Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Darbepoetina para el accidente cerebrovascular isquémico neonatal para aumentar la regeneración (DINOSAUR)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
El objetivo del estudio es realizar un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en recién nacidos con accidente cerebrovascular isquémico arterial perinatal (PAIS) de la arteria cerebral media (MCA) confirmado por resonancia magnética con darbepoetina. Se investigará si la darbepoetina administrada por vía intravenosa puede inducir la formación de tejido neuronal y restaurar la función cerebral en los recién nacidos que padecían PAIS en comparación con los controles tratados con placebo. Por lo tanto, el objetivo final de este estudio es desarrollar una terapia que utilice agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) como la darbepoetina para reducir o incluso prevenir las consecuencias de por vida de la lesión cerebral relacionada con PAIS en este grupo de recién nacidos a término.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • Reclutamiento
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31(0)887554545
        • Investigador principal:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Investigador principal:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos ≥ 36+0 semanas de gestación, tanto hombres como mujeres
  • La resonancia magnética confirmó el diagnóstico de PAIS agudo, en la región MCA con afectación del tracto espinal cortical (p. Rama posterior de la cápsula interna [PLIC] o pedúnculos) dentro de una semana después del nacimiento
  • Consentimiento informado por escrito de los padres con custodia

Criterio de exclusión:

  • Encefalopatía hipóxica-isquémica (EHI) moderada-grave con o sin terapia de hipotermia
  • Cualquier anomalía congénita mayor comprobada o sospechada, trastorno cromosómico, trastorno metabólico;
  • Presencia de una infección grave del sistema nervioso central;
  • Sin perspectivas realistas de supervivencia (p. lesión cerebral grave), a criterio del médico tratante.
  • Lactante para quien se está considerando retirar el cuidado de apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Salina
Droga: Salina
El placebo consistirá en solución salina, que contiene 9,0 g de sal por litro (0,90 %) i.v.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio
Experimental: Darbepoetina
Darbepoetina alfa (Aranesp, Amgen)
Droga: Darbepoetina alfa
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 dosis de 10 microgramos/kg i.v.
Otros nombres:
  • Aranesp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida de tejido por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de edad
El objetivo principal es determinar si existe una diferencia en el grado de pérdida de tejido por accidente cerebrovascular entre el tratamiento con darbepoetina y el placebo, que se medirá por el cambio en el tamaño de la lesión entre el momento del inicio del insulto y las 6-8 semanas de edad. El criterio principal de valoración se estimará utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética volumétrica (IRM), realizadas dentro de la semana posterior a la presentación clínica y entre las 6 y 8 semanas de edad.
6-8 semanas de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reorganización de la conectividad corticoespinal
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de edad
Evaluar si existen diferencias entre el tratamiento con darbepoetina y el placebo en los parámetros de imágenes de tensor de difusión (DTI) de regiones seleccionadas de interés. Las técnicas de DTI-MRI se realizan a las 6-8 semanas de edad.
6-8 semanas de edad
Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Evaluar el desarrollo cognitivo y motor a los 18 meses de edad utilizando las puntuaciones de Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III y compararlas entre grupos (darbepoetina versus placebo).
18 meses de edad
Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Evaluar el déficit y la función neurológica mediante la Medida de resultado de accidente cerebrovascular pediátrico (PSOM) y comparar esta puntuación entre grupos (darbepoetina frente a placebo). El PSOM se realiza a los 18 meses de edad.
18 meses de edad
Desarrollo de la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Desarrollo de parálisis cerebral espástica unilateral (USCP) utilizando el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) y comparar esto entre grupos (darbepoetina versus placebo).
18 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL53975.041.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Accidente cerebrovascular perinatal

Ensayos clínicos sobre Darbepoetina alfa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir