Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darbepoetin voor ischemische neonatale beroerte om regeneratie te vergroten (DINOSAUR)

6 december 2023 bijgewerkt door: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Het doel van de studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve studie bij pasgeboren baby's met MRI-bevestigde Middle Cerebral Artery (MCA) Perinatal Arterial Ischemic Stroke (PAIS) met darbepoetin. Er zal worden onderzocht of intraveneus toegediend darbepoëtine de vorming van neuronaal weefsel kan induceren en de hersenfunctie kan herstellen bij pasgeborenen die aan PAIS leden in vergelijking met placebo-behandelde controles. Het uiteindelijke doel van deze studie is daarom het ontwikkelen van een therapie met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) zoals darbepoetin om levenslange gevolgen van PAIS-gerelateerd hersenletsel bij deze groep voldragen pasgeborenen te verminderen of zelfs te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Werving
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Contact:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +31(0)887554545
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen ≥ 36+0 weken zwangerschap, zowel mannen als vrouwen
  • MRI bevestigde de diagnose van acuut PAIS, in het MCA-gebied met betrokkenheid van het corticale ruggenmergkanaal (bijv. Posterior Limb of Internal Capsule [PLIC] of steeltjes) binnen een week na de geboorte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van verzorgende ouder(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Matig - ernstige hypoxische-ischemische encefalopathie (HIE) met of zonder hypothermietherapie
  • Elke bewezen of vermoede ernstige aangeboren afwijking, chromosomale stoornis, stofwisselingsstoornis;
  • Aanwezigheid van een ernstige infectie van het centrale zenuwstelsel;
  • Geen realistisch vooruitzicht op overleving (bijv. ernstig hersenletsel), ter beoordeling van de behandelend arts.
  • Zuigeling voor wie stopzetting van ondersteunende zorg wordt overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
De placebo zal bestaan ​​uit een zoutoplossing met 9,0 g zout per liter (0,90%) i.v.
Andere namen:
  • Natriumchloride
Experimenteel: Darbepoetin
Darbepoëtine alfa (Aranesp, Amgen)
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 doses van 10 microgram/kg i.v.
Andere namen:
  • Aranesp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefselverlies na een beroerte
Tijdsspanne: 6-8 weken oud
Het primaire doel is om te bepalen of er een verschil is in de mate van weefselverlies na een beroerte tussen behandeling met darbepoetin en placebo, wat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in de grootte van de laesie tussen het tijdstip van aanvang van het letsel en de leeftijd van 6-8 weken. Het primaire eindpunt zal worden geschat met behulp van geavanceerde volumetrische magnetische resonantie (MRI) technieken, uitgevoerd binnen een week na klinische presentatie en op een leeftijd van 6-8 weken.
6-8 weken oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reorganisatie van corticospinale connectiviteit
Tijdsspanne: 6-8 weken oud
Om te beoordelen of er verschillen zijn tussen behandeling met darbepoetin en placebo in Diffusion Tensor Imaging (DTI)-parameters van geselecteerde interessegebieden. DTI-MRI-technieken worden uitgevoerd op een leeftijd van 6-8 weken.
6-8 weken oud
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Om de cognitieve en motorische ontwikkeling op de leeftijd van 18 maanden te beoordelen met behulp van de Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III-scores, worden ze tussen groepen vergeleken (darbepoetin versus placebo).
18 maanden oud
Neurologische beoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Om neurologische uitval en functie te beoordelen met behulp van de Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) en deze score tussen groepen te vergelijken (darbepoetin versus placebo). De PSOM wordt uitgevoerd op de leeftijd van 18 maanden.
18 maanden oud
Ontwikkeling van hersenverlamming
Tijdsspanne: 18 maanden oud
Ontwikkeling van unilaterale spastische cerebrale parese (USCP) met behulp van het Gross Motor Function Classification-systeem (GMFCS) en vergelijk dit tussen groepen (darbepoetin versus placebo).
18 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL53975.041.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darbepoetin Alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren