- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03172897
Dexmedetomidina em baixa dose em pacientes de UTI ventilados mecanicamente
Dexmedetomidina em baixa dose para prevenção de delirium em pacientes ventilados mecanicamente em unidade de terapia intensiva: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma disfunção cerebral aguda e transitória caracterizada por disfunção cognitiva, consciência rebaixada, atenção perturbada, psicoatividade anormal e ritmo de sono-vigília desordenado. O delirium é frequente em pacientes ventilados mecanicamente na unidade de terapia intensiva (UTI), com incidências relatadas de até 70% ou 87%. As possíveis razões que levam ao delirium incluem o ambiente de alta intervenção da UTI, ventilação mecânica e distúrbios do sono. A ocorrência de delirium está associada a piores desfechos, incluindo ventilação mecânica prolongada e permanência na UTI, aumento de complicações, internação prolongada, maior mortalidade e despesas médicas elevadas. Também está associado a piores resultados a longo prazo, incluindo declínio da função cognitiva, qualidade de vida reduzida e mortalidade elevada a longo prazo.
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo com efeitos ansiolíticos, sedativos e analgésicos. Quando usado para sedação em pacientes ventilados mecanicamente (faixa de dose 0,2-1,4 ug/kg/h), reduz o consumo de outros sedativos e analgésicos, melhora o ritmo e a estrutura do sono e diminui a ocorrência de delirium. Em estudos recentes dos investigadores, a infusão de dexmedetomidina em baixa dose (0,1 ug/kg/h) melhorou a qualidade do sono; para pacientes idosos internados na UTI após a cirurgia, a infusão profilática de baixa dose de dexmedetomidina reduziu a incidência de delirium (para pacientes com ventilação mecânica: 28,8% com placebo vs. 11,5% com dexmedetomidina, P<0,0001; para pacientes sem ventilação mecânica: 15,1 % com placebo vs. 6,3% com dexmedetomidina, P=0,014).
Para pacientes submetidos à ventilação mecânica, a sedação leve é melhor do que a sedação profunda para os resultados, que se manifestam como menor tempo de permanência na UTI, menor duração da ventilação mecânica e diminuição da mortalidade. Alguns autores ainda relataram que nenhuma sedação (apenas analgesia) fornece melhor resultado do que sedação leve, porque reduz ainda mais os tempos de ventilação mecânica e permanência na UTI. Nos estudos acima dos investigadores, os pacientes recrutados eram menos graves porque a pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) era baixa (pontuação média de 10,2 a 10,6) e a duração da ventilação mecânica era curta (mediana de 6,9 horas no grupo controle). Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes de UTI com ventilação mecânica prolongada, a infusão de dexmedetomidina em baixa dose (0,1 ug/kg/h) também pode ser eficaz para melhorar o sono e diminuir o delirium. O objetivo deste estudo é investigar se a infusão de dexmedetomidina em baixa dose pode reduzir a incidência de delirium em pacientes de UTI com duração prolongada de ventilação mecânica (>= 24 horas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais;
- internado na UTI;
- com tempo esperado de ventilação mecânica superior a 24 horas.
Critério de exclusão:
- recusou-se a participar;
- com menos de 18 anos;
- grávida;
- história pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
- incapacidade de comunicação no período pré-operatório (coma, demência profunda ou barreira de linguagem);
- lesão cerebral ou neurocirurgia;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatória conhecida inferior a 30%, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (<50 batimentos por minuto [bpm]) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
- disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
- disfunção renal grave (em diálise antes da cirurgia);
- menos probabilidade de sobreviver por mais de 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é infundida a uma taxa de 0,1 ug/kg/h por no máximo 3 dias.
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A dexmedetomidina é administrada como uma infusão intravenosa contínua a uma taxa de 0,025 mL/kg por hora (0,1 μg/kg por hora) desde o recrutamento do estudo na UTI por não mais de 72 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo (solução salina normal) é infundido na mesma velocidade do grupo dexmedetomidina por no máximo 3 dias.
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O placebo (solução salina normal) é administrado como uma infusão intravenosa contínua a uma taxa de 0,025 mL/kg por hora desde o recrutamento do estudo na UTI por não mais de 72 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium nos primeiros 7 dias após a inscrição
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias.
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Avaliação duas vezes ao dia (pela manhã das 06h00 às 10h00 e à noite das 18h00 às 20h00) com o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
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Desde a inscrição até 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da inscrição até a extubação ou 30 dias.
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Duração da ventilação mecânica após a inscrição no estudo.
|
Da inscrição até a extubação ou 30 dias.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da inscrição até a alta da UTI ou 30 dias.
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Tempo de permanência na UTI após o ingresso no estudo.
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Da inscrição até a alta da UTI ou 30 dias.
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|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da inscrição até a alta hospitalar ou 30 dias.
|
Tempo de permanência no hospital após a inscrição no estudo.
|
Da inscrição até a alta hospitalar ou 30 dias.
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Ocorrência de complicações não delirium
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias.
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Ocorrência de outras complicações além de delirium após a inscrição no estudo.
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Desde a inscrição até 30 dias.
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: No 30º dia após a inscrição.
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Mortalidade por todas as causas 30 dias após a inscrição no estudo.
|
No 30º dia após a inscrição.
|
|
Função cognitiva de 30 dias
Prazo: No 30º dia após a inscrição.
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Avaliado com a Entrevista Telefônica de Status Cognitivo-Modificado (TICS-m).
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No 30º dia após a inscrição.
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|
Qualidade de vida em 30 dias
Prazo: No 30º dia após a inscrição.
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Avaliado com o WHOQOL-Bref.
|
No 30º dia após a inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias.
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Avaliados duas vezes ao dia (pela manhã das 06:00 h às 10:00 h e à noite das 18:00 h às 20:00 h) com a Escala de Avaliação Numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0 indicava ausência de dor e 10 indicava a pior dor possível).
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Desde a inscrição até 7 dias.
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias.
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Avaliado pela manhã com o NRS (uma escala de 11 pontos onde 0 indicava o melhor sono possível e 10 indicava o pior sono possível).
|
Desde a inscrição até 7 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
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- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
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- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
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- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2017[1319]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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