오메가-3 지방산 소아 우울증 임상시험 (Omega-3-pMDD)
소아 우울증의 1차 치료제로서의 오메가-3 지방산. 3상, 36주, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 우월성 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 약 10%의 청소년이 중등도에서 현저한 우울 증상을 보고하고 1-6% 사이에서 성인이 될 때까지 소아 주요 우울 장애(pMDD)가 발생합니다. 그러나 증거 기반 치료 접근법은 드물고 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 사용은 이 연령대에서 자살 생각이 증가하고 효능이 제한적이라는 보고로 인해 많은 논의가 이루어지고 있습니다. 오메가-3 지방산이 가치 있는 1차 치료제로서의 안면 타당성에도 불구하고 십대를 대상으로 발표된 연구 없이 성인 MDD(aMDD)에 유익한 치료제가 될 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. aMDD에서 발표된 무작위 통제 시험(RCT)의 메타 분석은 에이코사펜타엔산(EPA)의 비율이 총 오메가-3 지방산의 >60%인 경우 중간 정도의 효과 크기를 보여줍니다. 사춘기 이전 어린이의 소규모 RCT는 오메가-3 지방산에 유리한 훨씬 더 큰 효과 크기를 보여줍니다. 더 높은 염증 매개체(예: c-반응성 단백질, 인터루킨 등)이 aMDD 및 pMDD에서 보고되었습니다. 예비 데이터는 염증 유발 상태가 오메가-3 지방산 반응을 예측하는 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 또한, 낮은 수준의 오메가-3 지방산이 aMDD 및 pMDD에서 잠재적으로 EPA 반응 예측인자 역할도 하는 것으로 밝혀졌습니다. MDD는 이질적인 질병 개체이므로 이러한 반응 예측 변수는 MDD RCT에 통합되어야 합니다.
목적: 1) pMDD에서 EPA가 풍부한 오메가-3 지방산의 치료 효능 및 안전성 조사, 2) 오메가-3 지방산 치료의 임상적 의미 있는 효과 입증, 3) 반응 예측인자로서 염증 및 생리활성 지질 표지자 조사 , 및 4) 정신병리학(특히 자살 생각), 질병 과정 및 염증 및 생체 활성 지질 마커와 관련된 인지 사이의 관계를 조사합니다. 5.) pMDD를 가진 표현형적으로 특성이 잘 알려진 어린이 및 청소년의 조직 저장소를 확립합니다.
결과: 아동 및 청소년의 우울증 치료에 대한 독일 S3 지침은 모든 참가자에 대한 배경 치료를 정의합니다. 모든 임상 파트너는 이에 따라 교육을 받고 모니터링됩니다. 1차 결과는 (지속적인) 아동 우울증 평가 척도-수정(CDRS-R) 총점과 36주에서 >4개월 동안 pMDD의 부재로 정의되는 (이분법적) 회복률과 반응 및 관해율입니다. 12주와 36주. 면역분석법을 사용하는 혈청 내 염증 매개체, 적혈구 오메가-3, 6, 9 및 가스 크로마토그래피(GC)를 사용하는 트랜스 지방산 및 생리활성 지질 매개체(예: 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하는 E-시리즈 리졸빈)을 잠재적 반응 예측 인자로 측정합니다. 부작용/위해 종점(특히 자살)은 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다. 준수 측정은 알약 수와 연구 전반에 걸친 n-3 EPA/DHA 수준입니다. 혈액 샘플은 연구 시작, 12주 및 36주에 채취됩니다.
연구 설계: 스위스, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
포함/제외 기준: 이 연구는 참여 센터의 입원 또는 외래 환자이고 현재 중등도 이상의 우울 증상이 있는 주요 우울 장애의 1차 진단을 받은 8-17세 개인 220명의 샘플을 모집하는 것을 목표로 합니다. 우울 증상 또는 기타 정신병리학적 진단을 담당할 가능성이 있는 기존 신경학적 또는 의학적 상태가 있는 참가자는 제외됩니다.
측정 및 절차: 연구 설계는 1-2주 스크리닝, 1주 도입 및 36주 이중 맹검 위약 대조 치료 단계를 포함합니다. 우울증 및 심리사회적 기능의 중증도는 다양한 상이한 설문지 및 등급 척도를 사용하여 기준선 및 각 연구 방문(급성 단계에서 2회 및 유지 단계에서 2회)에서 평가될 것입니다. 인지 테스트 및 생물학적 마커(혈액, 소변 및 타액)는 기준선과 12주 및 36주에 샘플링됩니다. 연구 준수 여부는 각 연구 방문 시 알약 수와 기준선, 12주 및 36주에 적혈구 세포막의 다중불포화 지방산(PUFA) 수준 측정으로 확인됩니다.
연구 제품/개입: 제안된 연구에서 8~8일에 500mg EPA/250mg DHA의 일일 용량
샘플 크기 타당성: 이 임상 시험은 총 220명의 참가자를 포함하여 치료 그룹당 110명의 참가자를 얻는 것을 목표로 합니다. aMDD에서 오메가-3 지방산의 영향에 대한 이전 메타 분석에서 발견된 0.54의 효과 크기를 기준으로 샘플 크기 계산을 수행했습니다. 그런 다음 샘플 크기 계산은 미성년자에서 예상되는 더 높은 위약 반응률에 대해 조정되었으며 다중 센터 설계가 주어졌습니다. 분석 결과, 치료 그룹당 108명의 환자를 포함하면 두 치료 그룹 간의 응답률에서 20%의 차이를 감지할 수 있는 80% 이상의 검정력을 달성할 것입니다. 따라서 220명의 참가자 샘플은 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하는 데 필요한 예상 샘플 크기를 초과합니다. 정신병리학적 추적 데이터가 전혀 없는 참가자는 교체됩니다.
연구 기간: 연구 기간은 환자 모집 및 평가를 위해 약 2년 9개월(2017년 4월 - 2020년 1월)이 될 것으로 예상되며, 모든 분석을 완료하고 최종 연구 보고서를 생성하기 위해 또 다른 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스
- University Psychiatric Services
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Saint Gallen, 스위스
- Stiftung Kinder- und Jugendpsychiatrische Dienste St.Gallen
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Baselland
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Liestal, Baselland, 스위스
- Psychiatric Services Baselland
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St.Gallen
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Ganterschwil, St.Gallen, 스위스
- Klinik Sonnenhof
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Thurgau
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Littenheid, Thurgau, 스위스
- Clienia Littenheid
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Weinfelden, Thurgau, 스위스
- Spital Thurgau Kinder- und Jugendpsychiatrischer Dienst
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8032
- Psychiatric University Clinics, Department of Child and Adolescent Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 센터의 남성 또는 여성 입원 또는 외래 환자
- 8세 어린이
- 중등도 이상의 우울 증상이 있는 주요 우울 장애
- 부모/법정대리인의 서면동의서 및 환자의 동의
제외 기준:
- 약물에 대한 금기 사항
- 4주 이상의 정기적인 오메가-3 보충
- 임신 또는 모유 수유 또는 임신 의도
- 우울 증상의 원인이 될 수 있는 기존의 신경학적 또는 의학적 상태
- 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 검사실 선별 값
- 알려지거나 의심되는 비준수
- 기타 정신과 진단(물질 의존, 정신분열증, 양극성 정동 장애, 섭식 장애, 정신 지체, 전반적인 발달 장애)
- 연구 절차를 따르지 못함
- 오메가-3로 다른 연구에 참여하거나 현재 연구에 이전에 등록했거나 연구자의 부양 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 지방산 오일
8세에서 500mg EPA/250mg DHA의 일일 복용량
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독일 S3 가이드라인에 따른 어린이 및 청소년의 우울증에 대한 표준 치료 외에 오메가-3 지방산
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 오일
위약 캡슐에는 대부분 중쇄 트리글리세리드(MCT)와 비린내 풍미와 맛을 모방하기 위한 소량의 어유가 포함됩니다.
위약은 소아 및 청소년의 우울증 치료를 위한 독일 S3 가이드라인에 따른 표준화된 치료에 추가될 것입니다.
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독일 S3 가이드라인에 따른 소아 및 청소년의 우울증에 대한 표준 치료 외에 중쇄 트리글리세리드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선
기간: 9개월
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선형무작위회귀모형을 이용하여 분석한 (연속) 아동우울평가척도(CDRS-R) 총점의 변화
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수율
기간: 9개월
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(이분법) Kiddie-Schedule(K-SADS)에 따라 36주에서 >4개월 동안 pMDD 부재로 정의된 회복률
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9개월
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관해율
기간: 3 개월
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완화는 CDRS 총 점수로 정의됩니다.
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3 개월
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관해율
기간: 9개월
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완화는 CDRS 총 점수로 정의됩니다.
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9개월
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응답률
기간: 6주
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응답은 총 기준선 CDRS 합계 점수의 30% 감소로 정의됩니다.
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6주
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항우울제
기간: 9개월
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치료 그룹 간의 항우울제 약물의 차이
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9개월
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어린이 글로벌 평가 척도(CGAS)
기간: 9개월
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치료군 간 CGAS 점수의 차이
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9개월
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어린이와 청소년을 위한 키즈스크린 삶의 질 측정
기간: 9개월
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치료 그룹 간의 Kidscreen 점수 차이
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9개월
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입원
기간: 9개월
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치료 그룹 간의 병원 입원의 차이
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9개월
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보유율
기간: 9개월
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치료 그룹 간의 유지율 차이
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9개월
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반응 예측 인자로서의 염증 매개체
기간: 시험 전반에 걸친 반응에 대한 예측 변수로서의 기준선 값
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오메가-3 지방산 반응은 친염증 마커와 항염증 마커 사이의 비율에 의해 예측됩니다.
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시험 전반에 걸친 반응에 대한 예측 변수로서의 기준선 값
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반응 예측 변수로서의 오메가-3 지수
기간: 시험 전반에 걸친 반응에 대한 예측 변수로서의 기준선 값
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오메가-3 지방산 반응은 오메가-3 지수에 의해 예측됩니다.
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시험 전반에 걸친 반응에 대한 예측 변수로서의 기준선 값
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반응 예측인자로서의 EPA 대사산물
기간: 시험 전반에 걸친 반응에 대한 예측 변수로서의 기준선 값
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오메가-3 지방산 반응은 EPA의 직접 대사산물 수준에 의해 예측됩니다.
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시험 전반에 걸친 반응에 대한 예측 변수로서의 기준선 값
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우울 증상
기간: 9개월
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우울 증상의 중증도와 전 염증 상태 및 오메가 -3 지수의 상관 관계
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9개월
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자살 관념 설문지(SIQ)
기간: 9개월
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오메가-3 지방산과 SIQ 점수 사이의 역상관관계
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9개월
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충동성 및 감정 조절 장애의 척도(IES-27)
기간: 9개월
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오메가-3 지수와 충동성 및 정서 조절장애 척도(IES-27)의 전체 점수와의 상관관계
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9개월
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스트레스, 오메가-3 지방산 및 타액 코르티솔의 관계
기간: 9개월
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오메가-3 지방산 수준, 인지 스트레스 척도 점수 및 타액 코르티솔 사이의 상관관계
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT)
기간: 9개월
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치료 그룹 간의 전체 점수 차이
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9개월
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 9개월
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치료 그룹 간의 BRIEF 점수 차이
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9개월
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자가 보고 항우울제 부작용 체크리스트(ASEC)로 평가한 내약성
기간: 9개월
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ASEC 총 점수는 활성 및 위약 간에 유의미한 차이가 없음을 보여줍니다.
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9개월
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Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC-IV)로 측정한 숫자 범위
기간: 9개월
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처리 그룹 간의 숫자 범위의 전체 점수 차이
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9개월
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ANT(Amsterdam Neuropsychological Task) 프로그램으로 측정한 감정 인식
기간: 9개월
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위약 그룹에 비해 활성 그룹의 감정 인식에서 유의미하게 더 나은 점수
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9개월
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ANT(Amsterdam Neuropsychological Task) 프로그램의 변화하는 주의력 세트로 측정된 주의력 유연성
기간: 9개월
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처리 그룹 간의 반응 시간 차이
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9개월
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레겐스부르크 단어 유창성 테스트(RWT)
기간: 9개월
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처리 그룹 간 RWT에서 생성된 단어 수의 차이
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susanne Walitza, MD, Psychiatrische Universitätsklinik Zürich KJPP
- 수석 연구원: Klaus Schmeck, MD, Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK) Basel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SNF 33IC30_166826
- 2016-02116 (기타 식별자: Swissethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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오메가 3 지방산에 대한 임상 시험
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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University of Eastern Piedmont모병
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한