, (5) przypuszczalne zakażenie wirusowe , & (6) niesklasyfikowany pacjent. Aby odpowiedzieć na ten drugorzędny wynik, klasa SBI pogrupuje (4) udowodnioną infekcję wirusową, (5) przypuszczalną infekcję wirusową.
w dniu 7
Niekorzystna ewolucja
Ramy czasowe: w dniu 7

Oceń możliwy związek między stężeniem biomarkerów a niekorzystną dla pacjenta ewolucją, zdefiniowaną jako:

  • Dla pacjenta hospitalizowanego: przyjęcie na oddział zdrowia o wyższym poziomie opieki lub zgon w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
  • Dla pacjenta niehospitalizowanego: hospitalizacja lub zgon w ciągu 7 dni po włączeniu do badania
w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydajność diagnostyczna kombinacji biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj