Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis dexmedetomidin til mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter

29. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Lavdosis dexmedetomidin til forebyggelse af delirium hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdeling: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

For patienter, der gennemgår mekanisk ventilation, er let sedation bedre end dyb sedation for udfaldene, hvilket viser sig som forkortet længde af ICU-ophold, forkortet varighed af mekanisk ventilation og nedsat dødelighed. I en nylig undersøgelse af efterforskerne forbedrede lavdosis dexmedetomidin uden beroligende virkninger (0,1 ug/kg/time) søvnkvaliteten og reducerede forekomsten af ​​delirium hos ældre patienter, der blev indlagt på intensivafdelingen efter operation. Efterforskerne antager, at lavdosis dexmedetomidininfusion (0,1 ug/kg/time) for ICU-patienter med langvarig mekanisk ventilation også kan være effektiv til at reducere delirium. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis dexmedetomidininfusion kan reducere forekomsten af ​​delirium hos ICU-patienter med forlænget varighed af mekanisk ventilation (>= 24 timer).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut opstået og forbigående hjernedysfunktion karakteriseret med kognitiv dysfunktion, nedsat bevidsthed, forstyrret opmærksomhed, unormal psykoaktivitet og forstyrret søvn-vågen rytme. Delirium er hyppigt hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen (ICU), med rapporterede forekomster på op til 70 % eller 87 %. Mulige årsager, der fører til delirium, omfatter det interventionstunge miljø på intensivafdelingen, mekanisk ventilation og søvnforstyrrelser. Forekomsten af ​​delirium er forbundet med værre resultater, herunder forlænget mekanisk ventilation og intensivophold, øgede komplikationer, længere hospitalsophold, højere dødelighed og forhøjede lægeudgifter. Det er også forbundet med værre langsigtede resultater, herunder nedsat kognitiv funktion, nedsat livskvalitet og forhøjet langtidsdødelighed.

Dexmedetomidin er en højselektiv alfa-2-adrenoceptoragonist med anxiolytiske, beroligende og smertestillende virkninger. Ved brug til sedation hos mekanisk ventilerede patienter (dosisområde 0,2-1,4 ug/kg/h), reducerer det forbruget af andre beroligende midler og smertestillende midler, forbedrer søvnens rytme og struktur og mindsker forekomsten af ​​delirium. I nyere undersøgelser af efterforskerne forbedrede lavdosis dexmedetomidininfusion (0,1 ug/kg/time) søvnkvaliteten; for ældre patienter indlagt på intensivafdelingen efter operation reducerede profylaktisk lavdosis dexmedetomidininfusion forekomsten af ​​delirium (for patienter med mekanisk ventilation: 28,8 % med placebo vs. 11,5 % med dexmedetomidin, P<0,0001; for patienter uden mekanisk ventilation: 15. % med placebo vs. 6,3 % med dexmedetomidin, P=0,014).

For patienter, der gennemgår mekanisk ventilation, er let sedation bedre end dyb sedation for udfaldene, hvilket viser sig som forkortet længde af ICU-ophold, forkortet varighed af mekanisk ventilation og nedsat dødelighed. Nogle forfattere rapporterede endda, at ingen sedation (kun analgesi) giver et bedre resultat end let sedation, fordi det yderligere forkorter varigheden af ​​mekanisk ventilation og ICU-ophold. I ovennævnte undersøgelser af efterforskerne var de rekrutterede patienter mindre alvorlige, fordi scoren for akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering II (APACHE II) var lav (gennemsnitlig score fra 10,2 til 10,6), og varigheden af ​​mekanisk ventilation var kort (median 6,9 timer) i kontrolgruppen). Efterforskerne antager, at lavdosis dexmedetomidininfusion (0,1 ug/kg/time) for ICU-patienter med langvarig mekanisk ventilation også kan være effektiv til at forbedre søvn og mindske delirium. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis dexmedetomidininfusion kan reducere forekomsten af ​​delirium hos ICU-patienter med forlænget varighed af mekanisk ventilation (>= 24 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre;
  • indlagt på intensivafdelingen;
  • med forventet varighed af mekanisk ventilation på mere end 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • nægtede at deltage;
  • under 18 år;
  • gravid;
  • præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  • manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode (koma, dyb demens eller sprogbarriere);
  • hjerneskade eller neurokirurgi;
  • kendt præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 %, sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi (<50 slag pr. min [bpm]) eller anden grad eller større atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
  • alvorlig nyreinsufficiens (undergår dialyse før operation);
  • mindre tilbøjelige til at overleve i mere end 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin infunderes med en hastighed på 0,1 ug/kg/time i maksimalt 3 dage.
Dexmedetomidin administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 0,025 ml/kg pr. time (0,1 μg/kg pr. time) fra rekruttering af forsøg på intensivafdelingen i højst 72 timer.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (normalt saltvand) infunderes med samme hastighed som i dexmedetomidingruppen i maksimalt 3 dage.
Placebo (normalt saltvand) indgives som en kontinuerlig intravenøs infusion med en hastighed på 0,025 ml/kg pr. time fra rekruttering af forsøg på intensivafdelingen i højst 72 timer.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium inden for de første 7 dage efter indskrivning
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 dage.
Vurdering to gange dagligt (om morgenen fra kl. 06.00 til kl. 10.00 og om aftenen fra kl. 18.00 til kl. 20.00) med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Fra tilmelding til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indskrivning til ekstubation eller 30 dage.
Varighed af mekanisk ventilation efter studieoptagelse.
Fra indskrivning til ekstubation eller 30 dage.
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU-udskrivning eller 30 dage.
Varighed af ophold på intensivafdelingen efter studieoptagelse.
Fra indskrivning til ICU-udskrivning eller 30 dage.
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning eller 30 dage.
Opholdslængde på hospitalet efter studieoptagelse.
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning eller 30 dage.
Forekomst af ikke-delirium komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage.
Forekomst af andre komplikationer end delirium efter studieoptagelse.
Fra tilmelding til 30 dage.
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På den 30. dag efter tilmelding.
Alle årsager 30-dages mortalitet efter studieindskrivning.
På den 30. dag efter tilmelding.
30 dages kognitiv funktion
Tidsramme: På den 30. dag efter tilmelding.
Vurderet med telefoninterviewet af kognitiv status-modificeret (TICS-m).
På den 30. dag efter tilmelding.
30 dages livskvalitet
Tidsramme: På den 30. dag efter tilmelding.
Vurderet med WHOQOL-Bref.
På den 30. dag efter tilmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 dage.
Vurderet to gange dagligt (om morgenen fra kl. 06.00 til kl. 10.00 og om aftenen fra kl. 18.00 til kl. 20.00) med den numeriske vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte).
Fra tilmelding til 7 dage.
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 dage.
Vurderet om morgenen med NRS (en 11-punkts skala, hvor 0 angiver den bedst mulige søvn og 10 angiver den dårligst mulige søvn).
Fra tilmelding til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner