Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darbepoetin for iskæmisk neonatal slagtilfælde for at øge regenerering (DINOSAUR)

6. december 2023 opdateret af: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Formålet med studiet er at udføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret prospektivt studie i nyfødte spædbørn med MR-bekræftet Middle Cerebral Artery (MCA) Perinatal Arterial Ischemic Stroke (PAIS) med darbepoetin. Det vil blive undersøgt, om intravenøst ​​administreret darbepoetin kan inducere dannelsen af ​​neuronalt væv og genoprette hjernefunktionen hos nyfødte, der led af PAIS sammenlignet med placebobehandlede kontroller. Det endelige mål med denne undersøgelse er derfor at udvikle en terapi, der anvender erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) såsom darbepoetin for at reducere eller endda forhindre livslange konsekvenser af PAIS-relateret hjerneskade hos denne gruppe af nyfødte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Rekruttering
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31(0)887554545
        • Ledende efterforsker:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Underforsker:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte ≥ 36+0 ugers graviditet, både mænd og kvinder
  • MR bekræftede diagnosen akut PAIS i MCA-regionen med involvering af den kortikale rygmarvskanal (f. Posterior lem af indre kapsel [PLIC] eller peduncles) inden for en uge efter fødslen
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældremyndighedsindehaver(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat - svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) med eller uden hypotermibehandling
  • Enhver påvist eller formodet større medfødt anomali, kromosomal lidelse, metabolisk lidelse;
  • Tilstedeværelse af en alvorlig infektion i centralnervesystemet;
  • Ingen realistisk udsigt til overlevelse (f.eks. alvorlig hjerneskade), efter den behandlende læges skøn.
  • Spædbarn, for hvem tilbagetrækning af støttende behandling overvejes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Medicin: Saltvand
Placeboen vil bestå af saltvand, indeholdende 9,0 g salt pr. liter (0,90%) i.v.
Andre navne:
  • Natriumchlorid
Eksperimentel: Darbepoetin
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen)
Medicin: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 doser á 10 mikrogram/kg i.v.
Andre navne:
  • Aranesp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tab af slagtilfælde væv
Tidsramme: 6-8 ugers alderen
Det primære formål er at afgøre, om der er forskel i graden af ​​slagtilfældevævstab mellem darbepoetin og placebobehandling, hvilket vil blive målt ved ændringen i læsionsstørrelsen mellem tidspunktet for indtræden af ​​fornærmelsen og 6-8 ugers alderen. Det primære endepunkt vil blive estimeret ved hjælp af avancerede volumetriske magnetiske resonans (MRI) teknikker, udført inden for en uge efter klinisk præsentation og ved 6-8 ugers alderen.
6-8 ugers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reorganisering af kortikospinal forbindelse
Tidsramme: 6-8 ugers alderen
At vurdere om der er forskelle mellem darbepoetin og placebobehandling i Diffusion Tensor Imaging (DTI) parametre for udvalgte områder af interesse. DTI-MRI teknikker udføres ved 6-8 ugers alderen.
6-8 ugers alderen
Neuroudvikling
Tidsramme: 18 måneder gammel
For at vurdere kognitiv og motorisk udvikling ved 18-måneders alderen ved hjælp af Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III-score, sammenligne dem mellem grupper (darbepoetin vs placebo).
18 måneder gammel
Neurologisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder gammel
At vurdere neurologisk underskud og funktion ved hjælp af Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) og sammenligne denne score mellem grupper (darbepoetin vs placebo). PSOM udføres ved 18 måneders alderen.
18 måneder gammel
Udvikling af cerebral parese
Tidsramme: 18 måneder gammel
Udvikling af Unilateral Spastisk Cerebral Parese (USCP) ved hjælp af Gross Motor Function Classification-systemet (GMFCS) og sammenlign dette mellem grupper (darbepoetin vs placebo).
18 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL53975.041.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal slagtilfælde

Kliniske forsøg med Darbepoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner