Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis dexmedetomidine bij mechanisch beademde IC-patiënten

19 april 2022 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Lage dosis dexmedetomidine voor deliriumpreventie bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Voor patiënten die mechanische beademing ondergaan, is lichte sedatie beter dan diepe sedatie voor de resultaten, wat zich uit in een kortere verblijfsduur op de IC, kortere duur van mechanische beademing en verminderde mortaliteit. In een recente studie van de onderzoekers verbeterde een lage dosis dexmedetomidine zonder sedatieve effecten (0,1 µg/kg/u) de slaapkwaliteit en verminderde de incidentie van delirium bij oudere patiënten die na een operatie op de IC werden opgenomen. De onderzoekers veronderstellen dat voor IC-patiënten met langdurige mechanische beademing een lage dosis dexmedetomidine-infuus (0,1 ug/kg/uur) ook effectief kan zijn bij het verminderen van delier. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een laag gedoseerd dexmedetomidine-infuus de incidentie van delirium kan verminderen bij IC-patiënten met langdurige mechanische beademing (>= 24 uur).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een acuut optredende en voorbijgaande hersendisfunctie die wordt gekenmerkt door cognitieve disfunctie, verlaagd bewustzijn, verstoorde aandacht, abnormale psychoactiviteit en een verstoord slaap-waakritme. Delirium komt vaak voor bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU), met gerapporteerde incidenties tot 70% of 87%. Mogelijke redenen die tot delirium leiden, zijn onder meer de interventie-zware omgeving van de ICU, mechanische ventilatie en slaapstoornissen. Het optreden van delirium wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten, waaronder langdurige mechanische beademing en verblijf op de IC, meer complicaties, langer verblijf in het ziekenhuis, hogere mortaliteit en hogere medische kosten. Het wordt ook in verband gebracht met slechtere resultaten op de lange termijn, waaronder een verminderde cognitieve functie, een verminderde levenskwaliteit en een verhoogde mortaliteit op de lange termijn.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist met anxiolytische, sedatieve en analgetische effecten. Bij gebruik voor sedatie bij mechanisch beademde patiënten (dosisbereik 0,2-1,4 ug/kg/h), vermindert het de consumptie van andere sedativa en analgetica, verbetert het ritme en de structuur van de slaap en vermindert het optreden van delirium. In recente onderzoeken van de onderzoekers verbeterde een lage dosis dexmedetomidine-infusie (0,1 ug/kg/uur) de slaapkwaliteit; bij oudere patiënten die na een operatie op de IC werden opgenomen, verminderde profylactische lage dosis dexmedetomidine-infusie de incidentie van delirium (voor patiënten met mechanische beademing: 28,8% met placebo vs. 11,5% met dexmedetomidine, P<0,0001; voor patiënten zonder mechanische beademing: 15,1 % met placebo versus 6,3% met dexmedetomidine, P=0,014).

Voor patiënten die mechanische beademing ondergaan, is lichte sedatie beter dan diepe sedatie voor de resultaten, wat zich uit in een kortere verblijfsduur op de IC, kortere duur van mechanische beademing en verminderde mortaliteit. Sommige auteurs meldden zelfs dat geen sedatie (alleen analgesie) een beter resultaat geeft dan lichte sedatie, omdat het de duur van mechanische beademing en het verblijf op de IC verder verkort. In de bovenstaande onderzoeken van de onderzoekers waren de gerekruteerde patiënten minder ernstig omdat de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-score laag was (gemiddelde score van 10,2 tot 10,6) en de duur van mechanische beademing kort was (mediaan 6,9 uur). in de controlegroep). De onderzoekers veronderstellen dat voor IC-patiënten met langdurige mechanische beademing een lage dosis dexmedetomidine-infuus (0,1 ug/kg/uur) ook effectief kan zijn bij het verbeteren van de slaap en het verminderen van delirium. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een laag gedoseerd dexmedetomidine-infuus de incidentie van delirium kan verminderen bij IC-patiënten met langdurige mechanische beademing (>= 24 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar of ouder;
  • opgenomen op de IC;
  • met een verwachte duur van mechanische ventilatie van meer dan 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • weigerde mee te doen;
  • jonger dan 18 jaar;
  • zwanger;
  • preoperatieve geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of myasthenia gravis;
  • onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode (coma, ernstige dementie of taalbarrière);
  • hersenletsel of neurochirurgie;
  • bekende preoperatieve linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%, sick sinus-syndroom, ernstige sinusbradycardie (<50 slagen per minuut [bpm]), of tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  • ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C);
  • ernstige nierfunctiestoornis (dialyse ondergaan vóór de operatie);
  • minder kans om langer dan 24 uur te overleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Dexmedetomidine wordt geïnfundeerd met een snelheid van 0,1 µg/kg/u gedurende maximaal 3 dagen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt toegediend als een continu intraveneus infuus met een snelheid van 0,025 ml/kg per uur (0,1 μg/kg per uur) vanaf het rekruteren voor het onderzoek op de ICU gedurende niet meer dan 72 uur.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo (normale zoutoplossing) wordt toegediend met dezelfde snelheid als in de dexmedetomidinegroep gedurende maximaal 3 dagen.
Geneesmiddel: Placebo (normale zoutoplossing)
Placebo (normale zoutoplossing) wordt toegediend als een continu intraveneus infuus met een snelheid van 0,025 ml/kg per uur vanaf de recrutering van het onderzoek op de ICU gedurende niet meer dan 72 uur.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium binnen de eerste 7 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 7 dagen.
Beoordeling tweemaal daags ('s morgens van 06.00 uur tot 10.00 uur en 's avonds van 18.00 uur tot 2000 uur) met de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Vanaf inschrijving tot 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot extubatie of 30 dagen.
Duur van mechanische beademing na inschrijving studie.
Van inschrijving tot extubatie of 30 dagen.
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag of 30 dagen.
Duur van het verblijf op de IC na inschrijving voor de studie.
Van inschrijving tot IC-ontslag of 30 dagen.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na inschrijving voor de studie.
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen.
Optreden van niet-deliriumcomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen.
Het optreden van andere complicaties dan delirium na inschrijving voor de studie.
Vanaf inschrijving tot 30 dagen.
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Op de 30e dag na inschrijving.
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen na inschrijving voor de studie.
Op de 30e dag na inschrijving.
30 dagen cognitieve functie
Tijdsspanne: Op de 30e dag na inschrijving.
Beoordeeld met het telefonisch interview van Cognitive Status-Modified (TICS-m).
Op de 30e dag na inschrijving.
Levenskwaliteit van 30 dagen
Tijdsspanne: Op de 30e dag na inschrijving.
Beoordeeld met de WHOQOL-Bref.
Op de 30e dag na inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 7 dagen.
Tweemaal daags beoordeeld ('s morgens van 06.00 uur tot 10.00 uur en 's avonds van 18.00 uur tot 2000 uur) met de Numeric Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 de ergst mogelijke pijn aangaf).
Vanaf inschrijving tot 7 dagen.
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 7 dagen.
's Ochtends beoordeeld met de NRS (een 11-puntsschaal waarbij 0 de best mogelijke slaap aangeeft en 10 de slechtst mogelijke slaap).
Vanaf inschrijving tot 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017[1319]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren