- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03172897
Alacsony dózisú dexmedetomidin mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályú betegeknél
Alacsony dózisú dexmedetomidin a delírium megelőzésére mechanikusan lélegeztetett betegek intenzív osztályán: multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A delírium egy akutan fellépő és átmeneti agyi diszfunkció, amelyet kognitív diszfunkció, csökkent tudat, zavart figyelem, rendellenes pszichoaktivitás és zavart alvás-ébrenléti ritmus jellemez. A delírium gyakori az intenzív osztályon (ICU) mechanikusan lélegeztetett betegeknél, előfordulási gyakorisága eléri a 70%-ot vagy 87%-ot. A delírium kialakulásához vezető lehetséges okok közé tartozik az intenzív osztály beavatkozást igénylő környezete, a gépi lélegeztetés és az alvászavarok. A delírium előfordulása rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve az elhúzódó gépi lélegeztetést és az intenzív osztályon való tartózkodást, a megnövekedett szövődményeket, az elhúzódó kórházi tartózkodást, a magasabb mortalitást és az emelkedett egészségügyi költségeket. Ez rosszabb hosszú távú kimenetelekkel is összefüggésbe hozható, beleértve a hanyatló kognitív funkciókat, az alacsonyabb életminőséget és a hosszú távú halálozás növekedését.
A dexmedetomidin egy nagy szelektív alfa-2 adrenoreceptor agonista, szorongásoldó, nyugtató és fájdalomcsillapító hatással. Gépileg lélegeztetett betegek szedációjára alkalmazva (dózistartomány 0,2-1,4 ug/kg/h), csökkenti az egyéb nyugtatók és fájdalomcsillapítók fogyasztását, javítja az alvás ritmusát és szerkezetét, csökkenti a delírium előfordulását. A kutatók legújabb tanulmányaiban az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió (0,1 ug/kg/óra) javította az alvás minőségét; a műtét után intenzív osztályra felvett idős betegeknél profilaktikus, kis dózisú dexmedetomidin infúzió csökkentette a delírium előfordulását (mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél: 28,8% placebóval, 11,5% dexmedetomidinnel, P<0,0001; gépi lélegeztetés nélküli betegeknél: 15,1 % placebóval szemben 6,3% dexmedetomidinnel, P=0,014).
A gépi lélegeztetésen átesett betegeknél a könnyű szedáció jobb, mint a mély szedáció, ami az intenzív osztályon való tartózkodás lerövidülésében, a gépi lélegeztetés rövidebb időtartamában és a mortalitás csökkenésében nyilvánul meg. Egyes szerzők arról is beszámoltak, hogy semmilyen szedáció (csak fájdalomcsillapítás) nem biztosít jobb eredményt, mint a könnyű szedáció, mert tovább lerövidíti a gépi lélegeztetés és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát. A vizsgálók fenti vizsgálataiban a toborzott betegek kevésbé voltak súlyosak, mivel az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) pontszám alacsony volt (átlagos pontszám 10,2-10,6), és a gépi lélegeztetés időtartama rövid volt (medián 6,9 óra). a kontrollcsoportban). A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszan tartó gépi lélegeztetéssel rendelkező intenzív osztályos betegeknél az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió (0,1 ug/ttkg/óra) szintén hatásos lehet az alvás javításában és a delírium csökkentésében. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió csökkentheti-e a delírium előfordulását az intenzív osztályos betegeknél, akiknél hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés (>= 24 óra).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- bekerült az intenzív osztályra;
- a gépi szellőztetés várható időtartama több mint 24 óra.
Kizárási kritériumok:
- megtagadta a részvételt;
- 18 évnél fiatalabb;
- terhes;
- műtét előtti skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus vagy myasthenia gravis;
- kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban (kóma, mély demencia vagy nyelvi akadály);
- agysérülés vagy idegsebészet;
- ismert preoperatív bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%, beteg sinus szindróma, súlyos sinus bradycardia (<50 ütés/perc [bpm]), vagy másodfokú vagy nagyobb atrioventricularis blokk pacemaker nélkül;
- súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály);
- súlyos veseműködési zavar (dialízis alatt a műtét előtt);
- kisebb valószínűséggel él túl 24 óránál tovább.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidint 0,1 ug/ttkg/óra sebességgel adják be, legfeljebb 3 napig.
|
A dexmedetomidint folyamatos intravénás infúzióban adják be, 0,025 ml/kg/óra (0,1 μg/kg/óra) sebességgel, az intenzív osztályon végzett vizsgálattól számított 72 óránál hosszabb ideig.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebót (normál sóoldat) ugyanolyan sebességgel adják be, mint a dexmedetomidin csoportban, legfeljebb 3 napig.
|
A placebót (normál sóoldat) folyamatos intravénás infúzióban adják be, 0,025 ml/kg/óra sebességgel a vizsgálattól számított 72 óránál hosszabb ideig az intenzív osztályon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delírium előfordulása a beiratkozást követő első 7 napon belül
Időkeret: Jelentkezéstől 7 napig.
|
Értékelés naponta kétszer (reggel 0600 órától 1000 óráig és este 1800 órától 2000 óráig) az intenzív osztály zavart értékelő módszerével (CAM-ICU).
|
Jelentkezéstől 7 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A beiratkozástól az extubálásig vagy 30 napig.
|
A gépi lélegeztetés időtartama a tanulmányi beiratkozás után.
|
A beiratkozástól az extubálásig vagy 30 napig.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 30 napig.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a tanulmányi beiratkozás után.
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy 30 napig.
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig.
|
A kórházi tartózkodás időtartama a tanulmányi beiratkozás után.
|
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy 30 napig.
|
Nem delíriumos szövődmények előfordulása
Időkeret: Beiratkozástól 30 napig.
|
A delíriumon kívüli szövődmények előfordulása a vizsgálatba való felvétel után.
|
Beiratkozástól 30 napig.
|
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napon.
|
30 napos halálozás a vizsgálatba való felvétel után.
|
A beiratkozást követő 30. napon.
|
30 napos kognitív funkció
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napon.
|
A Kognitív Állapotmódosított Telefonos Interjúval (TICS-m) értékelték.
|
A beiratkozást követő 30. napon.
|
30 napos életminőség
Időkeret: A beiratkozást követő 30. napon.
|
A WHOQOL-Bref.
|
A beiratkozást követő 30. napon.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Jelentkezéstől 7 napig.
|
Naponta kétszer (reggel 0600 órától 1000 óráig és este 1800 órától 2000 óráig) a Numerikus Értékelési Skálával (NRS, 11 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi).
|
Jelentkezéstől 7 napig.
|
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: Jelentkezéstől 7 napig.
|
Reggelente értékelték az NRS-sel (11 pontos skála, ahol a 0 a lehető legjobb alvást, a 10 pedig a lehető legrosszabb alvást jelzi).
|
Jelentkezéstől 7 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Xia ZQ, Chen SQ, Yao X, Xie CB, Wen SH, Liu KX. Clinical benefits of dexmedetomidine versus propofol in adult intensive care unit patients: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):833-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.062. Epub 2013 Jul 24.
- Hughes CG, Girard TD, Pandharipande PP. Daily sedation interruption versus targeted light sedation strategies in ICU patients. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S39-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a168c5. Erratum In: Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):e400.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Balzer F, Weiss B, Kumpf O, Treskatsch S, Spies C, Wernecke KD, Krannich A, Kastrup M. Early deep sedation is associated with decreased in-hospital and two-year follow-up survival. Crit Care. 2015 Apr 28;19(1):197. doi: 10.1186/s13054-015-0929-2.
- Porhomayon J, Joude P, Adlparvar G, El-Solh AA, Nader ND. The Impact of High Versus Low Sedation Dosing Strategy on Cognitive Dysfunction in Survivors of Intensive Care Units: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Thorac Res. 2015;7(2):43-8. doi: 10.15171/jcvtr.2015.10.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Lauridsen JT, Sjogaard G, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation--effects on physical function: study protocol for a randomized controlled trial: a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2015 Jul 23;16:310. doi: 10.1186/s13063-015-0856-1.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Stylsvig M, Lauridsen JT, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients recieving mechanical ventilation - effects on long-term cognitive function: Study protocol for a randomized controlled trial, a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2016 Jun 1;17(1):269. doi: 10.1186/s13063-016-1390-5.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Scott BK. Disruption of Circadian Rhythms and Sleep in Critical Illness and its Impact on the Development of Delirium. Curr Pharm Des. 2015;21(24):3443-52. doi: 10.2174/1381612821666150706110656.
- Francis J, Kapoor WN. Prognosis after hospital discharge of older medical patients with delirium. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):601-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02111.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017[1319]
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína