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Darbepoetin per l'ictus neonatale ischemico per aumentare la rigenerazione (DINOSAUR)

6 dicembre 2023 aggiornato da: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Lo scopo dello studio è quello di eseguire uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo nei neonati con ictus ischemico arterioso perinatale (PAIS) confermato dalla risonanza magnetica dell'arteria cerebrale media (MCA) con darbepoetina. Sarà studiato se la darbepoetina somministrata per via endovenosa può indurre la formazione di tessuto neuronale e ripristinare la funzione cerebrale nei neonati che soffrivano di PAIS rispetto ai controlli trattati con placebo. L'obiettivo finale di questo studio è quindi quello di sviluppare una terapia utilizzando agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) come la darbepoetina per ridurre o addirittura prevenire le conseguenze permanenti della lesione cerebrale correlata alla PAIS in questo gruppo di neonati a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • Reclutamento
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31(0)887554545
        • Investigatore principale:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Investigatore principale:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ≥ 36+0 settimane di gestazione, sia maschi che femmine
  • La risonanza magnetica ha confermato la diagnosi di PAIS acuta, nella regione MCA con coinvolgimento del tratto spinale corticale (ad es. Arto posteriore della capsula interna [PLIC] o peduncoli) entro una settimana dalla nascita
  • Consenso informato scritto del/i genitore/i affidatario/i

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) moderata-grave con o senza terapia ipotermica
  • Qualsiasi anomalia congenita maggiore comprovata o sospetta, disturbo cromosomico, disturbo metabolico;
  • Presenza di una grave infezione del sistema nervoso centrale;
  • Nessuna prospettiva realistica di sopravvivenza (ad es. grave lesione cerebrale), a discrezione del medico curante.
  • Neonato per il quale si sta prendendo in considerazione il ritiro delle cure di supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Droga: Salino
Il placebo sarà costituito da soluzione salina, contenente 9,0 g di sale per litro (0,90%) i.v.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
Sperimentale: Darbepoetin
Darbepoetina alfa (Aranesp, Amgen)
Droga: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 dosi da 10 microgrammi/kg i.v.
Altri nomi:
  • Aranesp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella perdita di tessuto dell'ictus
Lasso di tempo: 6-8 settimane di età
L'obiettivo primario è determinare se vi è una differenza nel grado di perdita di tessuto dell'ictus tra darbepoetina e trattamento con placebo, che sarà misurata dalla variazione delle dimensioni della lesione tra il momento dell'insorgenza dell'insulto e le 6-8 settimane di età. L'endpoint primario sarà stimato utilizzando tecniche avanzate di risonanza magnetica volumetrica (MRI), eseguite entro una settimana dalla presentazione clinica ea 6-8 settimane di età.
6-8 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riorganizzazione della connettività corticospinale
Lasso di tempo: 6-8 settimane di età
Per valutare se ci sono differenze tra il trattamento con darbepoetina e placebo nei parametri di Diffusion Tensor Imaging (DTI) delle regioni selezionate di interesse. Le tecniche DTI-MRI vengono eseguite a 6-8 settimane di età.
6-8 settimane di età
Neurosviluppo
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Per valutare lo sviluppo cognitivo e motorio a 18 mesi di età utilizzando i punteggi Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III confrontarli tra i gruppi (darbepoetina vs placebo).
18 mesi di età
Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Per valutare il deficit neurologico e la funzione utilizzando il Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) e confrontare questo punteggio tra i gruppi (darbepoetina vs placebo). Il PSOM viene eseguito a 18 mesi di età.
18 mesi di età
Sviluppo della paralisi cerebrale
Lasso di tempo: 18 mesi di età
Sviluppo della paralisi cerebrale spastica unilaterale (USCP) utilizzando il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) e confrontarlo tra i gruppi (darbepoetina vs placebo).
18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL53975.041.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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