Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы дексмедетомидина у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии

29 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Низкие дозы дексмедетомидина для профилактики делирия у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Для пациентов, находящихся на ИВЛ, легкая седация лучше, чем глубокая, по результатам, что проявляется в сокращении продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, сокращении продолжительности ИВЛ и снижении смертности. В недавнем исследовании исследователей низкие дозы дексмедетомидина без седативного эффекта (0,1 мкг/кг/ч) улучшали качество сна и снижали частоту делирия у пожилых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции. Исследователи предполагают, что у пациентов ОИТ с длительной искусственной вентиляцией легких инфузия низких доз дексмедетомидина (0,1 мкг/кг/ч) также может быть эффективной для уменьшения делирия. Целью данного исследования является изучение того, может ли инфузия низких доз дексмедетомидина снизить частоту делирия у пациентов в ОИТ с длительной механической вентиляцией легких (>= 24 часов).

Обзор исследования

Подробное описание

Делирий — остро возникающая и преходящая дисфункция головного мозга, характеризующаяся когнитивной дисфункцией, помутнением сознания, нарушением внимания, аномальной психоактивностью и нарушением ритма сна-бодрствования. Делирий часто встречается у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ), с зарегистрированными случаями до 70% или 87%. Возможные причины, приводящие к делирию, включают интенсивную интервенционную среду отделения интенсивной терапии, искусственную вентиляцию легких и нарушения сна. Возникновение делирия связано с худшими исходами, включая длительную искусственную вентиляцию легких и пребывание в отделении интенсивной терапии, увеличение числа осложнений, длительное пребывание в больнице, более высокую смертность и повышенные медицинские расходы. Это также связано с худшими долгосрочными исходами, включая снижение когнитивной функции, снижение качества жизни и повышенную долгосрочную смертность.

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов с анксиолитическим, седативным и обезболивающим действием. При применении для седации у больных на ИВЛ (диапазон доз 0,2-1,4 мкг/кг/ч), снижает потребление других седативных средств и анальгетиков, улучшает ритм и структуру сна и снижает частоту делирия. В недавних исследованиях исследователей инфузия низких доз дексмедетомидина (0,1 мкг/кг/ч) улучшала качество сна; у пожилых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции, профилактическая инфузия низких доз дексмедетомидина снижала частоту делирия (у пациентов с искусственной вентиляцией легких: 28,8% в группе плацебо против 11,5% в группе дексмедетомидина, P<0,0001; у пациентов без искусственной вентиляции легких: 15,1). % в группе плацебо по сравнению с 6,3% в группе дексмедетомидина, P = 0,014).

Для пациентов, находящихся на ИВЛ, легкая седация лучше, чем глубокая, по результатам, что проявляется в сокращении продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, сокращении продолжительности ИВЛ и снижении смертности. Некоторые авторы даже сообщают, что никакая седация (только анальгезия) не дает лучших результатов, чем легкая седация, поскольку она еще больше сокращает продолжительность искусственной вентиляции легких и пребывания в отделении интенсивной терапии. В вышеупомянутых исследованиях исследователей набранные пациенты были менее тяжелы, потому что оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACHE II) была низкой (средний балл от 10,2 до 10,6), а продолжительность ИВЛ была короткой (медиана 6,9 часов). в контрольной группе). Исследователи предполагают, что у пациентов ОИТ с длительной искусственной вентиляцией легких инфузия низких доз дексмедетомидина (0,1 мкг/кг/ч) также может быть эффективной для улучшения сна и уменьшения бреда. Целью данного исследования является изучение того, может ли инфузия низких доз дексмедетомидина снизить частоту делирия у пациентов в ОИТ с длительной механической вентиляцией легких (>= 24 часов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше;
  • госпитализирован в отделение интенсивной терапии;
  • с ожидаемой продолжительностью ИВЛ более 24 часов.

Критерий исключения:

  • отказался от участия;
  • в возрасте до 18 лет;
  • беременная;
  • предоперационная история шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма или миастении;
  • неспособность к общению в предоперационном периоде (кома, глубокая деменция или языковой барьер);
  • черепно-мозговая травма или нейрохирургия;
  • известная предоперационная фракция выброса левого желудочка менее 30%, синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (<50 ударов в минуту [уд/мин]) или атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;
  • тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью);
  • тяжелая почечная дисфункция (диализ перед операцией);
  • меньше шансов выжить более 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Дексмедетомидин вводят со скоростью 0,1 мкг/кг/ч в течение максимум 3 дней.
Дексмедетомидин вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 0,025 мл/кг в час (0,1 мкг/кг в час) с начала исследования в отделении интенсивной терапии не более 72 часов.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (физиологический раствор) вводят с той же скоростью, что и в группе дексмедетомидина, в течение максимум 3 дней.
Плацебо (физиологический раствор) вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 0,025 мл/кг в час с начала исследования в отделении интенсивной терапии не более 72 часов.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия в течение первых 7 дней после регистрации
Временное ограничение: От зачисления до 7 дней.
Оценка два раза в день (утром с 06:00 до 10:00 и вечером с 18:00 до 20:00) с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
От зачисления до 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От поступления до экстубации или 30 дней.
Продолжительность ИВЛ после включения в исследование.
От поступления до экстубации или 30 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии или 30 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после включения в исследование.
С момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии или 30 дней.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От регистрации до выписки из больницы или 30 дней.
Продолжительность пребывания в больнице после включения в исследование.
От регистрации до выписки из больницы или 30 дней.
Возникновение осложнений, не связанных с делирием
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней.
Возникновение осложнений, кроме делирия, после включения в исследование.
От зачисления до 30 дней.
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: На 30-й день после зачисления.
30-дневная смертность от всех причин после включения в исследование.
На 30-й день после зачисления.
30-дневная когнитивная функция
Временное ограничение: На 30-й день после зачисления.
Оценено с помощью телефонного интервью с измененным когнитивным статусом (TICS-m).
На 30-й день после зачисления.
30-дневное качество жизни
Временное ограничение: На 30-й день после зачисления.
Оценено с помощью WHOQOL-Bref.
На 30-й день после зачисления.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: От зачисления до 7 дней.
Оценивали два раза в день (утром с 06:00 до 10:00 и вечером с 18:00 до 20:00) с помощью числовой оценочной шкалы (NRS, 11-балльной шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль).
От зачисления до 7 дней.
Субъективное качество сна
Временное ограничение: От зачисления до 7 дней.
Оценивали утром с помощью NRS (11-балльная шкала, где 0 указывает на лучший возможный сон, а 10 — на худший из возможных).
От зачисления до 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Подписаться