- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03172897
Dexmedetomidina en dosis bajas en pacientes de UCI con ventilación mecánica
Dexmedetomidina en dosis bajas para la prevención del delirio en pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una disfunción cerebral aguda y transitoria caracterizada por disfunción cognitiva, disminución de la conciencia, alteración de la atención, psicoactividad anormal y alteración del ritmo de sueño y vigilia. El delirio es frecuente en pacientes ventilados mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI), con incidencias reportadas de hasta 70% u 87%. Las posibles razones que conducen al delirio incluyen el entorno intensivo de intervención de la UCI, la ventilación mecánica y los trastornos del sueño. La aparición de delirio se asocia con peores resultados, incluida la ventilación mecánica prolongada y la estadía en la UCI, mayores complicaciones, estadía hospitalaria prolongada, mayor mortalidad y gastos médicos elevados. También se asocia con peores resultados a largo plazo, incluida la disminución de la función cognitiva, una menor calidad de vida y una mortalidad a largo plazo elevada.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 altamente selectivo con efectos ansiolíticos, sedantes y analgésicos. Cuando se utiliza para la sedación en pacientes ventilados mecánicamente (rango de dosis 0,2-1,4 ug/kg/h), reduce el consumo de otros sedantes y analgésicos, mejora el ritmo y la estructura del sueño y disminuye la aparición de delirio. En estudios recientes de los investigadores, la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas (0,1 ug/kg/h) mejoró la calidad del sueño; para los pacientes ancianos ingresados en la UCI después de la cirugía, la infusión profiláctica de dexmedetomidina en dosis bajas redujo la incidencia de delirio (para pacientes con ventilación mecánica: 28,8 % con placebo frente a 11,5 % con dexmedetomidina, P<0,0001; para pacientes sin ventilación mecánica: 15,1 % con placebo vs. 6,3% con dexmedetomidina, P=0,014).
Para los pacientes que se someten a ventilación mecánica, la sedación ligera es mejor que la sedación profunda para los resultados, que se manifiestan como una estancia más corta en la UCI, una duración más corta de la ventilación mecánica y una mortalidad reducida. Algunos autores incluso informaron que la ausencia de sedación (solo analgesia) proporciona mejores resultados que la sedación ligera, porque acorta aún más la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI. En los estudios anteriores de los investigadores, los pacientes reclutados eran menos graves porque la puntuación de la Evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II) era baja (puntuación media de 10,2 a 10,6) y la duración de la ventilación mecánica era corta (mediana de 6,9 horas). en el grupo control). Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes de la UCI con ventilación mecánica prolongada, la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas (0,1 ug/kg/h) también puede ser eficaz para mejorar el sueño y disminuir el delirio. El propósito de este estudio es investigar si la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas puede reducir la incidencia de delirio en pacientes de UCI con ventilación mecánica prolongada (>= 24 horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años o más;
- ingresado en la UCI;
- con duración esperada de ventilación mecánica de más de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- se negó a participar;
- menores de 18 años;
- embarazada;
- antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o miastenia gravis;
- incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio (coma, demencia profunda o barrera del idioma);
- lesión cerebral o neurocirugía;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria conocida inferior al 30 %, síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (<50 latidos por minuto [bpm]) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor sin marcapasos;
- disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C);
- disfunción renal severa (en diálisis antes de la cirugía);
- menos probabilidades de sobrevivir más de 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
La dexmedetomidina se infunde a razón de 0,1 ug/kg/h durante un máximo de 3 días.
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La dexmedetomidina se administra como una infusión intravenosa continua a una velocidad de 0,025 ml/kg por hora (0,1 μg/kg por hora) desde el reclutamiento del estudio en la UCI durante no más de 72 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo (solución salina normal) se infunde a la misma velocidad que en el grupo de dexmedetomidina durante un máximo de 3 días.
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El placebo (solución salina normal) se administra como una infusión intravenosa continua a una velocidad de 0,025 ml/kg por hora desde el reclutamiento del estudio en la UCI durante no más de 72 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio dentro de los primeros 7 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 7 días.
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Evaluación dos veces al día (mañana de 0600 ha 1000 h y tarde de 1800 ha 2000 h) con el Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
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Desde la inscripción hasta los 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la extubación o 30 días.
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Duración de la ventilación mecánica después de la inscripción en el estudio.
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Desde el ingreso hasta la extubación o 30 días.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI o 30 días.
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Duración de la estancia en la UCI después de la inscripción en el estudio.
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Desde el ingreso hasta el alta de la UCI o 30 días.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria o 30 días.
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Duración de la estancia en el hospital después de la inscripción en el estudio.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria o 30 días.
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Aparición de complicaciones distintas del delirio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días.
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Ocurrencia de complicaciones distintas del delirio después de la inscripción en el estudio.
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Desde la inscripción hasta 30 días.
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Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: El día 30 después de la inscripción.
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la inscripción en el estudio.
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El día 30 después de la inscripción.
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Función cognitiva de 30 días
Periodo de tiempo: El día 30 después de la inscripción.
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Evaluado con la Entrevista Telefónica de Estado Cognitivo Modificado (TICS-m).
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El día 30 después de la inscripción.
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Calidad de vida a 30 días
Periodo de tiempo: El día 30 después de la inscripción.
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Evaluado con el WHOQOL-Bref.
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El día 30 después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 7 días.
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Evaluado dos veces al día (en la mañana de 0600 h a 1000 h y en la noche de 1800 h a 2000 h) con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 indicaba sin dolor y 10 indicaba el peor dolor posible).
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Desde la inscripción hasta los 7 días.
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 7 días.
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Evaluado por la mañana con el NRS (una escala de 11 puntos donde 0 indicaba el mejor sueño posible y 10 indicaba el peor sueño posible).
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Desde la inscripción hasta los 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes del sistema sensorial
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- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
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- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2017[1319]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Delirio
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