机械通气 ICU 患者的低剂量右美托咪定
2025年7月29日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
低剂量右美托咪定预防重症监护病房机械通气患者发生谵妄：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
对于接受机械通气的患者，轻度镇静的结局优于深度镇静，表现为ICU停留时间缩短、机械通气时间缩短、病死率降低。
在研究人员最近的一项研究中，没有镇静作用的低剂量右美托咪定 (0.1 ug/kg/h) 改善了睡眠质量并降低了手术后入住 ICU 的老年患者的谵妄发生率。
研究人员假设，对于长时间机械通气的 ICU 患者，低剂量右美托咪定输注 (0.1 ug/kg/h) 也可能有效减少谵妄。
本研究的目的是探讨低剂量右美托咪定输注是否可以降低机械通气时间延长（>=24小时）的ICU患者谵妄的发生率。
研究概览
详细说明
谵妄是一种急性发生的短暂性脑功能障碍，其特征为认知功能障碍、意识降低、注意力不集中、精神活动异常和睡眠-觉醒节律紊乱。 重症监护病房 (ICU) 的机械通气患者经常出现谵妄，据报道发生率高达 70% 或 87%。 导致谵妄的可能原因包括重症监护病房的干预环境、机械通气和睡眠障碍。 谵妄的发生与较差的结果相关，包括机械通气时间和 ICU 停留时间延长、并发症增加、住院时间延长、死亡率增加和医疗费用增加。 它还与较差的长期结果相关，包括认知功能下降、生活质量下降和长期死亡率升高。
Dexmedetomidine 是一种高选择性 α-2 肾上腺素能受体激动剂，具有抗焦虑、镇静和镇痛作用。 当用于机械通气患者的镇静时（剂量范围 0.2-1.4 ug/kg/h)，减少其他镇静镇痛药的用量，改善睡眠节律和结构，减少谵妄的发生。 在研究人员最近的研究中，低剂量右美托咪定输注 (0.1 ug/kg/h) 改善了睡眠质量；对于手术后入住 ICU 的老年患者，预防性低剂量右美托咪定输注降低了谵妄的发生率（机械通气患者：安慰剂组为 28.8%，右美托咪定组为 11.5%，P<0.0001；无机械通气患者：15.1使用安慰剂的 % 对比使用右美托咪定的 6.3%，P=0.014）。
对于接受机械通气的患者，轻度镇静的结局优于深度镇静，表现为ICU停留时间缩短、机械通气时间缩短、病死率降低。 一些作者甚至报告说，无镇静（仅镇痛）比轻度镇静提供更好的结果，因为它进一步缩短了机械通气和 ICU 停留的时间。 在研究者的上述研究中，由于急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分较低（平均评分为 10.2 至 10.6）且机械通气时间较短（中位数为 6.9 小时），因此招募的患者病情较轻在对照组）。 研究人员假设，对于长时间机械通气的 ICU 患者，低剂量右美托咪定输注 (0.1 ug/kg/h) 也可能有效改善睡眠和减少谵妄。 本研究的目的是探讨低剂量右美托咪定输注是否可以降低机械通气时间延长（>=24小时）的ICU患者谵妄的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 住进重症监护病房；
- 预计机械通气时间超过 24 小时。
排除标准：
- 拒绝参加；
- 未满 18 岁；
- 孕;
- 精神分裂症、癫痫、帕金森症或重症肌无力的术前病史；
- 术前无法沟通（昏迷、深度痴呆或语言障碍）；
- 脑损伤或神经外科手术；
- 已知术前左心室射血分数低于 30%、病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓（<50 次/分钟 [bpm]），或没有起搏器的二度或更大程度的房室传导阻滞；
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）；
- 严重肾功能不全（手术前进行透析）；
- 存活超过 24 小时的可能性较小。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定组
右美托咪定以 0.1 ug/kg/h 的速率输注最多 3 天。
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右美托咪定以 0.025 mL/kg/h（0.1 μg/kg/h）的速率连续静脉输注，从 ICU 的研究招募中持续不超过 72 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂（生理盐水）以与右美托咪定组相同的速率输注最多 3 天。
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安慰剂（生理盐水）以每小时 0.025 mL/kg 的速度连续静脉输注，从 ICU 的研究招募开始，持续时间不超过 72 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组后前 7 天内发生谵妄
大体时间：从入学到7天。
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使用 ICU 混淆评估方法 (CAM-ICU) 每天评估两次（早上从 0600 点到 1000 点，晚上从 1800 点到 2000 点）。
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从入学到7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气时间
大体时间：从登记到拔管或 30 天。
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研究登记后机械通气的持续时间。
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从登记到拔管或 30 天。
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在ICU的停留时间
大体时间：从入组到 ICU 出院或 30 天。
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入组后在 ICU 的停留时间。
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从入组到 ICU 出院或 30 天。
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住院时间
大体时间：从入组到出院或 30 天。
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入组后住院时间。
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从入组到出院或 30 天。
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非谵妄并发症的发生
大体时间：从注册到 30 天。
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研究登记后发生除谵妄以外的并发症。
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从注册到 30 天。
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全因 30 天死亡率
大体时间：入学后第30天。
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入组后 30 天全因死亡率。
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入学后第30天。
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30天认知功能
大体时间：入学后第30天。
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通过认知状态修正电话访谈 (TICS-m) 进行评估。
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入学后第30天。
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30天生活质量
大体时间：入学后第30天。
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使用 WHOQOL-Bref 进行评估。
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入学后第30天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：从入学到7天。
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每天使用数字评定量表（NRS，11 分制，其中 0 表示无疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛）评估两次（早上从 0600 点到 1000 点，晚上从 1800 点到 2000 点）。
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从入学到7天。
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主观睡眠质量
大体时间：从入学到7天。
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早上使用 NRS 进行评估（11 分制，其中 0 表示可能的最佳睡眠，10 表示可能的最差睡眠）。
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从入学到7天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月20日
初级完成 (实际的)
2017年8月21日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017[1319]
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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右美托咪定的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者招聘中