Omega-3 脂肪酸儿童抑郁症试验 (Omega-3-pMDD)
OMEGA-3 脂肪酸作为小儿抑郁症的一线治疗药物。 III 期、为期 36 周、多中心、双盲、安慰剂对照的随机优效性研究
研究概览
详细说明
背景：大约 10% 的青少年报告有中度至显着的抑郁症状，1-6% 的青少年会在成年之前患上儿科重度抑郁症 (pMDD)。 然而，基于证据的治疗方法很少，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 的使用因该年龄组自杀意念增加和疗效有限的报道而备受争议。 越来越多的证据表明，omega-3 脂肪酸可能是成人 MDD (aMDD) 的一种有益治疗方法，但尚无针对青少年的已发表研究，尽管其作为一种有价值的一线治疗方法的表面有效性。 如果二十碳五烯酸 (EPA) 的比例 > 总 omega-3 脂肪酸的 60%，则 aMDD 中已发表的随机对照试验 (RCT) 的荟萃分析显示出适度的效果大小。 一项针对青春期前儿童的小型 RCT 显示出更大的效果，有利于 omega-3 脂肪酸。 高级炎症介质（例如 c-反应蛋白、白细胞介素等）在 aMDD 和 pMDD 中都有报道。 初步数据表明，促炎状态可以作为 omega-3 脂肪酸反应的预测因子。 此外，在 aMDD 和 pMDD 中发现低水平的 omega-3 脂肪酸也可能作为 EPA 反应预测因子。 由于 MDD 是一种异质性疾病实体，因此应将此类反应预测因子纳入 MDD RCT。
目的：1) 研究富含 EPA 的 omega-3 脂肪酸在 pMDD 中的治疗效果和安全性，2) 证明 omega-3 脂肪酸治疗的临床意义，3) 研究炎症和生物活性脂质标志物作为反应预测因子, 和 4) 调查精神病理学（特别是自杀意念）、病程和与炎症和生物活性脂质标记相关的认知之间的关系。 5.) 建立表型特征良好的患有 pMDD 的儿童和青少年的组织库。
结果：德国 S3 儿童和青少年抑郁症治疗指南为所有参与者定义了背景治疗。 所有临床合作伙伴都将接受相应的培训和监督。 主要结果是（连续）儿童抑郁量表修订版（CDRS-R）总分和（二分法）恢复率，定义为在 36 周时没有 pMDD 超过 4 个月，以及在 36 周时的反应和缓解率12 周和 36 周。 使用免疫测定法检测血清中的炎症介质，使用气相色谱法 (GC) 检测红细胞 omega-3、6、9 和反式脂肪酸，以及生物活性脂质介质（例如 使用质谱法 (LC-MS/MS) 的 E 系列 resolvin) 将作为潜在的反应预测因子进行测量。 不良事件/伤害终点（特别是自杀）将使用 MedDRA 进行编码。 依从性测量是药丸计数，以及整个研究中的 n-3 EPA/DHA 水平。 血液样本将在研究开始时、第 12 周和第 36 周采集。
研究设计：一项瑞士、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
纳入/排除标准：该研究旨在招募 220 名年龄在 8 -17 岁之间的样本，他们是参与中心的住院或门诊病人，目前初步诊断为重度抑郁症，抑郁症状至少为中度严重。 排除了可能导致抑郁症状或其他精神病理学诊断的预先存在的神经系统或医学疾病的参与者。
测量和程序：研究设计包括 1-2 周的筛选、1 周的导入和 36 周的双盲安慰剂对照治疗阶段。 抑郁症的严重程度和社会心理功能将在基线和每次研究访问时（两次在急性期，两次在维持期）使用各种不同的问卷和评定量表进行评估。 认知测试和生物标志物（血液、尿液和唾液）将在基线以及第 12 周和 36 周时取样。 将在每次研究访视时通过药丸计数来检查对研究的依从性，并在基线、12 周和 36 周时测量红细胞膜中的多不饱和脂肪酸 (PUFA) 水平。
研究产品/干预：在拟议的研究中，每天服用 500 毫克 EPA/250 毫克 DHA 的剂量为 8 至
样本量证明：该临床试验的目标是总共包括 220 名参与者，每个治疗组有 110 名参与者。 根据先前关于 omega-3 脂肪酸在 aMDD 中的影响的荟萃分析中发现的 0.54 的效应量计算样本量。 然后根据多中心设计，针对未成年人预期的更高安慰剂反应率调整样本量计算。 分析结果表明，每个治疗组纳入 108 名患者将达到 80% 或更高的功效，以检测两个治疗组之间 20% 的反应率差异。 因此，220 名参与者的样本超过了检测临床有意义差异所需的预计样本量。 完全没有精神病理学随访数据的参与者将被替换。
研究持续时间：研究持续时间预计约为两年零九个月（2017 年 4 月至 2020 年 1 月），用于患者招募和评估，以及完成所有分析并生成最终研究报告的一年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士
- University Psychiatric Services
-
Saint Gallen、瑞士
- Stiftung Kinder- und Jugendpsychiatrische Dienste St.Gallen
-
-
Baselland
-
Liestal、Baselland、瑞士
- Psychiatric Services Baselland
-
-
St.Gallen
-
Ganterschwil、St.Gallen、瑞士
- Klinik Sonnenhof
-
-
Thurgau
-
Littenheid、Thurgau、瑞士
- Clienia Littenheid
-
Weinfelden、Thurgau、瑞士
- Spital Thurgau Kinder- und Jugendpsychiatrischer Dienst
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8032
- Psychiatric University Clinics, Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与中心的男性或女性住院或门诊病人
- 8岁儿童
- 具有至少中度严重程度的抑郁症状的重度抑郁症
- 父母/法定代表人的书面知情同意书和患者同意书
排除标准：
- 该药物的禁忌症
- 超过 4 周的常规 omega-3 补充剂
- 怀孕或哺乳或打算怀孕
- 可能导致抑郁症状的先前存在的神经或医疗状况
- 被认为具有临床相关性的实验室筛查值
- 已知或怀疑的违规行为
- 其他精神病学诊断（物质依赖、精神分裂症、双相情感障碍、进食障碍、智力低下、广泛性发育障碍）
- 无法遵循研究的程序
- 参与另一项 omega-3 研究、先前参与当前研究或研究者的受抚养人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Omega-3脂肪酸油
8 至 500 毫克 EPA/250 毫克 DHA 的每日剂量
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根据德国 S3 指南，Omega-3 脂肪酸是儿童和青少年抑郁症的标准治疗方法
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂油
安慰剂胶囊将主要含有中链甘油三酯 (MCT) 和少量鱼油以模仿鱼腥味和味道。
根据德国儿童和青少年抑郁症治疗 S3 指南，安慰剂将被添加到标准化治疗中
|
根据德国 S3 指南，中链甘油三酯是儿童和青少年抑郁症标准治疗的补充
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状好转
大体时间：9个月
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使用线性随机系数回归模型分析（连续）儿童抑郁量表修订版（CDRS-R）总分的变化
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复率
大体时间：9个月
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根据 Kiddie-Schedule (K-SADS)，（二分法）恢复率定义为在 36 周时没有 pMDD 超过 4 个月
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9个月
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缓解率
大体时间：3个月
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缓解定义为 CDRS 总分
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3个月
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缓解率
大体时间：9个月
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缓解定义为 CDRS 总分
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9个月
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反应速度
大体时间：6周
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响应定义为总基线 CDRS 总分下降 30%
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6周
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抗抑郁药
大体时间：9个月
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治疗组之间抗抑郁药物的差异
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9个月
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儿童整体评估量表 (CGAS)
大体时间：9个月
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治疗组间 CGAS 评分的差异
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9个月
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|
Kidscreen 儿童和青少年生活质量测量
大体时间：9个月
|
治疗组间儿童屏幕评分的差异
|
9个月
|
|
住院
大体时间：9个月
|
治疗组之间住院率的差异
|
9个月
|
|
保留率
大体时间：9个月
|
治疗组之间保留率的差异
|
9个月
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炎症介质作为反应的预测因子
大体时间：基线值作为整个试验反应的预测因子
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Omega-3 脂肪酸反应将通过促炎标志物和抗炎标志物之间的比率来预测
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基线值作为整个试验反应的预测因子
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Omega-3 指数作为反应的预测因子
大体时间：基线值作为整个试验反应的预测因子
|
Omega-3 脂肪酸反应将由 omega-3 指数预测
|
基线值作为整个试验反应的预测因子
|
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EPA 的代谢物作为反应的预测因子
大体时间：基线值作为整个试验反应的预测因子
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Omega-3 脂肪酸反应将通过 EPA 直接代谢物的水平来预测
|
基线值作为整个试验反应的预测因子
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抑郁症状
大体时间：9个月
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抑郁症状严重程度与促炎状态与omega-3指数的相关性
|
9个月
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自杀意念问卷 (SIQ)
大体时间：9个月
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Omega-3 脂肪酸与 SIQ 得分呈负相关
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9个月
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冲动性和情绪失调量表 (IES-27)
大体时间：9个月
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Omega-3 指数与冲动和情绪失调量表 (IES-27) 总分的相关性
|
9个月
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压力、omega-3 脂肪酸和唾液皮质醇之间的关系
大体时间：9个月
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Omega-3 脂肪酸水平、感知压力量表得分和唾液皮质醇之间的相关性
|
9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语言学习和记忆测试 (VLMT)
大体时间：9个月
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治疗组之间总分的差异
|
9个月
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|
执行功能的行为评级量表 (BRIEF)
大体时间：9个月
|
治疗组之间 BRIEF 分数的差异
|
9个月
|
|
通过自我报告的抗抑郁药副作用清单 (ASEC) 评估的耐受性
大体时间：9个月
|
ASEC 总分显示活性剂和安慰剂之间没有显着差异
|
9个月
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韦氏儿童智力量表 (WISC-IV) 测量的数字跨度
大体时间：9个月
|
治疗组之间数字跨度总分的差异
|
9个月
|
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使用阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT) 程序测量的情绪识别
大体时间：9个月
|
与安慰剂组相比，活性组在情绪识别方面的得分显着提高
|
9个月
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用阿姆斯特丹神经心理学任务 (ANT) 程序的转移注意力集测量注意力灵活性
大体时间：9个月
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治疗组之间反应时间的差异
|
9个月
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雷根斯堡单词流利度测试 (RWT)
大体时间：9个月
|
治疗组之间 RWT 中生成单词数量的差异
|
9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susanne Walitza, MD、Psychiatrische Universitätsklinik Zürich KJPP
- 首席研究员：Klaus Schmeck, MD、Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SNF 33IC30_166826
- 2016-02116 (其他标识符：Swissethics)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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