이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기계 환기 ICU 환자에서 저용량 Dexmedetomidine

2022년 4월 19일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

중환자실에서 기계 환기 환자의 섬망 예방을 위한 저용량 덱스메데토미딘: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

기계호흡을 시행하는 환자의 경우 가벼운 진정이 깊은 진정보다 효과가 좋으며 이는 ICU 재원 기간 단축, 기계환기 기간 단축 및 사망률 감소로 나타납니다. 연구자들의 최근 연구에서 진정 효과가 없는 저용량 덱스메데토미딘(0.1ug/kg/h)은 수면의 질을 개선하고 수술 후 ICU에 입원한 노인 환자의 섬망 발생률을 감소시켰습니다. 연구자들은 장기간 기계 환기를 하는 ICU 환자의 경우 저용량 덱스메데토미딘 주입(0.1ug/kg/h)이 섬망 감소에 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 저용량 덱스메데토미딘 주입이 기계 환기 기간이 연장된(>= 24시간) ICU 환자에서 섬망 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 인지 기능 장애, 의식 저하, 주의력 장애, 비정상적인 정신 활동 및 무질서한 수면-각성 리듬을 특징으로 하는 급성 발생 및 일시적인 뇌 기능 장애입니다. 섬망은 중환자실(ICU)에서 기계 환기를 받는 환자에게서 자주 발생하며 보고된 발생률은 최대 70% 또는 87%입니다. 섬망으로 이어지는 가능한 원인에는 ICU의 개입이 많은 환경, 기계적 환기 및 수면 장애가 포함됩니다. 섬망의 발생은 장기간의 기계 환기 및 ICU 체류, 합병증 증가, 입원 기간 연장, 사망률 증가 및 의료비 증가를 포함하여 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 또한 인지 기능 저하, 삶의 질 저하 및 장기 사망률 증가를 포함하여 더 나쁜 장기 결과와 관련이 있습니다.

덱스메데토미딘은 항불안, 진정 및 진통 효과가 있는 고선택성 알파-2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 기계 환기 환자의 진정에 사용하는 경우(용량 범위 0.2-1.4) ug/kg/h), 다른 진정제 및 진통제의 소비를 줄이고 수면의 리듬과 구조를 개선하며 섬망의 발생을 감소시킵니다. 연구자들의 최근 연구에서 저용량 덱스메데토미딘 주입(0.1ug/kg/h)은 수면의 질을 개선했습니다. 수술 후 ICU에 입원한 노인 환자의 경우, 예방적 저용량 덱스메데토미딘 주입으로 섬망 발생률이 감소했습니다(기계식 환기를 사용하는 환자의 경우: 위약군에서 28.8% vs. 덱스메데토미딘군에서 11.5%, P<0.0001, 기계적 환기를 사용하지 않는 환자의 경우: 15.1 위약의 경우 % 대 덱스메데토미딘의 경우 6.3%, P=0.014).

기계호흡을 시행하는 환자의 경우 가벼운 진정이 깊은 진정보다 효과가 좋으며 이는 ICU 재원 기간 단축, 기계환기 기간 단축 및 사망률 감소로 나타납니다. 일부 저자는 무진정(진통만)이 가벼운 진정보다 더 나은 결과를 제공한다고 보고했는데, 그 이유는 기계적 환기 및 ICU 체류 시간을 더욱 단축시키기 때문입니다. 상기 연구자들의 연구에서 모집된 환자들은 APACHE II(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) 점수가 낮고(평균 점수 10.2~10.6) 기계적 환기 기간이 짧았기 때문에(중간값 6.9시간) 덜 중증이었다. 대조군에서). 연구자들은 장기간 기계 환기를 하는 ICU 환자의 경우 저용량 덱스메데토미딘 주입(0.1ug/kg/h)이 수면 개선 및 섬망 감소에 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 저용량 덱스메데토미딘 주입이 기계 환기 기간이 연장된(>= 24시간) ICU 환자에서 섬망 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ICU에 입원;
  • 기계적 환기의 예상 시간이 24시간 이상인 경우.

제외 기준:

  • 참여를 거부했습니다.
  • 18세 미만
  • 임신한;
  • 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
  • 수술 전 기간에 의사소통 불능(혼수 상태, 심한 치매 또는 언어 장벽);
  • 뇌 손상 또는 신경외과;
  • 알려진 수술 전 좌심실 박출률이 30% 미만인 경우, 부비동 증후군, 심한 부비동 서맥(분당 50회 미만[bpm]) 또는 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단;
  • 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C);
  • 심한 신장 기능 장애(수술 전 투석을 받음);
  • 24시간 이상 생존 가능성이 낮습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘은 최대 3일 동안 0.1ug/kg/h의 속도로 주입됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 72시간 이하 동안 ICU에서 연구 모집으로부터 h당 0.025mL/kg(h당 0.1㎍/kg)의 속도로 연속 정맥내 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘염산염
위약 비교기: 위약 그룹
위약(일반 식염수)은 최대 3일 동안 덱스메데토미딘 그룹에서와 동일한 속도로 주입됩니다.
의약품: 위약(일반 식염수)
위약(일반 식염수)은 72시간 이하 동안 ICU에서 연구 모집으로부터 h당 0.025mL/kg의 속도로 연속 정맥내 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 처음 7일 이내에 섬망 발생률
기간: 등록일부터 7일까지.
ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)으로 매일 2회(아침 06:00~10:00, 저녁 18:00~2000) 평가합니다.
등록일부터 7일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 기간
기간: 등록부터 발관 또는 30일까지.
연구 등록 후 기계 환기 기간.
등록부터 발관 또는 30일까지.
ICU 체류 기간
기간: 등록부터 ICU 퇴원까지 또는 30일.
연구 등록 후 ICU에 머무는 기간.
등록부터 ICU 퇴원까지 또는 30일.
입원 기간
기간: 등록부터 퇴원까지 또는 30일.
연구 등록 후 병원 체류 기간.
등록부터 퇴원까지 또는 30일.
비 섬망 합병증의 발생
기간: 등록일부터 30일까지.
연구 등록 후 섬망 이외의 합병증 발생.
등록일부터 30일까지.
모든 원인으로 인한 30일 사망
기간: 등록 후 30일.
연구 등록 후 모든 원인 30일 사망률.
등록 후 30일.
30일 인지 기능
기간: 등록 후 30일.
인지 상태 수정(TICS-m)의 전화 인터뷰로 평가됨.
등록 후 30일.
30일 삶의 질
기간: 등록 후 30일.
WHOQOL-Bref로 평가됨.
등록 후 30일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 등록일부터 7일까지.
Numeric Rating Scale(NRS, 11점 척도, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)을 사용하여 매일 2회(아침 06:00~10:00, 저녁 18:00~2000) 평가했습니다.
등록일부터 7일까지.
주관적인 수면의 질
기간: 등록일부터 7일까지.
NRS로 아침에 평가했습니다(0은 가능한 최상의 수면을 나타내고 10은 가능한 최악의 수면을 나타내는 11점 척도).
등록일부터 7일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 21일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017[1319]

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다