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Dexmédétomidine à faible dose chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement

19 avril 2022 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dexmédétomidine à faible dose pour la prévention du délire chez les patients ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Pour les patients sous ventilation mécanique, la sédation légère est meilleure que la sédation profonde pour les résultats, ce qui se manifeste par une durée raccourcie du séjour en USI, une durée raccourcie de la ventilation mécanique et une diminution de la mortalité. Dans une étude récente des investigateurs, la dexmédétomidine à faible dose sans effet sédatif (0,1 ug/kg/h) a amélioré la qualité du sommeil et réduit l'incidence du délire chez les patients âgés admis aux soins intensifs après une intervention chirurgicale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique prolongée, une perfusion de dexmédétomidine à faible dose (0,1 ug/kg/h) peut également être efficace pour réduire le délire. Le but de cette étude est d'étudier si la perfusion de dexmédétomidine à faible dose peut réduire l'incidence du délire chez les patients en soins intensifs avec une durée prolongée de ventilation mécanique (>= 24 heures).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire est un dysfonctionnement cérébral aigu et transitoire caractérisé par un dysfonctionnement cognitif, une baisse de conscience, une attention perturbée, une psychoactivité anormale et un rythme veille-sommeil désordonné. Le délire est fréquent chez les patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs (USI), avec des incidences rapportées allant jusqu'à 70 % ou 87 %. Les raisons possibles conduisant au délire comprennent l'environnement d'interventions lourdes de l'USI, la ventilation mécanique et les troubles du sommeil. La survenue d'un délire est associée à de moins bons résultats, notamment une ventilation mécanique prolongée et un séjour en USI, une augmentation des complications, un séjour prolongé à l'hôpital, une mortalité plus élevée et des dépenses médicales élevées. Il est également associé à de moins bons résultats à long terme, notamment une fonction cognitive diminuée, une qualité de vie réduite et une mortalité à long terme élevée.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques avec des effets anxiolytiques, sédatifs et analgésiques. Lorsqu'il est utilisé pour la sédation chez des patients ventilés mécaniquement (intervalle de doses de 0,2 à 1,4 ug/kg/h), il réduit la consommation d'autres sédatifs et analgésiques, améliore le rythme et la structure du sommeil et diminue la survenue de délires. Dans des études récentes des investigateurs, une perfusion de dexmédétomidine à faible dose (0,1 ug/kg/h) a amélioré la qualité du sommeil ; pour les patients âgés admis aux soins intensifs après une intervention chirurgicale, la perfusion prophylactique de dexmédétomidine à faible dose a réduit l'incidence du délire (pour les patients sous ventilation mécanique : 28,8 % avec le placebo contre 11,5 % avec la dexmédétomidine, P <0,0001 ; pour les patients sans ventilation mécanique : 15,1 % avec le placebo contre 6,3 % avec la dexmédétomidine, P = 0,014).

Pour les patients sous ventilation mécanique, la sédation légère est meilleure que la sédation profonde pour les résultats, ce qui se manifeste par une durée raccourcie du séjour en USI, une durée raccourcie de la ventilation mécanique et une diminution de la mortalité. Certains auteurs ont même rapporté qu'aucune sédation (analgésie uniquement) n'offre de meilleurs résultats qu'une sédation légère, car elle raccourcit davantage la durée de la ventilation mécanique et du séjour en USI. Dans les études ci-dessus des investigateurs, les patients recrutés étaient moins sévères car le score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) était faible (score moyen de 10,2 à 10,6) et la durée de la ventilation mécanique était courte (médiane 6,9 ​​heures dans le groupe témoin). Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique prolongée, une perfusion de dexmédétomidine à faible dose (0,1 ug/kg/h) peut également être efficace pour améliorer le sommeil et réduire le délire. Le but de cette étude est d'étudier si la perfusion de dexmédétomidine à faible dose peut réduire l'incidence du délire chez les patients en soins intensifs avec une durée prolongée de ventilation mécanique (>= 24 heures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus ;
  • admis aux soins intensifs ;
  • avec une durée prévue de ventilation mécanique de plus de 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • a refusé de participer;
  • âgé de moins de 18 ans ;
  • enceinte;
  • antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
  • incapacité à communiquer dans la période préopératoire (coma, démence profonde ou barrière de la langue) ;
  • lésion cérébrale ou neurochirurgie;
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire connue inférieure à 30 %, maladie du sinus, bradycardie sinusale sévère (< 50 battements par minute [bpm]) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur ;
  • dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C);
  • dysfonction rénale sévère (sous dialyse avant la chirurgie);
  • moins susceptibles de survivre plus de 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
La dexmédétomidine est perfusée à raison de 0,1 ug/kg/h pendant un maximum de 3 jours.
La dexmédétomidine est administrée en perfusion intraveineuse continue à un débit de 0,025 mL/kg par h (0,1 μg/kg par h) à partir du recrutement de l'étude en USI pendant 72 heures maximum.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo (solution saline normale) est perfusé au même débit que dans le groupe dexmédétomidine pendant un maximum de 3 jours.
Le placebo (solution saline normale) est administré en perfusion intraveineuse continue à un débit de 0,025 mL/kg par heure à partir du recrutement de l'étude dans l'USI pendant 72 heures au maximum.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire dans les 7 premiers jours suivant l'inscription
Délai: De l'inscription jusqu'à 7 jours.
Évaluation deux fois par jour (le matin de 0600 h à 1000 h et le soir de 1800 h à 2000 h) avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU).
De l'inscription jusqu'à 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'inscription jusqu'à l'extubation ou 30 jours.
Durée de la ventilation mécanique après l'inscription à l'étude.
De l'inscription jusqu'à l'extubation ou 30 jours.
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie de l'USI ou 30 jours.
Durée du séjour aux soins intensifs après l'inscription à l'étude.
De l'inscription jusqu'à la sortie de l'USI ou 30 jours.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours.
Durée du séjour à l'hôpital après l'inscription à l'étude.
De l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours.
Apparition de complications non liées au délire
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours.
Apparition de complications autres que le délire après l'inscription à l'étude.
De l'inscription jusqu'à 30 jours.
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: Au 30e jour après l'inscription.
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours après l'inscription à l'étude.
Au 30e jour après l'inscription.
Fonction cognitive à 30 jours
Délai: Au 30e jour après l'inscription.
Évalué avec l'interview téléphonique de l'état cognitif modifié (TICS-m).
Au 30e jour après l'inscription.
Qualité de vie à 30 jours
Délai: Au 30e jour après l'inscription.
Évalué avec le WHOQOL-Bref.
Au 30e jour après l'inscription.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: De l'inscription jusqu'à 7 jours.
Évalué deux fois par jour (le matin de 0600 h à 1000 h et le soir de 1800 h à 2000 h) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible).
De l'inscription jusqu'à 7 jours.
Qualité de sommeil subjective
Délai: De l'inscription jusqu'à 7 jours.
Évalué le matin avec le NRS (une échelle de 11 points où 0 indique le meilleur sommeil possible et 10 indique le pire sommeil possible).
De l'inscription jusqu'à 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

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