Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darbepoetin pro ischemickou neonatální mrtvici k posílení regenerace (DINOSAUR)

6. prosince 2023 aktualizováno: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Cílem studie je provést randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou prospektivní studii u novorozenců s MRI potvrzenou perinatální arteriální ischemickou mozkovou příhodou (PAIS) s darbepoetinem MRI. Bude zkoumáno, zda intravenózně podaný darbepoetin může vyvolat tvorbu neuronální tkáně a obnovit mozkovou funkci u novorozenců, kteří trpěli PAIS ve srovnání s kontrolami léčenými placebem. Konečným cílem této studie je proto vyvinout terapii využívající látky stimulující erytropoézu (ESA), jako je darbepoetin, ke snížení nebo dokonce prevenci celoživotních následků poranění mozku souvisejícího s PAIS u této skupiny donošených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • Nábor
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31(0)887554545
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ≥ 36+0 týdnů těhotenství, muži i ženy
  • MRI potvrdila diagnózu akutního PAIS v oblasti MCA s postižením kortikálního spinálního traktu (např. Zadní končetina vnitřní kapsle [PLIC] nebo stopky) do jednoho týdne po narození
  • Písemný informovaný souhlas od opatrovnického rodiče (rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Středně závažná hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) s hypotermickou terapií nebo bez ní
  • Jakákoli prokázaná nebo suspektní závažná vrozená anomálie, chromozomální porucha, metabolická porucha;
  • Přítomnost závažné infekce centrálního nervového systému;
  • Žádné reálné vyhlídky na přežití (např. těžké poranění mozku), dle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Kojenec, u kterého se zvažuje ukončení podpůrné péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Lék: Solný
Placebo se bude skládat z fyziologického roztoku obsahujícího 9,0 g soli na litr (0,90 %) i.v.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný
Experimentální: Darbepoetin
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen)
Lék: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 dávky 10 mikrogramů/kg i.v.
Ostatní jména:
  • Aranesp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztráty tkáně po mrtvici
Časové okno: 6-8 týdnů stáří
Primárním cílem je určit, zda existuje rozdíl ve stupni ztráty tkáně po mozkové příhodě mezi léčbou darbepoetinem a placebem, který bude měřen změnou velikosti léze mezi dobou nástupu inzultu a 6-8 týdny věku. Primární cílový ukazatel bude odhadnut pomocí pokročilých technik volumetrické magnetické rezonance (MRI), provedených do jednoho týdne po klinickém projevu a ve věku 6–8 týdnů.
6-8 týdnů stáří

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reorganizace kortikospinální konektivity
Časové okno: 6-8 týdnů stáří
Posoudit, zda existují rozdíly mezi léčbou darbepoetinem a placebem v parametrech difúzního tenzorového zobrazení (DTI) vybraných oblastí zájmu. Techniky DTI-MRI se provádějí ve věku 6-8 týdnů.
6-8 týdnů stáří
Neurovývoj
Časové okno: 18 měsíců věku
Pro posouzení kognitivního a motorického vývoje ve věku 18 měsíců pomocí skóre Bayley Scale of Infants and Toddler Development (BSITD)-III je porovnejte mezi skupinami (darbepoetin vs. placebo).
18 měsíců věku
Neurologické vyšetření
Časové okno: 18 měsíců věku
Zhodnotit neurologický deficit a funkci pomocí Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) a porovnat toto skóre mezi skupinami (darbepoetin vs. placebo). PSOM se provádí ve věku 18 měsíců.
18 měsíců věku
Vývoj dětské mozkové obrny
Časové okno: 18 měsíců věku
Vývoj unilaterální spastické mozkové obrny (USCP) pomocí systému klasifikace Gross Motor Function Classification (GMFCS) a porovnejte to mezi skupinami (darbepoetin vs. placebo).
18 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL53975.041.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit