- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03172897
Низкие дозы дексмедетомидина у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии
Низкие дозы дексмедетомидина для профилактики делирия у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — остро возникающая и преходящая дисфункция головного мозга, характеризующаяся когнитивной дисфункцией, помутнением сознания, нарушением внимания, аномальной психоактивностью и нарушением ритма сна-бодрствования. Делирий часто встречается у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ), с зарегистрированными случаями до 70% или 87%. Возможные причины, приводящие к делирию, включают интенсивную интервенционную среду отделения интенсивной терапии, искусственную вентиляцию легких и нарушения сна. Возникновение делирия связано с худшими исходами, включая длительную искусственную вентиляцию легких и пребывание в отделении интенсивной терапии, увеличение числа осложнений, длительное пребывание в больнице, более высокую смертность и повышенные медицинские расходы. Это также связано с худшими долгосрочными исходами, включая снижение когнитивной функции, снижение качества жизни и повышенную долгосрочную смертность.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов с анксиолитическим, седативным и обезболивающим действием. При применении для седации у больных на ИВЛ (диапазон доз 0,2-1,4 мкг/кг/ч), снижает потребление других седативных средств и анальгетиков, улучшает ритм и структуру сна и снижает частоту делирия. В недавних исследованиях исследователей инфузия низких доз дексмедетомидина (0,1 мкг/кг/ч) улучшала качество сна; у пожилых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции, профилактическая инфузия низких доз дексмедетомидина снижала частоту делирия (у пациентов с искусственной вентиляцией легких: 28,8% в группе плацебо против 11,5% в группе дексмедетомидина, P<0,0001; у пациентов без искусственной вентиляции легких: 15,1). % в группе плацебо по сравнению с 6,3% в группе дексмедетомидина, P = 0,014).
Для пациентов, находящихся на ИВЛ, легкая седация лучше, чем глубокая, по результатам, что проявляется в сокращении продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, сокращении продолжительности ИВЛ и снижении смертности. Некоторые авторы даже сообщают, что никакая седация (только анальгезия) не дает лучших результатов, чем легкая седация, поскольку она еще больше сокращает продолжительность искусственной вентиляции легких и пребывания в отделении интенсивной терапии. В вышеупомянутых исследованиях исследователей набранные пациенты были менее тяжелы, потому что оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACHE II) была низкой (средний балл от 10,2 до 10,6), а продолжительность ИВЛ была короткой (медиана 6,9 часов). в контрольной группе). Исследователи предполагают, что у пациентов ОИТ с длительной искусственной вентиляцией легких инфузия низких доз дексмедетомидина (0,1 мкг/кг/ч) также может быть эффективной для улучшения сна и уменьшения бреда. Целью данного исследования является изучение того, может ли инфузия низких доз дексмедетомидина снизить частоту делирия у пациентов в ОИТ с длительной механической вентиляцией легких (>= 24 часов).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии;
- с ожидаемой продолжительностью ИВЛ более 24 часов.
Критерий исключения:
- отказался от участия;
- в возрасте до 18 лет;
- беременная;
- предоперационная история шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма или миастении;
- неспособность к общению в предоперационном периоде (кома, глубокая деменция или языковой барьер);
- черепно-мозговая травма или нейрохирургия;
- известная предоперационная фракция выброса левого желудочка менее 30%, синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (<50 ударов в минуту [уд/мин]) или атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;
- тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью);
- тяжелая почечная дисфункция (диализ перед операцией);
- меньше шансов выжить более 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Дексмедетомидин вводят со скоростью 0,1 мкг/кг/ч в течение максимум 3 дней.
|
Дексмедетомидин вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 0,025 мл/кг в час (0,1 мкг/кг в час) с начала исследования в отделении интенсивной терапии не более 72 часов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (физиологический раствор) вводят с той же скоростью, что и в группе дексмедетомидина, в течение максимум 3 дней.
|
Плацебо (физиологический раствор) вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 0,025 мл/кг в час с начала исследования в отделении интенсивной терапии не более 72 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия в течение первых 7 дней после регистрации
Временное ограничение: От зачисления до 7 дней.
|
Оценка два раза в день (утром с 06:00 до 10:00 и вечером с 18:00 до 20:00) с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
От зачисления до 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От поступления до экстубации или 30 дней.
|
Продолжительность ИВЛ после включения в исследование.
|
От поступления до экстубации или 30 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии или 30 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после включения в исследование.
|
С момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии или 30 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От регистрации до выписки из больницы или 30 дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице после включения в исследование.
|
От регистрации до выписки из больницы или 30 дней.
|
|
Возникновение осложнений, не связанных с делирием
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней.
|
Возникновение осложнений, кроме делирия, после включения в исследование.
|
От зачисления до 30 дней.
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: На 30-й день после зачисления.
|
30-дневная смертность от всех причин после включения в исследование.
|
На 30-й день после зачисления.
|
|
30-дневная когнитивная функция
Временное ограничение: На 30-й день после зачисления.
|
Оценено с помощью телефонного интервью с измененным когнитивным статусом (TICS-m).
|
На 30-й день после зачисления.
|
|
30-дневное качество жизни
Временное ограничение: На 30-й день после зачисления.
|
Оценено с помощью WHOQOL-Bref.
|
На 30-й день после зачисления.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: От зачисления до 7 дней.
|
Оценивали два раза в день (утром с 06:00 до 10:00 и вечером с 18:00 до 20:00) с помощью числовой оценочной шкалы (NRS, 11-балльной шкалы, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль).
|
От зачисления до 7 дней.
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: От зачисления до 7 дней.
|
Оценивали утром с помощью NRS (11-балльная шкала, где 0 указывает на лучший возможный сон, а 10 — на худший из возможных).
|
От зачисления до 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Xia ZQ, Chen SQ, Yao X, Xie CB, Wen SH, Liu KX. Clinical benefits of dexmedetomidine versus propofol in adult intensive care unit patients: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):833-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.062. Epub 2013 Jul 24.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Balzer F, Weiss B, Kumpf O, Treskatsch S, Spies C, Wernecke KD, Krannich A, Kastrup M. Early deep sedation is associated with decreased in-hospital and two-year follow-up survival. Crit Care. 2015 Apr 28;19(1):197. doi: 10.1186/s13054-015-0929-2.
- Porhomayon J, Joude P, Adlparvar G, El-Solh AA, Nader ND. The Impact of High Versus Low Sedation Dosing Strategy on Cognitive Dysfunction in Survivors of Intensive Care Units: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Thorac Res. 2015;7(2):43-8. doi: 10.15171/jcvtr.2015.10.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Lauridsen JT, Sjogaard G, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation--effects on physical function: study protocol for a randomized controlled trial: a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2015 Jul 23;16:310. doi: 10.1186/s13063-015-0856-1.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Stylsvig M, Lauridsen JT, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients recieving mechanical ventilation - effects on long-term cognitive function: Study protocol for a randomized controlled trial, a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2016 Jun 1;17(1):269. doi: 10.1186/s13063-016-1390-5.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Scott BK. Disruption of Circadian Rhythms and Sleep in Critical Illness and its Impact on the Development of Delirium. Curr Pharm Des. 2015;21(24):3443-52. doi: 10.2174/1381612821666150706110656.
- Francis J, Kapoor WN. Prognosis after hospital discharge of older medical patients with delirium. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):601-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02111.x.
- Hughes CG, Girard TD, Pandharipande PP. Daily sedation interruption versus targeted light sedation strategies in ICU patients. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S39-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a168c5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017[1319]
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health CenterОтозван
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...ЗавершенныйОстрое повреждение легких (ALI)Китай
-
The First Hospital of Jilin UniversityАктивный, не рекрутирующийБариатрической хирургии | ПодавленКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйОценка спинальной анестезии | Анальгетик | Интратекальная анестезияЕгипет
-
Prince Sultan Military Medical CityЗавершенныйБольное горлоСаудовская Аравия
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Tanta UniversityРекрутингВремя | Интубация | Дексмедетомидин | Реакция на стресс | ЛарингоскопияЕгипет
-
Majid Fakhir Mutar AlhamaaidahЗавершенныйКесарево сечение | Дексмедетомидин | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезияИрак