Darbepoetin 用于缺血性新生儿中风以促进再生 (DINOSAUR)
2023年12月6日 更新者：dr. M.J.N.L. Benders、UMC Utrecht
该研究的目的是对患有 MRI 证实的大脑中动脉 (MCA) 围产期动脉缺血性中风 (PAIS) 和达贝泊汀的新生儿进行随机双盲安慰剂对照前瞻性研究。
与安慰剂治疗的对照组相比，将研究静脉注射达贝泊汀是否可以诱导患有 PAIS 的新生儿形成神经元组织并恢复脑功能。
因此，本研究的最终目标是开发一种使用红细胞生成刺激剂 (ESA)（如达贝泊汀）的疗法，以减少甚至预防这组足月新生儿 PAIS 相关脑损伤的终生后果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manon Benders, MD PhD
- 电话号码：+31 88 755 5555
- 邮箱：m.benders@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：Lisanne M Baak, MD
- 电话号码：+31 88 755 5555
- 邮箱：l.m.baak-3@umcutrecht.nl
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 EA
- 招聘中
- Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
-
接触：
- Manon Benders, MD, PhD
- 电话号码：+31(0)887554545
-
首席研究员：
- Linda S de Vries, MD, PhD
-
首席研究员：
- Manon JN Benders, MD, PhD
-
副研究员：
- Nienke Wagenaar, MD
-
副研究员：
- Floris Groenendaal, MD, PhD
-
副研究员：
- Jeroen Dudink, MD, PhD
-
接触：
- Lisanne M Baak, MD
- 电话号码：+31(0)887554545
- 邮箱：L.M.Baak-3@umcutrecht.nl
-
副研究员：
- Lisanne M Baak, MD
-
首席研究员：
- Niek E van der Aa, MD, PhD
-
首席研究员：
- Adam Kirton, MD, PhD
-
首席研究员：
- Nomazulu Dlamini, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新生儿 ≥ 36+0 妊娠周，男性和女性
- MRI 证实了 MCA 区域急性 PAIS 的诊断，涉及皮质脊髓束（例如 内囊后肢 [PLIC] 或脚）出生后一周内
- 监护父母的书面知情同意书
排除标准：
- 中度-重度缺氧缺血性脑病 (HIE)，有或没有低温治疗
- 任何已证实或疑似的重大先天性异常、染色体异常、代谢紊乱；
- 存在严重的中枢神经系统感染;
- 没有现实的生存前景，（例如 严重脑损伤），由主治医师决定。
- 正在考虑取消支持性治疗的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
盐水
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安慰剂将由盐水组成，每升静脉注射 9.0 克盐 (0.90%)。
其他名称：
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实验性的：达贝泊汀
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen)
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Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 剂 10 微克/千克 i.v.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风组织损失的变化
大体时间：6-8周龄
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主要目的是确定达贝泊汀和安慰剂治疗之间的中风组织损失程度是否存在差异，这将通过损伤发作时间和 6-8 周龄之间损伤大小的变化来衡量。
主要终点将使用先进的体积磁共振 (MRI) 技术进行评估，该技术在临床表现后一周内和 6-8 周龄时进行。
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6-8周龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质脊髓连接的重组
大体时间：6-8周龄
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评估达贝泊汀和安慰剂治疗在选定感兴趣区域的扩散张量成像 (DTI) 参数方面是否存在差异。
DTI-MRI 技术在 6-8 周大时进行。
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6-8周龄
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神经发育
大体时间：18个月大
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为了使用 Bayley 婴儿和幼儿发育量表 (BSITD)-III 分数评估 18 个月大时的认知和运动发育，比较两组（达贝泊汀与安慰剂）。
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18个月大
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神经评估
大体时间：18个月大
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使用小儿卒中结果测量 (PSOM) 评估神经功能缺陷和功能，并比较各组之间的得分（达贝泊汀与安慰剂）。
PSOM 在 18 个月大时进行。
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18个月大
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脑瘫的发展
大体时间：18个月大
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使用粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 发展单侧痉挛性脑瘫 (USCP) 并在组间进行比较（达贝泊汀与安慰剂）。
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18个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Manon Benders, MD PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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