Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Darbepoetyna na udar niedokrwienny noworodka w celu zwiększenia regeneracji (DINOSAUR)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, prospektywnego badania kontrolowanego placebo u noworodków z potwierdzonym MRI okołoporodowym udarem niedokrwiennym tętnicy środkowej mózgu (MCA) z darbepoetyną. Zbadane zostanie, czy darbepoetyna podawana dożylnie może indukować tworzenie tkanki nerwowej i przywracać funkcje mózgu u noworodków cierpiących na PAIS w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Ostatecznym celem tego badania jest zatem opracowanie terapii z wykorzystaniem czynników stymulujących erytropoezę (ESA), takich jak darbepoetyna, w celu zmniejszenia lub nawet zapobieżenia trwającym całe życie skutkom uszkodzenia mózgu związanego z PAIS w tej grupie noworodków urodzonych w terminie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Rekrutacyjny
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31(0)887554545
        • Główny śledczy:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Główny śledczy:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki ≥ 36+0 tygodni ciąży, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
  • Rezonans magnetyczny potwierdził rozpoznanie ostrego PAIS w okolicy MCA z zajęciem korowej części rdzenia kręgowego (m.in. Kończyna tylna torebki wewnętrznej [PLIC] lub szypułek) w ciągu jednego tygodnia po urodzeniu
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/rodziców sprawujących opiekę

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) z terapią hipotermiczną lub bez niej
  • Każda potwierdzona lub podejrzewana poważna wada wrodzona, zaburzenie chromosomalne, zaburzenie metaboliczne;
  • Obecność poważnej infekcji ośrodkowego układu nerwowego;
  • Brak realistycznej perspektywy przeżycia (np. ciężkie uszkodzenie mózgu), według uznania lekarza prowadzącego.
  • Niemowlę, u którego rozważa się wycofanie leczenia podtrzymującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
Lek: Solankowy
Placebo będzie się składać z soli fizjologicznej zawierającej 9,0 g soli na litr (0,90%) i.v.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
Eksperymentalny: Darbepoetyna
Darbepoetyna alfa (Aranesp, Amgen)
Lek: Darbepoetyna Alfa
Darbepoetyna alfa (Aranesp, Amgen) 2 dawki po 10 mikrogramów/kg i.v.
Inne nazwy:
  • Aranesp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utraty tkanki udarowej
Ramy czasowe: 6-8 tygodni życia
Głównym celem jest określenie, czy istnieje różnica w stopniu utraty tkanki udarowej między leczeniem darbepoetyną a placebo, co będzie mierzone przez zmianę wielkości zmiany chorobowej między czasem wystąpienia urazu a 6-8 tygodniem życia. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oszacowany przy użyciu zaawansowanych technik wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI), wykonanych w ciągu jednego tygodnia po wystąpieniu objawów klinicznych iw wieku 6-8 tygodni.
6-8 tygodni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reorganizacja połączeń korowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 6-8 tygodni życia
Ocena, czy istnieją różnice między leczeniem darbepoetyną a placebo w parametrach obrazowania tensora dyfuzji (DTI) wybranych regionów zainteresowania. Techniki DTI-MRI wykonuje się w wieku 6-8 tygodni.
6-8 tygodni życia
Neurorozwój
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
W celu oceny rozwoju poznawczego i motorycznego w wieku 18 miesięcy przy użyciu skali Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III porównano je między grupami (darbepoetyna vs placebo).
18 miesięcy życia
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Aby ocenić deficyt i funkcję neurologiczną za pomocą Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) i porównać ten wynik między grupami (darbepoetyna vs placebo). PSOM wykonuje się w wieku 18 miesięcy.
18 miesięcy życia
Rozwój porażenia mózgowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
Rozwój jednostronnego spastycznego porażenia mózgowego (USCP) przy użyciu systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS) i porównanie tego między grupami (darbepoetyna vs placebo).
18 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL53975.041.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar okołoporodowy

Badania kliniczne na Darbepoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj