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Darbepoetina para AVC Neonatal Isquêmico para Aumentar a Regeneração (DINOSAUR)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
O objetivo do estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo em recém-nascidos com AVC Isquêmico Arterial Perinatal (PAIS) confirmado por RM com darbepoetina. Será investigado se a darbepoetina administrada por via intravenosa pode induzir a formação de tecido neuronal e restaurar a função cerebral em recém-nascidos que sofreram de PAIS em comparação com controles tratados com placebo. O objetivo final deste estudo é, portanto, desenvolver uma terapia usando agentes estimuladores da eritropoiese (AEE), como a darbepoetina, para reduzir ou mesmo prevenir as consequências ao longo da vida da lesão cerebral relacionada ao PAIS neste grupo de recém-nascidos a termo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
        • Recrutamento
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Contato:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Número de telefone: +31(0)887554545
        • Investigador principal:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Subinvestigador:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Investigador principal:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos ≥ 36+0 semanas de gestação, tanto do sexo masculino quanto feminino
  • A ressonância magnética confirmou o diagnóstico de PAIS aguda, na região MCA com envolvimento do trato espinhal cortical (p. Membro posterior da cápsula interna [PLIC] ou pedúnculos) dentro de uma semana após o nascimento
  • Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) com custódia

Critério de exclusão:

  • Encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada a grave (EHI) com ou sem terapia de hipotermia
  • Qualquer anomalia congênita grave comprovada ou suspeita, distúrbio cromossômico, distúrbio metabólico;
  • Presença de infecção grave do sistema nervoso central;
  • Nenhuma perspectiva realista de sobrevivência (por exemplo, lesão cerebral grave), a critério do médico assistente.
  • Lactente para o qual está sendo considerada a retirada dos cuidados de suporte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
Medicamento: Salina
O placebo consistirá em solução salina, contendo 9,0 g de sal por litro (0,90%) i.v.
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio
Experimental: Darbepoetina
Darbepoetina alfa (Aranesp, Amgen)
Medicamento: Darbepoetina Alfa
Darbepoetina alfa (Aranesp, Amgen) 2 doses de 10 microgramas/kg i.v.
Outros nomes:
  • Aranesp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na perda de tecido por acidente vascular cerebral
Prazo: 6-8 semanas de idade
O objetivo primário é determinar se existe uma diferença no grau de perda tecidual do acidente vascular cerebral entre o tratamento com darbepoetina e placebo, que será medido pela mudança no tamanho da lesão entre o momento do início do insulto e 6-8 semanas de idade. O endpoint primário será estimado usando técnicas avançadas de ressonância magnética volumétrica (MRI), realizadas dentro de uma semana após a apresentação clínica e com 6-8 semanas de idade.
6-8 semanas de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reorganização da conectividade corticospinal
Prazo: 6-8 semanas de idade
Avaliar se existem diferenças entre o tratamento com darbepoetina e placebo nos parâmetros de imagem por tensor de difusão (DTI) de regiões de interesse selecionadas. As técnicas de DTI-MRI são realizadas às 6-8 semanas de idade.
6-8 semanas de idade
Neurodesenvolvimento
Prazo: 18 meses de idade
Para avaliar o desenvolvimento cognitivo e motor aos 18 meses de idade, usando os escores Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III, compare-os entre os grupos (darbepoetina vs placebo).
18 meses de idade
Avaliação neurológica
Prazo: 18 meses de idade
Avaliar déficit e função neurológica usando o Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) e comparar essa pontuação entre os grupos (darbepoetina vs placebo). O PSOM é realizado aos 18 meses de idade.
18 meses de idade
Desenvolvimento de Paralisia Cerebral
Prazo: 18 meses de idade
Desenvolvimento de Paralisia Cerebral Espástica Unilateral (USCP) usando o sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) e comparar isso entre os grupos (darbepoetina vs placebo).
18 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL53975.041.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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