Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Darbepoetin för ischemisk neonatal stroke för att öka regenereringen (DINOSAUR)

6 december 2023 uppdaterad av: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
Syftet med studien är att utföra en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prospektiv studie på nyfödda spädbarn med MRI bekräftad Middle Cerebral Artery (MCA) Perinatal Arteriell Ischemisk Stroke (PAIS) med darbepoetin. Det kommer att undersökas om intravenöst administrerat darbepoetin kan inducera bildandet av neuronal vävnad och återställa hjärnfunktionen hos nyfödda som led av PAIS jämfört med placebobehandlade kontroller. Det slutliga målet med denna studie är därför att utveckla en terapi med användning av erytropoes-stimulerande medel (ESA) såsom darbepoetin för att minska eller till och med förhindra livslånga konsekvenser av PAIS-relaterad hjärnskada hos denna grupp av nyfödda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • Rekrytering
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31(0)887554545
        • Huvudutredare:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Underutredare:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Huvudutredare:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda ≥ 36+0 graviditetsveckor, både män och kvinnor
  • MRT bekräftade diagnosen akut PAIS i MCA-regionen med involvering av den kortikala ryggraden (t. Bakre lem av inre kapsel [PLIC] eller peduncles) inom en vecka efter födseln
  • Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare(r)

Exklusions kriterier:

  • Måttlig-svår hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) med eller utan hypotermibehandling
  • Eventuell bevisad eller misstänkt allvarlig medfödd anomali, kromosomal störning, metabolisk störning;
  • Närvaro av en allvarlig infektion i centrala nervsystemet;
  • Inga realistiska utsikter att överleva, (t.ex. allvarlig hjärnskada), efter bedömning av den behandlande läkaren.
  • Spädbarn för vilket avbrytande av stödbehandling övervägs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
Läkemedel: Salin
Placebo kommer att bestå av saltlösning, innehållande 9,0 g salt per liter (0,90 %) i.v.
Andra namn:
  • Natriumklorid
Experimentell: Darbepoetin
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen)
Läkemedel: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 doser på 10 mikrogram/kg i.v.
Andra namn:
  • Aranesp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i strokevävnadsförlust
Tidsram: 6-8 veckors ålder
Det primära syftet är att fastställa om det finns en skillnad i graden av strokevävnadsförlust mellan darbepoetin och placebobehandling, vilket kommer att mätas genom förändringen i lesionsstorlek mellan tidpunkten för förolämpningens början och 6-8 veckors ålder. Det primära effektmåttet kommer att uppskattas med hjälp av avancerad volymetrisk magnetisk resonans (MRI)-teknik, utförd inom en vecka efter klinisk presentation och vid 6-8 veckors ålder.
6-8 veckors ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omorganisation av kortikospinal anslutning
Tidsram: 6-8 veckors ålder
Att bedöma om det finns skillnader mellan darbepoetin och placebobehandling i parametrar för Diffusion Tensor Imaging (DTI) för utvalda regioner av intresse. DTI-MRI-tekniker utförs vid 6-8 veckors ålder.
6-8 veckors ålder
Neuroutveckling
Tidsram: 18 månaders ålder
För att bedöma kognitiv och motorisk utveckling vid 18 månaders ålder med hjälp av Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III poäng, jämför dem mellan grupper (darbepoetin vs placebo).
18 månaders ålder
Neurologisk bedömning
Tidsram: 18 månaders ålder
Att bedöma neurologiskt underskott och funktion med hjälp av Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) och jämföra denna poäng mellan grupper (darbepoetin vs placebo). PSOM utförs vid 18 månaders ålder.
18 månaders ålder
Utveckling av cerebral pares
Tidsram: 18 månaders ålder
Utveckling av unilateral spastisk cerebral pares (USCP) med hjälp av grovmotorisk funktionsklassificering (GMFCS) och jämför detta mellan grupper (darbepoetin vs placebo).
18 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL53975.041.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal stroke

Kliniska prövningar på Darbepoetin Alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera