Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú dexmedetomidin mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályú betegeknél

2022. április 19. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Alacsony dózisú dexmedetomidin a delírium megelőzésére mechanikusan lélegeztetett betegek intenzív osztályán: multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A gépi lélegeztetésen átesett betegeknél a könnyű szedáció jobb, mint a mély szedáció, ami az intenzív osztályon való tartózkodás lerövidülésében, a gépi lélegeztetés rövidebb időtartamában és a mortalitás csökkenésében nyilvánul meg. A kutatók nemrégiben végzett tanulmányában az alacsony dózisú dexmedetomidin nyugtató hatás nélkül (0,1 ug/kg/óra) javította az alvás minőségét és csökkentette a delírium előfordulását a műtét után intenzív osztályra került idős betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszan tartó gépi lélegeztetéssel rendelkező intenzív osztályos betegeknél az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió (0,1 ug/ttkg/óra) szintén hatásos lehet a delírium csökkentésében. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió csökkentheti-e a delírium előfordulását az intenzív osztályos betegeknél, akiknél hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés (>= 24 óra).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A delírium egy akutan fellépő és átmeneti agyi diszfunkció, amelyet kognitív diszfunkció, csökkent tudat, zavart figyelem, rendellenes pszichoaktivitás és zavart alvás-ébrenléti ritmus jellemez. A delírium gyakori az intenzív osztályon (ICU) mechanikusan lélegeztetett betegeknél, előfordulási gyakorisága eléri a 70%-ot vagy 87%-ot. A delírium kialakulásához vezető lehetséges okok közé tartozik az intenzív osztály beavatkozást igénylő környezete, a gépi lélegeztetés és az alvászavarok. A delírium előfordulása rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve az elhúzódó gépi lélegeztetést és az intenzív osztályon való tartózkodást, a megnövekedett szövődményeket, az elhúzódó kórházi tartózkodást, a magasabb mortalitást és az emelkedett egészségügyi költségeket. Ez rosszabb hosszú távú kimenetelekkel is összefüggésbe hozható, beleértve a hanyatló kognitív funkciókat, az alacsonyabb életminőséget és a hosszú távú halálozás növekedését.

A dexmedetomidin egy nagy szelektív alfa-2 adrenoreceptor agonista, szorongásoldó, nyugtató és fájdalomcsillapító hatással. Gépileg lélegeztetett betegek szedációjára alkalmazva (dózistartomány 0,2-1,4 ug/kg/h), csökkenti az egyéb nyugtatók és fájdalomcsillapítók fogyasztását, javítja az alvás ritmusát és szerkezetét, csökkenti a delírium előfordulását. A kutatók legújabb tanulmányaiban az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió (0,1 ug/kg/óra) javította az alvás minőségét; a műtét után intenzív osztályra felvett idős betegeknél profilaktikus, kis dózisú dexmedetomidin infúzió csökkentette a delírium előfordulását (mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél: 28,8% placebóval, 11,5% dexmedetomidinnel, P<0,0001; gépi lélegeztetés nélküli betegeknél: 15,1 % placebóval szemben 6,3% dexmedetomidinnel, P=0,014).

A gépi lélegeztetésen átesett betegeknél a könnyű szedáció jobb, mint a mély szedáció, ami az intenzív osztályon való tartózkodás lerövidülésében, a gépi lélegeztetés rövidebb időtartamában és a mortalitás csökkenésében nyilvánul meg. Egyes szerzők arról is beszámoltak, hogy semmilyen szedáció (csak fájdalomcsillapítás) nem biztosít jobb eredményt, mint a könnyű szedáció, mert tovább lerövidíti a gépi lélegeztetés és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát. A vizsgálók fenti vizsgálataiban a toborzott betegek kevésbé voltak súlyosak, mivel az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) pontszám alacsony volt (átlagos pontszám 10,2-10,6), és a gépi lélegeztetés időtartama rövid volt (medián 6,9 óra). a kontrollcsoportban). A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszan tartó gépi lélegeztetéssel rendelkező intenzív osztályos betegeknél az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió (0,1 ug/ttkg/óra) szintén hatásos lehet az alvás javításában és a delírium csökkentésében. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió csökkentheti-e a delírium előfordulását az intenzív osztályos betegeknél, akiknél hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés (>= 24 óra).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • bekerült az intenzív osztályra;
  • a gépi szellőztetés várható időtartama több mint 24 óra.

Kizárási kritériumok:

  • megtagadta a részvételt;
  • 18 évnél fiatalabb;
  • terhes;
  • műtét előtti skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus vagy myasthenia gravis;
  • kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban (kóma, mély demencia vagy nyelvi akadály);
  • agysérülés vagy idegsebészet;
  • ismert preoperatív bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%, beteg sinus szindróma, súlyos sinus bradycardia (<50 ütés/perc [bpm]), vagy másodfokú vagy nagyobb atrioventricularis blokk pacemaker nélkül;
  • súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály);
  • súlyos veseműködési zavar (dialízis alatt a műtét előtt);
  • kisebb valószínűséggel él túl 24 óránál tovább.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidint 0,1 ug/ttkg/óra sebességgel adják be, legfeljebb 3 napig.
A dexmedetomidint folyamatos intravénás infúzióban adják be, 0,025 ml/kg/óra (0,1 μg/kg/óra) sebességgel, az intenzív osztályon végzett vizsgálattól számított 72 óránál hosszabb ideig.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebót (normál sóoldat) ugyanolyan sebességgel adják be, mint a dexmedetomidin csoportban, legfeljebb 3 napig.
A placebót (normál sóoldat) folyamatos intravénás infúzióban adják be, 0,025 ml/kg/óra sebességgel a vizsgálattól számított 72 óránál hosszabb ideig az intenzív osztályon.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása a beiratkozást követő első 7 napon belül
Időkeret: Jelentkezéstől 7 napig.
Értékelés naponta kétszer (reggel 0600 órától 1000 óráig és este 1800 órától 2000 óráig) az intenzív osztály zavart értékelő módszerével (CAM-ICU).
Jelentkezéstől 7 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A beiratkozástól az extubálásig vagy 30 napig.
A gépi lélegeztetés időtartama a tanulmányi beiratkozás után.
A beiratkozástól az extubálásig vagy 30 napig.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 30 napig.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a tanulmányi beiratkozás után.
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 30 napig.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig.
A kórházi tartózkodás időtartama a tanulmányi beiratkozás után.
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig.
Nem delíriumos szövődmények előfordulása
Időkeret: Beiratkozástól 30 napig.
A delíriumon kívüli szövődmények előfordulása a vizsgálatba való felvétel után.
Beiratkozástól 30 napig.
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napon.
30 napos halálozás a vizsgálatba való felvétel után.
A beiratkozást követő 30. napon.
30 napos kognitív funkció
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napon.
A Kognitív Állapotmódosított Telefonos Interjúval (TICS-m) értékelték.
A beiratkozást követő 30. napon.
30 napos életminőség
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napon.
A WHOQOL-Bref.
A beiratkozást követő 30. napon.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Jelentkezéstől 7 napig.
Naponta kétszer (reggel 0600 órától 1000 óráig és este 1800 órától 2000 óráig) a Numerikus Értékelési Skálával (NRS, 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi).
Jelentkezéstől 7 napig.
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Jelentkezéstől 7 napig.
Reggelente értékelték az NRS-sel (11 pontos skála, ahol a 0 a lehető legjobb alvást, a 10 pedig a lehető legrosszabb alvást jelzi).
Jelentkezéstől 7 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel