- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03172897
Lavdosis dexmedetomidin til mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter
Lavdosis dexmedetomidin til forebyggelse af delirium hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en akut opstået og forbigående hjernedysfunktion karakteriseret med kognitiv dysfunktion, nedsat bevidsthed, forstyrret opmærksomhed, unormal psykoaktivitet og forstyrret søvn-vågen rytme. Delirium er hyppigt hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU), med rapporterede forekomster på op til 70 % eller 87 %. Mulige årsager, der fører til delirium, omfatter det interventionstunge miljø på intensivafdelingen, mekanisk ventilation og søvnforstyrrelser. Forekomsten af delirium er forbundet med værre resultater, herunder forlænget mekanisk ventilation og intensivophold, øgede komplikationer, længere hospitalsophold, højere dødelighed og forhøjede lægeudgifter. Det er også forbundet med værre langsigtede resultater, herunder nedsat kognitiv funktion, nedsat livskvalitet og forhøjet langtidsdødelighed.
Dexmedetomidin er en højselektiv alfa-2-adrenoceptoragonist med anxiolytiske, beroligende og smertestillende virkninger. Ved brug til sedation hos mekanisk ventilerede patienter (dosisområde 0,2-1,4 ug/kg/h), reducerer det forbruget af andre beroligende midler og smertestillende midler, forbedrer søvnens rytme og struktur og mindsker forekomsten af delirium. I nyere undersøgelser af efterforskerne forbedrede lavdosis dexmedetomidininfusion (0,1 ug/kg/time) søvnkvaliteten; for ældre patienter indlagt på intensivafdelingen efter operation reducerede profylaktisk lavdosis dexmedetomidininfusion forekomsten af delirium (for patienter med mekanisk ventilation: 28,8 % med placebo vs. 11,5 % med dexmedetomidin, P<0,0001; for patienter uden mekanisk ventilation: 15. % med placebo vs. 6,3 % med dexmedetomidin, P=0,014).
For patienter, der gennemgår mekanisk ventilation, er let sedation bedre end dyb sedation for udfaldene, hvilket viser sig som forkortet længde af ICU-ophold, forkortet varighed af mekanisk ventilation og nedsat dødelighed. Nogle forfattere rapporterede endda, at ingen sedation (kun analgesi) giver et bedre resultat end let sedation, fordi det yderligere forkorter varigheden af mekanisk ventilation og ICU-ophold. I ovennævnte undersøgelser af efterforskerne var de rekrutterede patienter mindre alvorlige, fordi scoren for akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering II (APACHE II) var lav (gennemsnitlig score fra 10,2 til 10,6), og varigheden af mekanisk ventilation var kort (median 6,9 timer) i kontrolgruppen). Efterforskerne antager, at lavdosis dexmedetomidininfusion (0,1 ug/kg/time) for ICU-patienter med langvarig mekanisk ventilation også kan være effektiv til at forbedre søvn og mindske delirium. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis dexmedetomidininfusion kan reducere forekomsten af delirium hos ICU-patienter med forlænget varighed af mekanisk ventilation (>= 24 timer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre;
- indlagt på intensivafdelingen;
- med forventet varighed af mekanisk ventilation på mere end 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- nægtede at deltage;
- under 18 år;
- gravid;
- præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
- manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode (koma, dyb demens eller sprogbarriere);
- hjerneskade eller neurokirurgi;
- kendt præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 %, sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi (<50 slag pr. min [bpm]) eller anden grad eller større atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
- alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
- alvorlig nyreinsufficiens (undergår dialyse før operation);
- mindre tilbøjelige til at overleve i mere end 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin infunderes med en hastighed på 0,1 ug/kg/time i maksimalt 3 dage.
|
Dexmedetomidin administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 0,025 ml/kg pr. time (0,1 μg/kg pr. time) fra rekruttering af forsøg på intensivafdelingen i højst 72 timer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (normalt saltvand) infunderes med samme hastighed som i dexmedetomidingruppen i maksimalt 3 dage.
|
Placebo (normalt saltvand) indgives som en kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 0,025 ml/kg pr. time fra rekruttering af forsøg på intensivafdelingen i højst 72 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium inden for de første 7 dage efter indskrivning
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 dage.
|
Vurdering to gange dagligt (om morgenen fra kl. 06.00 til kl. 10.00 og om aftenen fra kl. 18.00 til kl. 20.00) med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
|
Fra tilmelding til 7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indskrivning til ekstubation eller 30 dage.
|
Varighed af mekanisk ventilation efter studieoptagelse.
|
Fra indskrivning til ekstubation eller 30 dage.
|
|
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU-udskrivning eller 30 dage.
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen efter studieoptagelse.
|
Fra indskrivning til ICU-udskrivning eller 30 dage.
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning eller 30 dage.
|
Opholdslængde på hospitalet efter studieoptagelse.
|
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning eller 30 dage.
|
|
Forekomst af ikke-delirium komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage.
|
Forekomst af andre komplikationer end delirium efter studieoptagelse.
|
Fra tilmelding til 30 dage.
|
|
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På den 30. dag efter tilmelding.
|
Alle årsager 30-dages mortalitet efter studieindskrivning.
|
På den 30. dag efter tilmelding.
|
|
30 dages kognitiv funktion
Tidsramme: På den 30. dag efter tilmelding.
|
Vurderet med telefoninterviewet af kognitiv status-modificeret (TICS-m).
|
På den 30. dag efter tilmelding.
|
|
30 dages livskvalitet
Tidsramme: På den 30. dag efter tilmelding.
|
Vurderet med WHOQOL-Bref.
|
På den 30. dag efter tilmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 dage.
|
Vurderet to gange dagligt (om morgenen fra kl. 06.00 til kl. 10.00 og om aftenen fra kl. 18.00 til kl. 20.00) med den numeriske vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte).
|
Fra tilmelding til 7 dage.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 dage.
|
Vurderet om morgenen med NRS (en 11-punkts skala, hvor 0 angiver den bedst mulige søvn og 10 angiver den dårligst mulige søvn).
|
Fra tilmelding til 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Xia ZQ, Chen SQ, Yao X, Xie CB, Wen SH, Liu KX. Clinical benefits of dexmedetomidine versus propofol in adult intensive care unit patients: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):833-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.062. Epub 2013 Jul 24.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Balzer F, Weiss B, Kumpf O, Treskatsch S, Spies C, Wernecke KD, Krannich A, Kastrup M. Early deep sedation is associated with decreased in-hospital and two-year follow-up survival. Crit Care. 2015 Apr 28;19(1):197. doi: 10.1186/s13054-015-0929-2.
- Porhomayon J, Joude P, Adlparvar G, El-Solh AA, Nader ND. The Impact of High Versus Low Sedation Dosing Strategy on Cognitive Dysfunction in Survivors of Intensive Care Units: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Thorac Res. 2015;7(2):43-8. doi: 10.15171/jcvtr.2015.10.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Lauridsen JT, Sjogaard G, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation--effects on physical function: study protocol for a randomized controlled trial: a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2015 Jul 23;16:310. doi: 10.1186/s13063-015-0856-1.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Stylsvig M, Lauridsen JT, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients recieving mechanical ventilation - effects on long-term cognitive function: Study protocol for a randomized controlled trial, a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2016 Jun 1;17(1):269. doi: 10.1186/s13063-016-1390-5.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Scott BK. Disruption of Circadian Rhythms and Sleep in Critical Illness and its Impact on the Development of Delirium. Curr Pharm Des. 2015;21(24):3443-52. doi: 10.2174/1381612821666150706110656.
- Francis J, Kapoor WN. Prognosis after hospital discharge of older medical patients with delirium. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):601-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02111.x.
- Hughes CG, Girard TD, Pandharipande PP. Daily sedation interruption versus targeted light sedation strategies in ICU patients. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S39-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a168c5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017[1319]
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSepsis | Kritisk sygdom | Septisk chokKina
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu