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再生を増強するための虚血性新生児脳卒中に対するダルベポエチン (DINOSAUR)

2023年12月6日 更新者:dr. M.J.N.L. Benders、UMC Utrecht
この研究の目的は、ダーベポエチンを使用した MRI で中大脳動脈 (MCA) 周産期動脈虚血性脳卒中 (PAIS) が確認された新生児を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照前向き研究を実施することです。 静脈内投与されたダーベポエチンが神経組織の形成を誘導し、プラセボで治療されたコントロールと比較して、PAISに苦しんでいる新生児の脳機能を回復できるかどうかが調査されます. したがって、この研究の最終的な目標は、ダルベポエチンなどの赤血球生成刺激剤 (ESA) を使用して、この満期産新生児のグループにおける PAIS 関連の脳損傷の生涯にわたる影響を軽減または予防する治療法を開発することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3584 EA
        • 募集
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • コンタクト:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • 電話番号:+31(0)887554545
        • 主任研究者:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • 副調査官:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Lisanne M Baak, MD
        • 主任研究者:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠 36 週以上の新生児、男女とも
  • MRIは、皮質脊髄路の関与を伴うMCA領域における急性PAISの診断を確認しました(例: 生後1週間以内の内包後肢[PLIC]または茎)
  • -親権者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -低体温療法の有無にかかわらず、中等度から重度の低酸素性虚血性脳症(HIE)
  • 証明された、または疑われる重大な先天性異常、染色体異常、代謝異常;
  • 中枢神経系の重篤な感染症の存在;
  • 生存の現実的な見通しがない (例: 重度の脳損傷)、主治医の裁量による。
  • 支持療法の中止を検討している乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
プラセボは、1 リットルあたり 9.0 g の塩分 (0.90%) を含む生理食塩水で構成されます。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム
実験的:ダルベポエチン
ダルベポエチンアルファ(アラネスプ、アムジェン)
Darbepoetin alfa (Aranesp、Amgen) 10 マイクログラム/kg を 2 回 i.v.
他の名前:
  • アラネスプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中組織損失の変化
時間枠:6~8週齢
主な目的は、ダルベポエチンとプラセボ治療の間で脳卒中組織喪失の程度に違いがあるかどうかを判断することです。これは、傷害の開始時と生後 6 ~ 8 週の間の病変サイズの変化によって測定されます。 主要エンドポイントは、高度な体積磁気共鳴(MRI)技術を使用して推定され、臨床症状の出現後1週間以内および生後6〜8週間で実行されます。
6~8週齢

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質脊髄結合の再編成
時間枠:6~8週齢
選択した関心領域の拡散テンソル画像 (DTI) パラメーターにダルベポエチンとプラセボ治療の間に違いがあるかどうかを評価すること。 DTI-MRI 技術は生後 6 ~ 8 週で実施されます。
6~8週齢
神経発達
時間枠:18ヶ月
Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III スコアを使用して生後 18 か月の認知発達と運動発達を評価するために、それらをグループ間で比較します (ダルベポエチン vs プラセボ)。
18ヶ月
神経学的評価
時間枠:18ヶ月
Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) を使用して神経障害と機能を評価し、このスコアをグループ間で比較します (ダルベポエチン vs プラセボ)。 PSOM は生後 18 か月で実施されます。
18ヶ月
脳性麻痺の発症
時間枠:18ヶ月
粗大運動機能分類システム (GMFCS) を使用した片側性痙性脳性麻痺 (USCP) の発症と、これをグループ間で比較します (ダルベポエチン vs プラセボ)。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manon Benders, MD PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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