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Darbepoetin pour l'AVC néonatal ischémique pour augmenter la régénération (DINOSAUR)

6 décembre 2023 mis à jour par: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Le but de l'étude est de réaliser une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo chez des nouveau-nés atteints d'AVC ischémique artériel périnatal (AIM) de l'artère cérébrale moyenne (AMC) confirmé par IRM avec de la darbépoétine. Il sera étudié si la darbépoétine administrée par voie intraveineuse peut induire la formation de tissu neuronal et restaurer la fonction cérébrale chez les nouveau-nés qui ont souffert de PAIS par rapport aux témoins traités par placebo. Le but ultime de cette étude est donc de développer une thérapie utilisant des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) tels que la darbepoetin pour réduire ou même prévenir les conséquences à vie des lésions cérébrales liées au PAIS dans ce groupe de nouveau-nés à terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Recrutement
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Contact:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31(0)887554545
        • Chercheur principal:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Chercheur principal:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés ≥ 36+0 semaines de gestation, hommes et femmes
  • L'IRM a confirmé le diagnostic de PAIS aigu, dans la région MCA avec atteinte du tractus rachidien cortical (par ex. Membre postérieur de la capsule interne [PLIC] ou pédoncules) dans la semaine suivant la naissance
  • Consentement éclairé écrit du (des) parent(s) gardien(s)

Critère d'exclusion:

  • Encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) modérée à sévère avec ou sans traitement par hypothermie
  • Toute anomalie congénitale majeure avérée ou suspectée, trouble chromosomique, trouble métabolique ;
  • Présence d'une infection grave du système nerveux central ;
  • Aucune perspective réaliste de survie (par ex. lésion cérébrale grave), à ​​la discrétion du médecin traitant.
  • Nourrisson pour lequel l'arrêt des soins de soutien est envisagé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Médicament: Saline
Le placebo consistera en une solution saline contenant 9,0 g de sel par litre (0,90 %) i.v.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
Expérimental: Darbépoétine
Darbépoétine alfa (Aranesp, Amgen)
Médicament: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 doses de 10 microgrammes/kg i.v.
Autres noms:
  • Aranesp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la perte de tissu d'accident vasculaire cérébral
Délai: 6-8 semaines d'âge
L'objectif principal est de déterminer s'il existe une différence dans le degré de perte de tissu d'accident vasculaire cérébral entre la darbépoétine et le traitement par placebo, qui sera mesurée par le changement de taille de la lésion entre le moment de l'apparition de l'insulte et l'âge de 6 à 8 semaines. Le critère d'évaluation principal sera estimé à l'aide de techniques avancées de résonance magnétique volumétrique (IRM), réalisées dans la semaine suivant la présentation clinique et à l'âge de 6 à 8 semaines.
6-8 semaines d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réorganisation de la connectivité corticospinale
Délai: 6-8 semaines d'âge
Évaluer s'il existe des différences entre la darbépoétine et le traitement par placebo dans les paramètres d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) des régions d'intérêt sélectionnées. Les techniques DTI-MRI sont réalisées à l'âge de 6 à 8 semaines.
6-8 semaines d'âge
Neurodéveloppement
Délai: 18 mois
Pour évaluer le développement cognitif et moteur à 18 mois à l'aide des scores Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III, comparez-les entre les groupes (darbepoetin vs placebo).
18 mois
Bilan neurologique
Délai: 18 mois
Évaluer le déficit neurologique et la fonction à l'aide du Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) et comparer ce score entre les groupes (darbepoetin vs placebo). Le PSOM est réalisé à 18 mois.
18 mois
Développement de la paralysie cérébrale
Délai: 18 mois
Développement de la paralysie cérébrale spastique unilatérale (USCP) à l'aide du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) et comparaison entre les groupes (darbepoetin vs placebo).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL53975.041.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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