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Dexmedetomidina em baixa dose em pacientes de UTI ventilados mecanicamente

29 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Dexmedetomidina em baixa dose para prevenção de delirium em pacientes ventilados mecanicamente em unidade de terapia intensiva: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Para pacientes submetidos à ventilação mecânica, a sedação leve é ​​melhor do que a sedação profunda para os resultados, que se manifestam como menor tempo de permanência na UTI, menor duração da ventilação mecânica e diminuição da mortalidade. Em um estudo recente dos investigadores, dexmedetomidina em baixa dose sem efeitos sedativos (0,1 ug/kg/h) melhorou a qualidade do sono e reduziu a incidência de delirium em pacientes idosos internados na UTI após a cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes de UTI com ventilação mecânica prolongada, a infusão de dexmedetomidina em baixa dose (0,1 ug/kg/h) também pode ser eficaz na redução do delirium. O objetivo deste estudo é investigar se a infusão de dexmedetomidina em baixa dose pode reduzir a incidência de delirium em pacientes de UTI com duração prolongada de ventilação mecânica (>= 24 horas).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Delirium é uma disfunção cerebral aguda e transitória caracterizada por disfunção cognitiva, consciência rebaixada, atenção perturbada, psicoatividade anormal e ritmo de sono-vigília desordenado. O delirium é frequente em pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva (UTI), com incidências relatadas de até 70% ou 87%. As possíveis razões que levam ao delirium incluem o ambiente de alta intervenção da UTI, ventilação mecânica e distúrbios do sono. A ocorrência de delirium está associada a piores desfechos, incluindo ventilação mecânica prolongada e permanência na UTI, aumento de complicações, internação prolongada, maior mortalidade e despesas médicas elevadas. Também está associado a piores resultados a longo prazo, incluindo declínio da função cognitiva, qualidade de vida reduzida e mortalidade elevada a longo prazo.

A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo com efeitos ansiolíticos, sedativos e analgésicos. Quando usado para sedação em pacientes ventilados mecanicamente (faixa de dose 0,2-1,4 ug/kg/h), reduz o consumo de outros sedativos e analgésicos, melhora o ritmo e a estrutura do sono e diminui a ocorrência de delirium. Em estudos recentes dos investigadores, a infusão de dexmedetomidina em baixa dose (0,1 ug/kg/h) melhorou a qualidade do sono; para pacientes idosos internados na UTI após a cirurgia, a infusão profilática de baixa dose de dexmedetomidina reduziu a incidência de delirium (para pacientes com ventilação mecânica: 28,8% com placebo vs. 11,5% com dexmedetomidina, P<0,0001; para pacientes sem ventilação mecânica: 15,1 % com placebo vs. 6,3% com dexmedetomidina, P=0,014).

Para pacientes submetidos à ventilação mecânica, a sedação leve é ​​melhor do que a sedação profunda para os resultados, que se manifestam como menor tempo de permanência na UTI, menor duração da ventilação mecânica e diminuição da mortalidade. Alguns autores ainda relataram que nenhuma sedação (apenas analgesia) fornece melhor resultado do que sedação leve, porque reduz ainda mais os tempos de ventilação mecânica e permanência na UTI. Nos estudos acima dos investigadores, os pacientes recrutados eram menos graves porque a pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) era baixa (pontuação média de 10,2 a 10,6) e a duração da ventilação mecânica era curta (mediana de 6,9 ​​horas no grupo controle). Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes de UTI com ventilação mecânica prolongada, a infusão de dexmedetomidina em baixa dose (0,1 ug/kg/h) também pode ser eficaz para melhorar o sono e diminuir o delirium. O objetivo deste estudo é investigar se a infusão de dexmedetomidina em baixa dose pode reduzir a incidência de delirium em pacientes de UTI com duração prolongada de ventilação mecânica (>= 24 horas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 18 anos ou mais;
  • internado na UTI;
  • com tempo esperado de ventilação mecânica superior a 24 horas.

Critério de exclusão:

  • recusou-se a participar;
  • com menos de 18 anos;
  • grávida;
  • história pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
  • incapacidade de comunicação no período pré-operatório (coma, demência profunda ou barreira de linguagem);
  • lesão cerebral ou neurocirurgia;
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatória conhecida inferior a 30%, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (<50 batimentos por minuto [bpm]) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
  • disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
  • disfunção renal grave (em diálise antes da cirurgia);
  • menos probabilidade de sobreviver por mais de 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é infundida a uma taxa de 0,1 ug/kg/h por no máximo 3 dias.
A dexmedetomidina é administrada como uma infusão intravenosa contínua a uma taxa de 0,025 mL/kg por hora (0,1 μg/kg por hora) desde o recrutamento do estudo na UTI por não mais de 72 horas.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo (solução salina normal) é infundido na mesma velocidade do grupo dexmedetomidina por no máximo 3 dias.
O placebo (solução salina normal) é administrado como uma infusão intravenosa contínua a uma taxa de 0,025 mL/kg por hora desde o recrutamento do estudo na UTI por não mais de 72 horas.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium nos primeiros 7 dias após a inscrição
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias.
Avaliação duas vezes ao dia (pela manhã das 06h00 às 10h00 e à noite das 18h00 às 20h00) com o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Desde a inscrição até 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da inscrição até a extubação ou 30 dias.
Duração da ventilação mecânica após a inscrição no estudo.
Da inscrição até a extubação ou 30 dias.
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da inscrição até a alta da UTI ou 30 dias.
Tempo de permanência na UTI após o ingresso no estudo.
Da inscrição até a alta da UTI ou 30 dias.
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da inscrição até a alta hospitalar ou 30 dias.
Tempo de permanência no hospital após a inscrição no estudo.
Da inscrição até a alta hospitalar ou 30 dias.
Ocorrência de complicações não delirium
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias.
Ocorrência de outras complicações além de delirium após a inscrição no estudo.
Desde a inscrição até 30 dias.
Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: No 30º dia após a inscrição.
Mortalidade por todas as causas 30 dias após a inscrição no estudo.
No 30º dia após a inscrição.
Função cognitiva de 30 dias
Prazo: No 30º dia após a inscrição.
Avaliado com a Entrevista Telefônica de Status Cognitivo-Modificado (TICS-m).
No 30º dia após a inscrição.
Qualidade de vida em 30 dias
Prazo: No 30º dia após a inscrição.
Avaliado com o WHOQOL-Bref.
No 30º dia após a inscrição.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias.
Avaliados duas vezes ao dia (pela manhã das 06:00 h às 10:00 h e à noite das 18:00 h às 20:00 h) com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 indicava ausência de dor e 10 indicava a pior dor possível).
Desde a inscrição até 7 dias.
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias.
Avaliado pela manhã com o NRS (uma escala de 11 pontos onde 0 indicava o melhor sono possível e 10 indicava o pior sono possível).
Desde a inscrição até 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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