Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki deksmedetomidyny u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Deksmedetomidyna w małej dawce w zapobieganiu delirium u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

U pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej sedacja lekka jest lepsza niż sedacja głęboka pod względem wyników, co objawia się skróceniem czasu pobytu na OIT, skróceniem czasu wentylacji mechanicznej i zmniejszeniem śmiertelności. W niedawnym badaniu badaczy mała dawka deksmedetomidyny bez działania uspokajającego (0,1 ug/kg/h) poprawiła jakość snu i zmniejszyła częstość majaczenia u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na OIOM po operacji. Badacze postawili hipotezę, że w przypadku pacjentów przebywających na OIT z przedłużoną wentylacją mechaniczną wlew małej dawki deksmedetomidyny (0,1 μg/kg/h) może być również skuteczny w zmniejszaniu delirium. Celem tego badania jest zbadanie, czy infuzja małych dawek deksmedetomidyny może zmniejszyć częstość majaczenia u pacjentów OIT z przedłużonym czasem wentylacji mechanicznej (>= 24 godzin).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium jest ostrym i przejściowym zaburzeniem czynności mózgu charakteryzującym się dysfunkcjami poznawczymi, obniżoną świadomością, zaburzeniami uwagi, nieprawidłową psychoaktywnością i zaburzonym rytmem snu i czuwania. Delirium często występuje u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), a częstość występowania dochodzi do 70% lub 87%. Możliwe przyczyny prowadzące do delirium obejmują intensywne interwencje na oddziale intensywnej terapii, wentylację mechaniczną i zaburzenia snu. Występowanie delirium wiąże się z gorszymi wynikami, w tym przedłużoną wentylacją mechaniczną i pobytem na OIT, zwiększoną liczbą powikłań, przedłużonym pobytem w szpitalu, wyższą śmiertelnością i wyższymi kosztami leczenia. Wiąże się to również z gorszymi wynikami długoterminowymi, w tym pogorszeniem funkcji poznawczych, obniżoną jakością życia i podwyższoną długoterminową śmiertelnością.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwbólowym. Stosowany w celu sedacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie (zakres dawek 0,2-1,4 ug/kg/h), zmniejsza zużycie innych środków uspokajających i przeciwbólowych, poprawia rytm i strukturę snu oraz zmniejsza występowanie delirium. W ostatnich badaniach badaczy wlew małej dawki deksmedetomidyny (0,1 μg/kg/h) poprawił jakość snu; u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na OIT po operacji profilaktyczny wlew deksmedetomidyny w małej dawce zmniejszył częstość majaczenia (u pacjentów z wentylacją mechaniczną: 28,8% z placebo vs. 11,5% z deksmedetomidyną, P<0,0001; u pacjentów bez wentylacji mechanicznej: 15,1 % z placebo vs. 6,3% z deksmedetomidyną, p=0,014).

U pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej sedacja lekka jest lepsza niż sedacja głęboka pod względem wyników, co objawia się skróceniem czasu pobytu na OIT, skróceniem czasu wentylacji mechanicznej i zmniejszeniem śmiertelności. Niektórzy autorzy podali nawet, że żadna sedacja (tylko analgezja) nie daje lepszych wyników niż sedacja lekka, ponieważ dodatkowo skraca czas wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT. W powyższych badaniach badaczy rekrutowani pacjenci byli mniej dotkliwi, ponieważ punktacja Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) była niska (średnia punktacja od 10,2 do 10,6), a czas trwania wentylacji mechanicznej był krótki (mediana 6,9 godz. w grupie kontrolnej). Badacze postawili hipotezę, że w przypadku pacjentów przebywających na OIT z przedłużoną wentylacją mechaniczną wlew małej dawki deksmedetomidyny (0,1 μg/kg/h) może być również skuteczny w poprawie snu i zmniejszeniu delirium. Celem tego badania jest zbadanie, czy infuzja małych dawek deksmedetomidyny może zmniejszyć częstość majaczenia u pacjentów OIT z przedłużonym czasem wentylacji mechanicznej (>= 24 godzin).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub starszych;
  • przyjęty na OIOM;
  • z przewidywanym czasem trwania wentylacji mechanicznej powyżej 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • odmówił udziału;
  • w wieku poniżej 18 lat;
  • w ciąży;
  • przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
  • niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym (śpiączka, głębokie otępienie, bariera językowa);
  • uraz mózgu lub neurochirurgia;
  • znana przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%, zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (<50 uderzeń na minutę [bpm]) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub większy bez stymulatora;
  • ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha);
  • ciężka dysfunkcja nerek (w trakcie dializy przed operacją);
  • mniej prawdopodobne, że przeżyją dłużej niż 24 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Deksmedetomidynę podaje się w infuzji z szybkością 0,1 μg/kg mc./h przez maksymalnie 3 dni.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę podaje się w ciągłej infuzji dożylnej z szybkością 0,025 ml/kg mc. na godzinę (0,1 μg/kg mc. na godz.) od momentu rekrutacji do badania na OIT przez nie więcej niż 72 godziny.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podaje się w infuzji z taką samą szybkością jak w grupie leczonej deksmedetomidyną przez maksymalnie 3 dni.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Placebo (sól fizjologiczna) podaje się w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 0,025 ml/kg na godzinę od rekrutacji do badania na OIT przez nie więcej niż 72 godziny.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 7 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni.
Ocena dwa razy dziennie (rano od 06:00 do 10:00 i wieczorem od 18:00 do 20:00) metodą Confusion Assessment Method dla OIT (CAM-ICU).
Od rejestracji do 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do ekstubacji lub 30 dni.
Czas trwania wentylacji mechanicznej po włączeniu do badania.
Od rejestracji do ekstubacji lub 30 dni.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu z OIOM lub 30 dni.
Długość pobytu na OIT po włączeniu do badania.
Od rejestracji do wypisu z OIOM lub 30 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala lub 30 dni.
Długość pobytu w szpitalu po włączeniu do badania.
Od rejestracji do wypisu ze szpitala lub 30 dni.
Występowanie powikłań innych niż delirium
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni.
Występowanie powikłań innych niż delirium po włączeniu do badania.
Od rejestracji do 30 dni.
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W 30 dniu po rejestracji.
30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny po włączeniu do badania.
W 30 dniu po rejestracji.
30-dniowa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W 30 dniu po rejestracji.
Oceniane za pomocą wywiadu telefonicznego ze zmodyfikowanym stanem poznawczym (TICS-m).
W 30 dniu po rejestracji.
30-dniowa jakość życia
Ramy czasowe: W 30 dniu po rejestracji.
Oceniane za pomocą WHOQOL-Bref.
W 30 dniu po rejestracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni.
Oceniano dwa razy dziennie (rano od 06:00 do 10:00 i wieczorem od 18:00 do 20:00) za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból).
Od rejestracji do 7 dni.
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni.
Ocena rano za pomocą NRS (11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy sen, a 10 najgorszy możliwy sen).
Od rejestracji do 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017[1319]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj