- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03172897
Nízká dávka dexmedetomidinu u pacientů s mechanickou ventilací na JIP
Nízká dávka dexmedetomidinu pro prevenci deliria u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je akutně vzniklá a přechodná mozková dysfunkce charakterizovaná kognitivní dysfunkcí, sníženým vědomím, narušenou pozorností, abnormální psychoaktivitou a narušeným rytmem spánku a bdění. Delirium je časté u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), s hlášeným výskytem až 70 % nebo 87 %. Mezi možné příčiny vedoucí k deliriu patří intervenční prostředí JIP, mechanická ventilace a poruchy spánku. Výskyt deliria je spojen s horšími výsledky včetně prodloužené umělé ventilace a pobytu na JIP, zvýšených komplikací, prodloužené hospitalizace, vyšší úmrtnosti a zvýšených léčebných nákladů. Je také spojena s horšími dlouhodobými výsledky včetně snížené kognitivní funkce, snížené kvality života a zvýšené dlouhodobé úmrtnosti.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoceptorů s anxiolytickými, sedativními a analgetickými účinky. Při použití k sedaci u mechanicky ventilovaných pacientů (rozmezí dávek 0,2-1,4 ug/kg/h), snižuje spotřebu dalších sedativ a analgetik, zlepšuje rytmus a strukturu spánku a snižuje výskyt deliria. V nedávných studiích výzkumníků zlepšila infuze dexmedetomidinu s nízkou dávkou (0,1 ug/kg/h) kvalitu spánku; u starších pacientů přijatých na JIP po operaci snížila profylaktická infuze dexmedetomidinu v nízkých dávkách výskyt deliria (u pacientů s mechanickou ventilací: 28,8 % s placebem vs. 11,5 % s dexmedetomidinem, P<0,0001; u pacientů bez mechanické ventilace: 15,1 % s placebem vs. 6,3 % s dexmedetomidinem, P=0,014).
U pacientů podstupujících mechanickou ventilaci je z hlediska výsledků lehká sedace lepší než hluboká sedace, což se projevuje zkrácením doby pobytu na JIP, zkrácením trvání umělé ventilace a sníženou mortalitou. Někteří autoři dokonce uvedli, že žádná sedace (pouze analgezie) neposkytuje lepší výsledky než lehká sedace, protože dále zkracuje dobu trvání mechanické ventilace a pobytu na JIP. Ve výše uvedených studiích výzkumníků byli rekrutovaní pacienti méně závažní, protože skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) bylo nízké (průměrné skóre od 10,2 do 10,6) a doba trvání mechanické ventilace byla krátká (medián 6,9 hodin v kontrolní skupině). Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů na JIP s prodlouženou mechanickou ventilací může být infuze dexmedetomidinu v nízké dávce (0,1 ug/kg/h) také účinná při zlepšení spánku a snížení deliria. Účelem této studie je zjistit, zda infuze dexmedetomidinu s nízkou dávkou může snížit výskyt deliria u pacientů na JIP s prodlouženým trváním mechanické ventilace (>= 24 hodin).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší;
- přijat na JIP;
- s předpokládanou dobou trvání mechanické ventilace delší než 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- odmítl účast;
- ve věku méně než 18 let;
- těhotná;
- předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
- neschopnost komunikace v předoperačním období (koma, hluboká demence nebo jazyková bariéra);
- poranění mozku nebo neurochirurgie;
- známá předoperační ejekční frakce levé komory menší než 30 %, syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (<50 tepů za min [bpm]) nebo atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší bez kardiostimulátoru;
- těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
- těžká renální dysfunkce (před operací dialýza);
- méně pravděpodobné, že přežije déle než 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin se podává v infuzi rychlostí 0,1 ug/kg/h po dobu maximálně 3 dnů.
|
Dexmedetomidin se podává jako kontinuální intravenózní infuze rychlostí 0,025 ml/kg za hodinu (0,1 μg/kg za hodinu) od zařazení do studie na JIP po dobu ne delší než 72 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (normální fyziologický roztok) se podává stejnou rychlostí jako ve skupině s dexmedetomidinem po dobu maximálně 3 dnů.
|
Placebo (normální fyziologický roztok) se podává jako kontinuální intravenózní infuze rychlostí 0,025 ml/kg za hodinu od zařazení do studie na JIP po dobu ne delší než 72 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria během prvních 7 dnů po zařazení
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů.
|
Hodnocení dvakrát denně (ráno od 6:00 do 10 00 a večer od 18:00 do 20:00) metodou Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
|
Od zápisu do 7 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od zápisu do extubace nebo 30 dnů.
|
Doba trvání mechanické ventilace po zařazení do studie.
|
Od zápisu do extubace nebo 30 dnů.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zápisu do propuštění na JIP nebo 30 dní.
|
Délka pobytu na JIP po zápisu do studia.
|
Od zápisu do propuštění na JIP nebo 30 dní.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů.
|
Délka pobytu v nemocnici po zařazení do studie.
|
Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů.
|
|
Výskyt nedeliriových komplikací
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů.
|
Výskyt jiných komplikací než deliria po zařazení do studie.
|
Od zápisu do 30 dnů.
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30. den po zápisu.
|
30denní mortalita ze všech příčin po zařazení do studie.
|
30. den po zápisu.
|
|
30denní kognitivní funkce
Časové okno: 30. den po zápisu.
|
Posouzeno telefonickým rozhovorem s modifikovaným kognitivním stavem (TICS-m).
|
30. den po zápisu.
|
|
30denní kvalita života
Časové okno: 30. den po zápisu.
|
Posouzeno pomocí WHOQOL-Bref.
|
30. den po zápisu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů.
|
Hodnoceno dvakrát denně (ráno od 6:00 do 10:00 a večer od 18:00 do 20:00) pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 indikovala žádnou bolest a 10 označovala nejhorší možnou bolest).
|
Od zápisu do 7 dnů.
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů.
|
Hodnoceno ráno pomocí NRS (11bodová škála, kde 0 označovala nejlepší možný spánek a 10 označovala nejhorší možný spánek).
|
Od zápisu do 7 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Xia ZQ, Chen SQ, Yao X, Xie CB, Wen SH, Liu KX. Clinical benefits of dexmedetomidine versus propofol in adult intensive care unit patients: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):833-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.062. Epub 2013 Jul 24.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Balzer F, Weiss B, Kumpf O, Treskatsch S, Spies C, Wernecke KD, Krannich A, Kastrup M. Early deep sedation is associated with decreased in-hospital and two-year follow-up survival. Crit Care. 2015 Apr 28;19(1):197. doi: 10.1186/s13054-015-0929-2.
- Porhomayon J, Joude P, Adlparvar G, El-Solh AA, Nader ND. The Impact of High Versus Low Sedation Dosing Strategy on Cognitive Dysfunction in Survivors of Intensive Care Units: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Thorac Res. 2015;7(2):43-8. doi: 10.15171/jcvtr.2015.10.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Lauridsen JT, Sjogaard G, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation--effects on physical function: study protocol for a randomized controlled trial: a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2015 Jul 23;16:310. doi: 10.1186/s13063-015-0856-1.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Stylsvig M, Lauridsen JT, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients recieving mechanical ventilation - effects on long-term cognitive function: Study protocol for a randomized controlled trial, a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2016 Jun 1;17(1):269. doi: 10.1186/s13063-016-1390-5.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Scott BK. Disruption of Circadian Rhythms and Sleep in Critical Illness and its Impact on the Development of Delirium. Curr Pharm Des. 2015;21(24):3443-52. doi: 10.2174/1381612821666150706110656.
- Francis J, Kapoor WN. Prognosis after hospital discharge of older medical patients with delirium. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):601-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02111.x.
- Hughes CG, Girard TD, Pandharipande PP. Daily sedation interruption versus targeted light sedation strategies in ICU patients. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S39-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a168c5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2017[1319]
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno