Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Darbepoetin ischaemiás újszülöttkori stroke-ra a regeneráció fokozására (DINOSAUR)

2023. december 6. frissítette: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
A vizsgálat célja egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos prospektív vizsgálat elvégzése újszülött csecsemőkön, akiknek MRI-vel igazolt középső agyi artéria (MCA) perinatális artériás ischaemiás stroke (PAIS) volt, darbepoetinnel. Megvizsgálják, hogy az intravénásan beadott darbepoetin képes-e indukálni a neuronális szövetek képződését és helyreállítani az agyműködést olyan újszülötteknél, akik PAIS-ben szenvedtek a placebóval kezelt kontrollokhoz képest. Ennek a tanulmánynak a végső célja tehát egy olyan terápia kidolgozása, amelyben eritropoézist stimuláló ágenseket (ESA), például darbepoetint alkalmaznak, hogy csökkentsék vagy akár megelőzzék a PAIS-sel összefüggő agysérülések élethosszig tartó következményeit az idős újszülöttek ezen csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 EA
        • Toborzás
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Telefonszám: +31(0)887554545
        • Kutatásvezető:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Alkutató:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Kutatásvezető:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek ≥ 36+0 terhességi hetes, férfiak és nők egyaránt
  • Az MRI megerősítette az akut PAIS diagnózisát az MCA régióban a corticalis gerincvelői traktus érintettségével (pl. Belső kapszula hátsó végtagja [PLIC] vagy kocsányok) a születést követő egy héten belül
  • A felügyeleti joggal rendelkező szülő(k) írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Közepesen súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) hipotermia kezeléssel vagy anélkül
  • Bármilyen bizonyított vagy feltételezett súlyos veleszületett rendellenesség, kromoszóma rendellenesség, anyagcserezavar;
  • A központi idegrendszer súlyos fertőzésének jelenléte;
  • Nincs reális esély a túlélésre (pl. súlyos agysérülés), a kezelőorvos döntése alapján.
  • Csecsemő, akinek a szupportív ellátás visszavonását fontolgatják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
Drog: Sóoldat
A placebo sóoldatból áll, amely 9,0 g sót tartalmaz literenként (0,90%) i.v.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid
Kísérleti: Darbepoetin
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen)
Drog: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 adag 10 mikrogramm/kg i.v.
Más nevek:
  • Aranesp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a stroke szövetveszteségében
Időkeret: 6-8 hetes korig
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy van-e különbség a stroke szövetveszteség mértékében a darbepoetin- és a placebo-kezelés között, amit a sérülés kezdete és a 6-8 hetes életkor közötti elváltozás méretének változása alapján mérnek. Az elsődleges végpontot fejlett volumetrikus mágneses rezonancia (MRI) technikákkal becsülik meg, a klinikai megjelenést követő egy héten belül és 6-8 hetes korban.
6-8 hetes korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A corticospinalis kapcsolat átszervezése
Időkeret: 6-8 hetes korig
Annak felmérése, hogy vannak-e különbségek a darbepoetin- és a placebo-kezelés között a diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) paraméterekben a kiválasztott érdeklődésre számot tartó területeken. A DTI-MRI technikákat 6-8 hetes korban végezzük.
6-8 hetes korig
Neurodevelopment
Időkeret: 18 hónapos kor
A kognitív és motoros fejlődés 18 hónapos korban történő értékeléséhez a Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BITD)-III pontszámok segítségével hasonlítsa össze ezeket a csoportok között (darbepoetin vs placebo).
18 hónapos kor
Neurológiai értékelés
Időkeret: 18 hónapos kor
A neurológiai hiány és funkció értékelése a Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) segítségével, és a pontszám összehasonlítása a csoportok között (darbepoetin vs. placebo). A PSOM-ot 18 hónapos korban végzik el.
18 hónapos kor
Az agyi bénulás kialakulása
Időkeret: 18 hónapos kor
Az unilaterális spasztikus cerebrális bénulás (USCP) fejlesztése a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS) segítségével, és ezt hasonlítsa össze a csoportok között (darbepoetin vs placebo).
18 hónapos kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL53975.041.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perinatális stroke

Klinikai vizsgálatok a Darbepoetin Alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel