Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a baktériumok és a vírusfertőzések megkülönböztetésére (ANTOINE)

2019. június 17. frissítette: Hospices Civils de Lyon

7 biomarker teljesítményértékelése a súlyos bakteriális fertőzések diagnosztizálására 7 napos és 36 hónapos kor közötti gyermekeknél.

Az ANTOINE egy prospektív vizsgálat, amelynek célja 7 biomarker diagnosztikai teljesítményének felmérése súlyos bakteriális fertőzések (SBI) diagnosztizálására 7 napos és 36 hónapos kor közötti gyermekeknél.

A láz gyakori oka a konzultációknak a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályokon. A klinikai diagnosztikai eszközök ritkák, és nehéz magabiztosan megállapítani a súlyos bakteriális fertőzés és a vírusfertőzés közötti megkülönböztetést. A súlyos bakteriális fertőzések (IBS) prevalenciája a vizsgálatok szerint 10-25% között mozog. A biológiai markereket, például a prokalcitonint (PCT) és a C-reaktív fehérjét (CRP) gyakran használják a klinikai gyakorlatban. Ezek a markerek bakteriális specifitásúak, de sokféle értéket képviselnek a vírusfertőzésekkel, és nem teszik lehetővé az IBS diagnózisának kizárását vagy végleges megerősítését. A bakteriális és vírusos fertőzések diagnosztizálásának javítására szolgáló új markerek alkalmazását egyre inkább felnőtteknél tanulmányozzák. Ezeknek az új markereknek a diagnosztikai értékét például a CRP adagjával társították. Ez a helyzet az IP-10, TRAIL vagy MxA esetében. Azonban ez idáig nagyon kevés gyermekgyógyászati ​​vizsgálatot végeztek ezekkel az új biomarkerekkel. A gyermekgyógyászatban azonban ezek a biomarkerek kombinációján alapuló diagnosztikai eszközök a vírusos és bakteriális fertőzések megkülönböztetésére nagy segítséget jelenthetnek az IBS gyanújában. 7 biomarkert választottunk ki a vizsgálatban való értékelésre. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a legjobb biomarker-kombinációt az SBI diagnózisához egy 800 betegből álló csoporton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

983

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hospices Civils De Lyon
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Franciaország, 69655
        • Hôpital Nord Ouest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lázas gyermekek:

    • 7 nap és 3 hónapos kor között: 6 óránál hosszabb 38°C feletti láz (késői újszülöttkori láz gyanúja), amelyre az orvos vénapunkciót írt fel
    • 3 hónapos és 36 hónapos kor között: 6 óránál hosszabb és 7 napig tartó ≥38,5°C-os láz, amelyre az orvos súlyos bakteriális fertőzés gyanúja miatt vénapunkciót írt fel
  • Országos egészségügyi fedezettel rendelkező beteg
  • Hozzájárulási nyilatkozat, amelyet legalább az egyik szülő aláírt

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 48 órában antibioterápiával kezelt gyermekek
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos szindrómában vagy hosszú távú immunszuppressziós kezelésben szenvedő gyermekek
  • 48 órán belül beoltott gyermekek inaktivált vakcinával vagy 10 napon belül MMR vakcinával
  • Krónikus betegségben szenvedő gyermekek
  • a felvételt megelőző 7 napon belül műtéten esnek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 7 biomarker kombináció
Biológiai: Biomarkerek kombinációjának diagnosztikai teljesítménye

A szokásos ellátáshoz előírt vénapunkcióval egyidejűleg a felvételkor 3 ml vért vesznek. A 7 biomarker adagolása egy központi laboratóriumban történik. A bíráló bizottság a betegeket klinikai adataik alapján 6 csoportba sorolja. A bizottságnak nem lesz tudomása a biológiai eredményekről. A Train Set adatok elemzésének célja a markerek leghatékonyabb kombinációjának azonosítása, válaszul a súlyos bakteriális fertőzések diagnosztizálására szolgáló biomarkerek azonosításának elsődleges célkitűzésére. A kiválasztott legjobb kombinációt ezután alkalmazzuk a tesztkészlet adataira (körülbelül a betegek másik felére), hogy elérjük a valódi és elfogulatlan teljesítményt.

El kell végezni a pozitív és negatív valószínűségi arányok kiszámítását.

A megcélzott előadások a következők:

  • A pozitív valószínűségi arány (LR +) legalább 5,67, ideális esetben nagyobb, mint 8,5.
  • A negatív valószínűségi arány (LR-) maximum 0,5, ideális esetben kevesebb, mint 0,3.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos bakteriális fertőzés (SBI) diagnózisa
Időkeret: a 7. napon

A biomarker-kombináció diagnosztikai teljesítményét a CRP önmagában és a PCT önmagában végzett diagnosztikai teljesítményével hasonlítjuk össze, az ítélőbizottság osztályozása (arany standard) alapján.

A Bíráló Bizottság 6 különböző csoportba sorolja a betegeket klinikai adataik alapján: (1) igazolt SBI, (2) feltételezett SBI, (3) vírusos és bakteriális fertőzés egyaránt, (4) igazolt vírusfertőzés, (5) feltételezett vírusfertőzés , & (6) nem besorolható beteg. Az elsődleges eredmény megválaszolásához az SBI osztály csoportosítja a bizonyított SBI-t (1), a feltételezett SBI-t (2), valamint a vírusos és bakteriális fertőzést (3).
a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusfertőzés diagnosztizálása
Időkeret: a 7. napon

A biomarker-kombináció diagnosztikai teljesítményét a CRP önmagában és a PCT önmagában végzett diagnosztikai teljesítményével hasonlítjuk össze, az ítélőbizottság osztályozása (arany standard) alapján.

A Bíráló Bizottság 6 különböző csoportba sorolja a betegeket klinikai adataik alapján: (1) igazolt SBI, (2) feltételezett SBI, (3) vírusos és bakteriális fertőzés egyaránt, (4) igazolt vírusfertőzés, (5) feltételezett vírusfertőzés , & (6) nem besorolható beteg. Ennek a másodlagos kimenetelnek a megválaszolásához az SBI osztály (4) a bizonyított vírusfertőzést, (5) a feltételezett vírusfertőzést csoportosítja.
a 7. napon
Kedvezőtlen evolúció
Időkeret: a 7. napon

Értékelje a lehetséges összefüggést a biomarkerek koncentrációja és a beteg kedvezőtlen alakulása között, az alábbiak szerint:

  • Kórházi beteg esetében: magasabb szintű ellátást nyújtó egészségügyi osztályra való belépés vagy haláleset a vizsgálatba való felvételt követő 7 napon belül
  • Nem kórházi kezelésben részesülő betegek esetében: kórházi kezelés vagy halál a vizsgálatba való bevonást követő 7 napon belül
a 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves GILLET, MD, Hospices Civils De Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biomarkerek kombinációjának diagnosztikai teljesítménye

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel