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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03172897
Dexmédétomidine à faible dose chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement
Dexmédétomidine à faible dose pour la prévention du délire chez les patients ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est un dysfonctionnement cérébral aigu et transitoire caractérisé par un dysfonctionnement cognitif, une baisse de conscience, une attention perturbée, une psychoactivité anormale et un rythme veille-sommeil désordonné. Le délire est fréquent chez les patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs (USI), avec des incidences rapportées allant jusqu'à 70 % ou 87 %. Les raisons possibles conduisant au délire comprennent l'environnement d'interventions lourdes de l'USI, la ventilation mécanique et les troubles du sommeil. La survenue d'un délire est associée à de moins bons résultats, notamment une ventilation mécanique prolongée et un séjour en USI, une augmentation des complications, un séjour prolongé à l'hôpital, une mortalité plus élevée et des dépenses médicales élevées. Il est également associé à de moins bons résultats à long terme, notamment une fonction cognitive diminuée, une qualité de vie réduite et une mortalité à long terme élevée.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques avec des effets anxiolytiques, sédatifs et analgésiques. Lorsqu'il est utilisé pour la sédation chez des patients ventilés mécaniquement (intervalle de doses de 0,2 à 1,4 ug/kg/h), il réduit la consommation d'autres sédatifs et analgésiques, améliore le rythme et la structure du sommeil et diminue la survenue de délires. Dans des études récentes des investigateurs, une perfusion de dexmédétomidine à faible dose (0,1 ug/kg/h) a amélioré la qualité du sommeil ; pour les patients âgés admis aux soins intensifs après une intervention chirurgicale, la perfusion prophylactique de dexmédétomidine à faible dose a réduit l'incidence du délire (pour les patients sous ventilation mécanique : 28,8 % avec le placebo contre 11,5 % avec la dexmédétomidine, P <0,0001 ; pour les patients sans ventilation mécanique : 15,1 % avec le placebo contre 6,3 % avec la dexmédétomidine, P = 0,014).
Pour les patients sous ventilation mécanique, la sédation légère est meilleure que la sédation profonde pour les résultats, ce qui se manifeste par une durée raccourcie du séjour en USI, une durée raccourcie de la ventilation mécanique et une diminution de la mortalité. Certains auteurs ont même rapporté qu'aucune sédation (analgésie uniquement) n'offre de meilleurs résultats qu'une sédation légère, car elle raccourcit davantage la durée de la ventilation mécanique et du séjour en USI. Dans les études ci-dessus des investigateurs, les patients recrutés étaient moins sévères car le score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) était faible (score moyen de 10,2 à 10,6) et la durée de la ventilation mécanique était courte (médiane 6,9 heures dans le groupe témoin). Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique prolongée, une perfusion de dexmédétomidine à faible dose (0,1 ug/kg/h) peut également être efficace pour améliorer le sommeil et réduire le délire. Le but de cette étude est d'étudier si la perfusion de dexmédétomidine à faible dose peut réduire l'incidence du délire chez les patients en soins intensifs avec une durée prolongée de ventilation mécanique (>= 24 heures).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus ;
- admis aux soins intensifs ;
- avec une durée prévue de ventilation mécanique de plus de 24 heures.
Critère d'exclusion:
- a refusé de participer;
- âgé de moins de 18 ans ;
- enceinte;
- antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
- incapacité à communiquer dans la période préopératoire (coma, démence profonde ou barrière de la langue) ;
- lésion cérébrale ou neurochirurgie;
- fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire connue inférieure à 30 %, maladie du sinus, bradycardie sinusale sévère (< 50 battements par minute [bpm]) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur ;
- dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C);
- dysfonction rénale sévère (sous dialyse avant la chirurgie);
- moins susceptibles de survivre plus de 24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
La dexmédétomidine est perfusée à raison de 0,1 ug/kg/h pendant un maximum de 3 jours.
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La dexmédétomidine est administrée en perfusion intraveineuse continue à un débit de 0,025 mL/kg par h (0,1 μg/kg par h) à partir du recrutement de l'étude en USI pendant 72 heures maximum.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo (solution saline normale) est perfusé au même débit que dans le groupe dexmédétomidine pendant un maximum de 3 jours.
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Le placebo (solution saline normale) est administré en perfusion intraveineuse continue à un débit de 0,025 mL/kg par heure à partir du recrutement de l'étude dans l'USI pendant 72 heures au maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire dans les 7 premiers jours suivant l'inscription
Délai: De l'inscription jusqu'à 7 jours.
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Évaluation deux fois par jour (le matin de 0600 h à 1000 h et le soir de 1800 h à 2000 h) avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU).
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De l'inscription jusqu'à 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'inscription jusqu'à l'extubation ou 30 jours.
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Durée de la ventilation mécanique après l'inscription à l'étude.
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De l'inscription jusqu'à l'extubation ou 30 jours.
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie de l'USI ou 30 jours.
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Durée du séjour aux soins intensifs après l'inscription à l'étude.
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De l'inscription jusqu'à la sortie de l'USI ou 30 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital après l'inscription à l'étude.
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De l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours.
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Apparition de complications non liées au délire
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours.
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Apparition de complications autres que le délire après l'inscription à l'étude.
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De l'inscription jusqu'à 30 jours.
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Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: Au 30e jour après l'inscription.
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours après l'inscription à l'étude.
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Au 30e jour après l'inscription.
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Fonction cognitive à 30 jours
Délai: Au 30e jour après l'inscription.
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Évalué avec l'interview téléphonique de l'état cognitif modifié (TICS-m).
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Au 30e jour après l'inscription.
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Qualité de vie à 30 jours
Délai: Au 30e jour après l'inscription.
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Évalué avec le WHOQOL-Bref.
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Au 30e jour après l'inscription.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur
Délai: De l'inscription jusqu'à 7 jours.
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Évalué deux fois par jour (le matin de 0600 h à 1000 h et le soir de 1800 h à 2000 h) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible).
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De l'inscription jusqu'à 7 jours.
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Qualité de sommeil subjective
Délai: De l'inscription jusqu'à 7 jours.
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Évalué le matin avec le NRS (une échelle de 11 points où 0 indique le meilleur sommeil possible et 10 indique le pire sommeil possible).
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De l'inscription jusqu'à 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
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- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
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- Agents du système nerveux périphérique
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- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017[1319]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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