人工呼吸器付き ICU 患者における低用量デクスメデトミジン
集中治療室の人工呼吸器患者におけるせん妄予防のための低用量デクスメデトミジン:多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、認知機能障害、意識低下、注意力の障害、異常な精神活動、および睡眠覚醒リズムの乱れを特徴とする、急性に発生する一過性の脳機能障害です。 せん妄は集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を装着されている患者に頻繁に発生し、その発生率は最大 70% または 87% であると報告されています。 せん妄を引き起こす原因としては、ICU の介入が多い環境、人工呼吸器、睡眠障害などが考えられます。 せん妄の発生は、人工呼吸器や ICU 滞在の延長、合併症の増加、入院期間の延長、死亡率の上昇、医療費の上昇などの不良転帰と関連しています。 また、認知機能の低下、生活の質の低下、長期死亡率の上昇など、長期的な転帰の悪化にも関連しています。
デクスメデトミジンは、抗不安作用、鎮静作用、鎮痛作用を持つ、選択性の高いα-2 アドレナリン受容体作動薬です。 人工呼吸器を装着している患者の鎮静に使用する場合 (用量範囲 0.2 ~ 1.4) ug/kg/h)、他の鎮静剤や鎮痛剤の消費を減らし、睡眠のリズムと構造を改善し、せん妄の発生を減らします。 研究者らの最近の研究では、低用量のデクスメデトミジン点滴(0.1 μg/kg/h)により睡眠の質が改善されました。術後にICUに入院した高齢患者の場合、予防的低用量デクスメデトミジン点滴によりせん妄の発生率が減少した(人工呼吸器を備えた患者の場合:プラセボ群28.8%、デクスメデトミジン群11.5%、P<0.0001、人工呼吸器を持たない患者の場合:15.1)プラセボを使用した場合は %、デクスメデトミジンを使用した場合は 6.3%、P=0.014)。
人工呼吸器を受けている患者の場合、軽い鎮静は深い鎮静よりも効果が高く、ICU滞在期間の短縮、人工呼吸器の継続時間の短縮、死亡率の低下として現れます。 一部の著者は、鎮静なし(鎮痛のみ)の方が人工呼吸器と ICU 滞在期間がさらに短縮されるため、軽い鎮静よりも良い結果が得られると報告しています。 研究者による上記の研究では、急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II) スコアが低く (平均スコア 10.2 ~ 10.6)、人工呼吸器の持続時間が短かった (中央値 6.9 時間) ため、募集された患者はそれほど重症ではありませんでした。対照群では)。 研究者らは、人工呼吸器が長期間続く ICU 患者の場合、低用量デクスメデトミジン点滴 (0.1 μg/kg/h) も睡眠の改善とせん妄の軽減に効果があるのではないかという仮説を立てています。 この研究の目的は、低用量デクスメデトミジン点滴が、人工呼吸器の持続時間が長い (>= 24 時間) ICU 患者におけるせん妄の発生率を低減できるかどうかを調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ICUに入院。
- 24 時間以上の人工呼吸器の継続時間が予想される場合。
除外基準:
- 参加を拒否した。
- 18歳未満。
- 妊娠中;
- 統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症の術前病歴;
- 術前期間におけるコミュニケーション能力の欠如(昏睡、重度の認知症、または言語障害)。
- 脳損傷または脳神経外科。
- 既知の術前の左心室駆出率が30%未満、洞不全症候群、重度の洞性徐脈(<50拍/分[bpm])、またはペースメーカーなしの第2度以上の房室ブロック。
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス C);
- 重度の腎機能障害(手術前に透析を受けている)。
- 24時間以上生存する可能性は低くなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジンは、0.1 ug/kg/h の速度で最大 3 日間注入されます。
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デクスメデトミジンは、ICU での研究募集から 72 時間以内、1 時間あたり 0.025 mL/kg (1 時間あたり 0.1 μg/kg) の速度で持続静脈内注入として投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ(生理食塩水)は、デクスメデトミジン群と同じ速度で最大 3 日間注入されます。
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プラセボ(生理食塩水)は、ICU での研究募集から 72 時間以内、1 時間あたり 0.025 mL/kg の速度で持続静脈内注入として投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後最初の7日以内のせん妄の発生率
時間枠:入会から7日間。
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ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) による 1 日 2 回の評価 (朝は 6 時から 10 時まで、夕方は 18 時から 20 時まで)。
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入会から7日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:登録から抜管まで、または 30 日間。
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研究登録後の人工呼吸の期間。
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登録から抜管まで、または 30 日間。
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ICU の滞在期間
時間枠:入学から ICU 退院まで、または 30 日間。
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研究登録後のICU滞在期間。
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入学から ICU 退院まで、または 30 日間。
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入院期間
時間枠:入学から退院まで、または 30 日間。
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研究登録後の入院期間。
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入学から退院まで、または 30 日間。
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非せん妄合併症の発生
時間枠:登録から30日まで。
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研究登録後のせん妄以外の合併症の発生。
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登録から30日まで。
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30日以内の全死因死亡率
時間枠:入学後30日目。
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研究登録後30日以内の全死亡率。
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入学後30日目。
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30日間の認知機能
時間枠:入学後30日目。
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認知状態変化の電話面接(TICS-m)で評価。
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入学後30日目。
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30日間の生活の質
時間枠:入学後30日目。
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WHOQOL-Bref で評価。
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入学後30日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:入会から7日間。
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数値評価スケール(NRS、0は痛みがないことを示し、10は考えられる最悪の痛みを示す11点スケール)を使用して1日2回(朝は6時から10時まで、夕方は18時から20時まで)評価しました。
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入会から7日間。
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主観的な睡眠の質
時間枠:入会から7日間。
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午前中にNRSで評価(11点スケール、0は可能な限り最高の睡眠を示し、10は可能な限り最悪の睡眠を示す)。
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入会から7日間。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
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本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- 2017[1319]
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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