Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darbepoetin for iskemisk neonatalt slag for å øke regenerering (DINOSAUR)

6. desember 2023 oppdatert av: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Målet med studien er å utføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prospektiv studie på nyfødte spedbarn med MR bekreftet Middle Cerebral Artery (MCA) Perinatal Arterial Ischemic Stroke (PAIS) med darbepoetin. Det vil bli undersøkt om intravenøst ​​administrert darbepoetin kan indusere dannelsen av nevronalt vev og gjenopprette hjernefunksjonen hos nyfødte som led av PAIS sammenlignet med placebobehandlede kontroller. Det endelige målet med denne studien er derfor å utvikle en terapi som bruker erytropoiesestimulerende midler (ESA) som darbepoetin for å redusere eller til og med forhindre livslange konsekvenser av PAIS-relatert hjerneskade hos denne gruppen av nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Rekruttering
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31(0)887554545
        • Hovedetterforsker:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Underetterforsker:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte ≥ 36+0 svangerskapsuker, både menn og kvinner
  • MR bekreftet diagnosen akutt PAIS i MCA-regionen med involvering av den kortikale spinalkanalen (f. Bakre lem av indre kapsel [PLIC] eller peduncles) innen en uke etter fødselen
  • Skriftlig informert samtykke fra samværsforelder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat - alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) med eller uten hypotermibehandling
  • Enhver påvist eller mistenkt alvorlig medfødt anomali, kromosomal lidelse, metabolsk forstyrrelse;
  • Tilstedeværelse av en alvorlig infeksjon i sentralnervesystemet;
  • Ingen realistisk utsikter til å overleve, (f.eks. alvorlig hjerneskade), etter den behandlende legens skjønn.
  • Spedbarn som vurderes å trekke tilbake støttebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Legemiddel: Saltvann
Placeboen vil bestå av saltvann, inneholdende 9,0 g salt per liter (0,90 %) i.v.
Andre navn:
  • Natriumklorid
Eksperimentell: Darbepoetin
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen)
Legemiddel: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 doser på 10 mikrogram/kg i.v.
Andre navn:
  • Aranesp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tap av slagvev
Tidsramme: 6-8 ukers alder
Hovedmålet er å finne ut om det er en forskjell i graden av slagvevstap mellom darbepoetin og placebobehandling, som vil bli målt ved endringen i lesjonsstørrelse mellom tidspunktet for utbruddet av fornærmelsen og 6-8 ukers alder. Det primære endepunktet vil bli estimert ved bruk av avansert volumetrisk magnetisk resonans (MRI)-teknikker, utført innen en uke etter klinisk presentasjon og ved 6-8 ukers alder.
6-8 ukers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omorganisering av kortikospinal tilkobling
Tidsramme: 6-8 ukers alder
For å vurdere om det er forskjeller mellom darbepoetin og placebobehandling i Diffusion Tensor Imaging (DTI) parametere for utvalgte områder av interesse. DTI-MR-teknikker utføres ved 6-8 ukers alder.
6-8 ukers alder
Nevroutvikling
Tidsramme: 18 måneder gammel
For å vurdere kognitiv og motorisk utvikling ved 18 måneders alder ved å bruke Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III-skåre, sammenligne dem mellom grupper (darbepoetin vs placebo).
18 måneder gammel
Nevrologisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder gammel
For å vurdere nevrologisk underskudd og funksjon ved å bruke Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) og sammenligne denne poengsummen mellom grupper (darbepoetin vs placebo). PSOM utføres ved 18 måneders alder.
18 måneder gammel
Utvikling av cerebral parese
Tidsramme: 18 måneder gammel
Utvikling av Unilateral Spastisk Cerebral Parese (USCP) ved bruk av Gross Motor Function Classification-systemet (GMFCS) og sammenligne dette mellom grupper (darbepoetin vs placebo).
18 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL53975.041.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatalt slag

Kliniske studier på Darbepoetin Alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere