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허혈성 신생아 뇌졸중에 대한 다베포에틴으로 재생력 향상 (DINOSAUR)

2023년 12월 6일 업데이트: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
이 연구의 목적은 다베포에틴을 사용하여 MRI로 확인된 중대뇌 동맥(MCA) 주산기 동맥 허혈성 뇌졸중(PAIS)이 있는 신생아에서 무작위 이중 맹검 위약 대조 전향적 연구를 수행하는 것입니다. 정맥 투여된 다베포에틴이 위약 처리된 대조군과 비교하여 PAIS를 앓고 있는 신생아에서 신경 조직의 형성을 유도하고 뇌 기능을 회복시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 따라서 이 연구의 궁극적인 목표는 다베포에틴과 같은 적혈구 생성 자극제(ESA)를 사용하여 이 그룹의 만삭 신생아에서 PAIS 관련 뇌 손상의 평생 결과를 줄이거나 심지어 예방하는 치료법을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
        • 모병
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • 전화번호: +31(0)887554545
        • 수석 연구원:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • 부수사관:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lisanne M Baak, MD
        • 수석 연구원:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신생아 ≥ 임신 36+0주, 남녀 모두
  • MRI는 대뇌피질 척수관(예: 내부 캡슐[PLIC] 또는 꽃자루의 후지) 출생 후 1주일 이내
  • 양육 부모의 서면 동의서

제외 기준:

  • 저체온 요법이 있거나 없는 중등도 - 중증 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)
  • 입증되었거나 의심되는 주요 선천성 기형, 염색체 장애, 대사 장애;
  • 중추 신경계의 심각한 감염의 존재;
  • 현실적인 생존 전망 없음(예: 심각한 뇌 손상), 주치의의 재량에 따라.
  • 지지 치료의 철회를 고려 중인 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염
의약품: 식염
위약은 리터당 9.0g(0.90%)의 소금을 포함하는 식염수로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨
실험적: 다베포에틴
다베포에틴 알파(Aranesp, Amgen)
의약품: 다베포에틴 알파
Darbepoetin alfa(Aranesp, Amgen) 10마이크로그램/kg의 2회 용량 i.v.
다른 이름들:
  • 아라네스프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 조직 손실의 변화
기간: 생후 6-8주
1차 목적은 다베포에틴과 위약 치료 사이의 뇌졸중 조직 손실 정도에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것이며, 손상 시작 시점과 생후 6-8주 사이의 병변 크기 변화로 측정됩니다. 1차 평가변수는 고급 체적 자기 공명(MRI) 기술을 사용하여 추정되며, 임상 발표 후 1주 이내에 그리고 생후 6-8주에 수행됩니다.
생후 6-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 피질 연결의 재구성
기간: 생후 6-8주
선택된 관심 영역의 DTI(확산 텐서 이미징) 매개변수에서 다베포에틴과 위약 치료 간에 차이가 있는지 평가합니다. DTI-MRI 기술은 생후 6-8주에 수행됩니다.
생후 6-8주
신경 발달
기간: 생후 18개월
BSITD(Bayley Scales of Infants and Toddler Development)-III 점수를 사용하여 생후 18개월의 인지 및 운동 발달을 평가하기 위해 그룹 간 비교(다베포에틴 대 위약).
생후 18개월
신경학적 평가
기간: 생후 18개월
PSOM(Pediatric Stroke Outcome Measure)을 사용하여 신경학적 결손 및 기능을 평가하고 그룹 간에 이 점수를 비교합니다(다베포에틴 대 위약). PSOM은 생후 18개월에 시행합니다.
생후 18개월
뇌성 마비의 발달
기간: 생후 18개월
GMFCS(Gross Motor Function Classification system)를 사용한 일측성 경련성 뇌성마비(USCP)의 개발 및 이를 그룹 간 비교(다베포에틴 대 위약).
생후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL53975.041.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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