Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darbepoetiini iskeemiseen vastasyntyneen aivohalvaukseen, joka lisää regeneraatiota (DINOSAUR)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu prospektiivinen tutkimus vastasyntyneillä, joilla on MRI-vahvistettu keskiaivovaltimon (MCA) perinataalinen iskeeminen aivohalvaus (PAIS) darbepoetiinilla. Tutkitaan, voiko suonensisäisesti annettu darbepoetiini indusoida hermosolukudoksen muodostumista ja palauttaa aivotoiminnan vastasyntyneillä, jotka kärsivät PAIS:sta verrattuna lumelääkettä saaneisiin kontrolleihin. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on siksi kehittää hoito, jossa käytetään erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kuten darbepoetiinia, vähentämään tai jopa ehkäisemään PAIS-aivovaurion elinikäisiä seurauksia tässä vastasyntyneiden ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
        • Rekrytointi
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31(0)887554545
        • Päätutkija:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Alatutkija:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Päätutkija:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet ≥ 36+0 raskausviikkoa, sekä miehet että naiset
  • MRI vahvisti akuutin PAIS-diagnoosin MCA-alueella, johon liittyy kortikaalinen selkäydin (esim. Sisäisen kapselin takaraaja [PLIC] tai varret) viikon kuluessa syntymästä
  • Huoltajavanhemman kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) hypotermiahoidon kanssa tai ilman
  • Mikä tahansa todistettu tai epäilty vakava synnynnäinen poikkeavuus, kromosomihäiriö, aineenvaihduntahäiriö;
  • Vakavan keskushermoston infektion esiintyminen;
  • Ei realistisia selviytymismahdollisuuksia (esim. vakava aivovaurio), hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Vauva, jonka tukihoidon lopettamista harkitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
Lääke: Suolaliuos
Plasebo koostuu suolaliuoksesta, joka sisältää 9,0 g suolaa litrassa (0,90 %) i.v.
Muut nimet:
  • Natriumkloridia
Kokeellinen: Darbepoetin
Darbepoetiini alfa (Aranesp, Amgen)
Lääke: Darbepoetin Alfa
Darbepoetiini alfa (Aranesp, Amgen) 2 annosta 10 mikrogrammaa/kg i.v.
Muut nimet:
  • Aranesp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivohalvauksen kudoskadossa
Aikaikkuna: 6-8 viikon iässä
Ensisijainen tavoite on määrittää, onko aivohalvauksen kudoshäviön asteessa eroa darbepoetiini- ja lumehoidon välillä. Tämä mitataan leesion koon muutoksella loukkauksen alkamisajankohdan ja 6–8 viikon iän välillä. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan käyttämällä kehittyneitä volumetrisiä magneettiresonanssitekniikoita (MRI) viikon kuluessa kliinisestä esiintymisestä ja 6-8 viikon iässä.
6-8 viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikospinaalisen yhteyden uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: 6-8 viikon iässä
Arvioida, onko darbepoetiini- ja plasebohoidon välillä eroja diffuusiotensorikuvauksen (DTI) parametreissa valituilla kiinnostavilla alueilla. DTI-MRI-tekniikat suoritetaan 6-8 viikon iässä.
6-8 viikon iässä
Neurokehitys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Kognitiivisen ja motorisen kehityksen arvioimiseksi 18 kuukauden iässä käyttämällä Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BITD)-III -pisteitä vertaamalla niitä ryhmien välillä (darbepoetiini vs. lumelääke).
18 kuukauden iässä
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Arvioida neurologinen vajaus ja toiminta käyttämällä lasten aivohalvauksen tulosmittausta (PSOM) ja vertailla tätä pistemäärää ryhmien välillä (darbepoetiini vs. lumelääke). PSOM suoritetaan 18 kuukauden iässä.
18 kuukauden iässä
Aivovamma kehitys
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Yksipuolisen spastisen aivohalvauksen (USCP) kehittäminen käyttämällä bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmää (GMFCS) ja vertaa tätä ryhmien välillä (darbepoetiini vs. lumelääke).
18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL53975.041.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinataalinen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Darbepoetin Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa