Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дарбэпоэтин при ишемическом неонатальном инсульте для усиления регенерации (DINOSAUR)

6 декабря 2023 г. обновлено: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Целью исследования является проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого проспективного исследования с участием дарбэпоэтина новорожденных с подтвержденным МРТ перинатальным артериальным ишемическим инсультом (СМА) средней мозговой артерии (СМА). Будет исследовано, может ли дарбэпоэтин, вводимый внутривенно, индуцировать образование нейронной ткани и восстанавливать функцию мозга у новорожденных, страдающих PAIS, по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо. Таким образом, конечной целью этого исследования является разработка терапии с использованием стимуляторов эритропоэза (ESA), таких как дарбэпоэтин, для уменьшения или даже предотвращения пожизненных последствий повреждения головного мозга, связанного с PAIS, у этой группы доношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manon Benders, MD PhD
  • Номер телефона: +31 88 755 5555
  • Электронная почта: m.benders@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisanne M Baak, MD
  • Номер телефона: +31 88 755 5555
  • Электронная почта: l.m.baak-3@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • Рекрутинг
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Номер телефона: +31(0)887554545
        • Главный следователь:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Младший исследователь:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Контакт:
          • Lisanne M Baak, MD
          • Номер телефона: +31(0)887554545
          • Электронная почта: L.M.Baak-3@umcutrecht.nl
        • Младший исследователь:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Главный следователь:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные ≥ 36+0 недель беременности, как мужского, так и женского пола
  • МРТ подтвердила диагноз острого ПАИС в области СМА с поражением коркового отдела спинного мозга (напр. Задняя ножка внутренней капсулы [PLIC] или ножки) в течение одной недели после рождения
  • Письменное информированное согласие родителей-опекунов

Критерий исключения:

  • Умеренно-тяжелая гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) с гипотермией или без нее
  • Любая доказанная или подозреваемая крупная врожденная аномалия, хромосомное нарушение, нарушение обмена веществ;
  • Наличие серьезной инфекции центральной нервной системы;
  • Нет реальной перспективы выживания (т.е. тяжелая черепно-мозговая травма), на усмотрение лечащего врача.
  • Младенец, для которого рассматривается отмена поддерживающей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо будет состоять из физиологического раствора, содержащего 9,0 г соли на литр (0,90%) внутривенно.
Другие имена:
  • Хлорид натрия
Экспериментальный: Дарбэпоэтин
Дарбэпоэтин альфа (Аранесп, Амген)
Лекарство: Дарбэпоэтин Альфа
Дарбэпоэтин альфа (Аранесп, Амджен) 2 дозы по 10 мкг/кг в/в.
Другие имена:
  • Аранесп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потери ткани при инсульте
Временное ограничение: 6-8 недельного возраста
Основная цель состоит в том, чтобы определить, существует ли разница в степени потери ткани после инсульта при лечении дарбэпоэтином и плацебо, которая будет измеряться изменением размера поражения между временем начала инсульта и 6-8-недельным возрастом. Первичная конечная точка будет оцениваться с использованием передовых методов объемного магнитного резонанса (МРТ), проводимых в течение одной недели после клинических проявлений и в возрасте 6-8 недель.
6-8 недельного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реорганизация корково-спинномозговой связи
Временное ограничение: 6-8 недельного возраста
Оценить, существуют ли различия между дарбэпоэтином и плацебо в параметрах диффузионно-тензорной визуализации (DTI) выбранных областей интереса. Методы ДТИ-МРТ выполняются в возрасте 6-8 недель.
6-8 недельного возраста
Нейроразвитие
Временное ограничение: 18 месяцев
Чтобы оценить когнитивное и двигательное развитие в возрасте 18 месяцев с использованием шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSITD)-III, сравните их между группами (дарбэпоэтин и плацебо).
18 месяцев
Неврологическая оценка
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить неврологический дефицит и функцию с помощью шкалы результатов педиатрического инсульта (PSOM) и сравнить этот показатель между группами (дарбэпоэтин и плацебо). PSOM проводится в возрасте 18 месяцев.
18 месяцев
Развитие церебрального паралича
Временное ограничение: 18 месяцев
Развитие одностороннего спастического церебрального паралича (USCP) с использованием системы классификации общей двигательной функции (GMFCS) и сравнение результатов между группами (дарбэпоэтин и плацебо).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL53975.041.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дарбэпоэтин Альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться