Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

biomerkere for å skille bakterier fra virale infeksjoner (ANTOINE)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Ytelsesvurdering av 7 biomarkører for diagnostisering av alvorlige bakterielle infeksjoner hos barn i alderen 7 dager til 36 måneder.

ANTOINE er en prospektiv studie som tar sikte på å vurdere diagnostisk ytelse av 7 biomarkører for diagnostisering av alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) hos barn i alderen 7 dager til 36 måneder.

Feber er en hyppig årsak til konsultasjon ved barnelegevakter. Kliniske diagnostiske verktøy er sjeldne og diskriminering mellom alvorlig bakteriell infeksjon og virusinfeksjon er vanskelig å fastslå med sikkerhet. Forekomsten av alvorlige bakterielle infeksjoner (IBS) varierer fra 10 til 25 % i henhold til studiene. Biologiske markører som prokalsitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP) er ofte brukt i klinisk praksis. Disse markørene har bakteriell spesifisitet, men deler et bredt spekter av verdier med virusinfeksjoner og gjør det ikke mulig å ekskludere eller definitivt bekrefte diagnosen IBS. Bruken av nye markører for å forbedre diagnostiseringen av bakterielle og virusinfeksjoner blir i økende grad studert hos voksne. Den diagnostiske verdien av disse nye markørene har blitt demonstrert ved å assosiere deres dosering med for eksempel CRP. Dette er tilfellet for IP-10, TRAIL eller MxA. Imidlertid er det hittil utført svært få pediatriske studier på disse nye biomarkørene. I pediatri kan imidlertid disse diagnostiske verktøyene basert på kombinasjonen av biomarkører for å diskriminere virus- og bakterieinfeksjoner være en stor hjelp ved mistanke om IBS. 7 biomarkører ble valgt ut for å bli evaluert i denne studien. Denne studien er designet for å bestemme den beste biomarkørkombinasjonen for SBI-diagnosen på en kohort på 800 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

983

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Frankrike, 69655
        • Hopital Nord Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Feberbarn:

    • Mellom 7 dager og 3 måneder gammel: feber >38°C i mer enn 6 timer (mistanke om sent neonatal feber) som legen har foreskrevet venepunktur for
    • Mellom 3 måneder og 36 måneder gammel: feber ≥38,5°C i mer enn 6 timer og mindre enn 7 dager som legen foreskrevet for venepunktur ved mistanke om alvorlig bakteriell infeksjon
  • Pasient med nasjonal helsedekning
  • Samtykkeskjema signert av minst én forelder

Ekskluderingskriterier:

  • Barn behandlet med antibiotika i løpet av de siste 48 timer
  • Barn med medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom eller langvarig immunsuppresjonsbehandling
  • Vaksinerte barn innen 48 timer med en inaktivert vaksine eller innen 10 dager for MMR-vaksinene
  • Barn med kronisk sykdom
  • gjennomgår kirurgi innen 7 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7 biomarkører kombinasjon
Biologisk: Diagnostisk ytelse av en kombinasjon av biomarkører

3 ml blod vil bli tappet ved inkludering samtidig med venepunkturen foreskrevet for standardbehandling. Doseringen av de 7 biomarkørene vil bli utført i et sentralt laboratorium. Bedømmelseskomiteen vil klassifisere pasienter i 6 grupper, basert på deres kliniske data. Utvalget vil ikke være kjent med de biologiske resultatene. Analysen av togsettdata vil ta sikte på å identifisere den mest effektive kombinasjonen av markører som svar på hovedmålet om å identifisere biomarkører for diagnostisering av alvorlige bakterielle infeksjoner. Den beste kombinasjonen som er valgt vil deretter bli brukt på testsettets data (omtrent den andre halvparten av pasientene), for å oppnå dens reelle og objektive ytelse.

Beregningen av positive og negative sannsynlighetsforhold vil bli utført.

De målrettede forestillingene er:

  • Et positivt sannsynlighetsforhold (LR +) på minimum 5,67, ideelt større enn 8,5.
  • Et negativt sannsynlighetsforhold (LR-) på maksimalt 0,5, ideelt mindre enn 0,3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av alvorlig bakteriell infeksjon (SBI)
Tidsramme: på dag 7

Diagnostisk ytelse av biomarkørkombinasjonen vil bli sammenlignet med diagnostisk ytelse for CRP alene og PCT alene, basert på bedømmelseskomiteens klassifisering (gullstandard).

Bedømmelseskomiteen vil sortere pasienter i 6 forskjellige grupper i henhold til deres kliniske data: (1) påvist SBI, (2) antatt SBI, (3) både virus- og bakterieinfeksjon, (4) påvist virusinfeksjon, (5) antatt virusinfeksjon , & (6) ikke klassifiserbar pasient. For å svare på det primære resultatet vil SBI-klassen gruppere påvist SBI (1), antatt SBI (2) og både viral og bakteriell infeksjon (3).
på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av virusinfeksjon
Tidsramme: på dag 7

Diagnostisk ytelse av biomarkørkombinasjonen vil bli sammenlignet med diagnostisk ytelse for CRP alene og PCT alene, basert på bedømmelseskomiteens klassifisering (gullstandard).

Bedømmelseskomiteen vil sortere pasienter i 6 forskjellige grupper i henhold til deres kliniske data: (1) påvist SBI, (2) antatt SBI, (3) både virus- og bakterieinfeksjon, (4) påvist virusinfeksjon, (5) antatt virusinfeksjon , & (6) ikke klassifiserbar pasient. For å svare på dette sekundære resultatet vil SBI-klassen gruppere (4) påvist virusinfeksjon, (5) antatt virusinfeksjon.
på dag 7
Ugunstig utvikling
Tidsramme: på dag 7

Vurder den mulige sammenhengen mellom biomarkørkonsentrasjon og pasientens ugunstige utvikling, definert som:

  • For innlagt pasient: innreise i en helseavdeling med høyere omsorgsnivå eller død innen 7 dager etter studieinkludering
  • For ikke-innlagte pasienter: sykehusinnleggelse eller død innen 7 dager etter studieinkludering
på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell

Kliniske studier på Diagnostisk ytelse av en kombinasjon av biomarkører

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere