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Darbepoetin für ischämischen Schlaganfall bei Neugeborenen zur Steigerung der Regeneration (DINOSAUR)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten prospektiven Studie mit Darbepoetin bei Neugeborenen mit MRT-bestätigtem perinatalem arteriellen ischämischen Schlaganfall (PAIS) in der Arteria cerebri media (MCA). Es wird untersucht, ob intravenös verabreichtes Darbepoetin die Bildung von neuronalem Gewebe induzieren und die Gehirnfunktion bei Neugeborenen, die an PAIS litten, im Vergleich zu Placebo-behandelten Kontrollen wiederherstellen kann. Das ultimative Ziel dieser Studie ist daher die Entwicklung einer Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) wie Darbepoetin, um die lebenslangen Folgen von PAIS-bedingten Hirnverletzungen in dieser Gruppe von termingerechten Neugeborenen zu reduzieren oder sogar zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Rekrutierung
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31(0)887554545
        • Hauptermittler:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Unterermittler:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Hauptermittler:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene ≥ 36+0 Schwangerschaftswochen, sowohl männlich als auch weiblich
  • Die MRT bestätigte die Diagnose eines akuten PAIS in der MCA-Region mit Beteiligung des kortikalen Spinaltrakts (z. Posterior Limb of Internal Capsule [PLIC] oder Stiele) innerhalb einer Woche nach der Geburt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des/der sorgeberechtigten Elternteils

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) mit oder ohne Hypothermietherapie
  • Jede nachgewiesene oder vermutete schwere angeborene Anomalie, Chromosomenstörung, Stoffwechselstörung;
  • Vorhandensein einer schweren Infektion des zentralen Nervensystems;
  • Keine realistische Überlebensperspektive (z. schwere Hirnverletzung), nach Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Säugling, für den der Entzug der unterstützenden Pflege in Betracht gezogen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Das Placebo besteht aus Kochsalzlösung mit 9,0 g Salz pro Liter (0,90 %) i.v.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
Experimental: Darbepoetin
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen)
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 Dosen von 10 Mikrogramm/kg i.v.
Andere Namen:
  • Aranesp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schlaganfall-Gewebeverlusts
Zeitfenster: 6-8 Wochen alt
Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied im Grad des Gewebeverlusts bei Schlaganfall zwischen der Behandlung mit Darbepoetin und Placebo gibt, der anhand der Veränderung der Läsionsgröße zwischen dem Zeitpunkt des Einsetzens des Insults und dem Alter von 6 bis 8 Wochen gemessen wird. Der primäre Endpunkt wird mithilfe fortschrittlicher volumetrischer Magnetresonanz (MRT)-Techniken geschätzt, die innerhalb einer Woche nach der klinischen Präsentation und im Alter von 6 bis 8 Wochen durchgeführt werden.
6-8 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reorganisation der kortikospinalen Konnektivität
Zeitfenster: 6-8 Wochen alt
Um zu beurteilen, ob es Unterschiede zwischen der Behandlung mit Darbepoetin und Placebo bei den Parametern der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) ausgewählter interessierender Regionen gibt. DTI-MRT-Techniken werden im Alter von 6-8 Wochen durchgeführt.
6-8 Wochen alt
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 18 Monate alt
Um die kognitive und motorische Entwicklung im Alter von 18 Monaten anhand der Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III-Scores zu bewerten, vergleichen Sie sie zwischen den Gruppen (Darbepoetin vs. Placebo).
18 Monate alt
Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: 18 Monate alt
Bewertung des neurologischen Defizits und der neurologischen Funktion unter Verwendung des Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) und Vergleich dieser Punktzahl zwischen den Gruppen (Darbepoetin vs. Placebo). Die PSOM wird im Alter von 18 Monaten durchgeführt.
18 Monate alt
Entwicklung der Zerebralparese
Zeitfenster: 18 Monate alt
Entwicklung einer einseitigen spastischen Zerebralparese (USCP) unter Verwendung des Grobmotorik-Klassifizierungssystems (GMFCS) und Vergleich dieser zwischen den Gruppen (Darbepoetin vs. Placebo).
18 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL53975.041.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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