Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka dexmedetomidinu u pacientů s mechanickou ventilací na JIP

29. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Nízká dávka dexmedetomidinu pro prevenci deliria u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

U pacientů podstupujících mechanickou ventilaci je z hlediska výsledků lehká sedace lepší než hluboká sedace, což se projevuje zkrácením doby pobytu na JIP, zkrácením trvání umělé ventilace a sníženou mortalitou. V nedávné studii výzkumníků zlepšila nízká dávka dexmedetomidinu bez sedativních účinků (0,1 ug/kg/h) kvalitu spánku a snížila výskyt deliria u starších pacientů přijatých na JIP po operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů na JIP s prodlouženou mechanickou ventilací může být infuze dexmedetomidinu v nízké dávce (0,1 ug/kg/h) také účinná při snižování deliria. Účelem této studie je zjistit, zda infuze dexmedetomidinu s nízkou dávkou může snížit výskyt deliria u pacientů na JIP s prodlouženým trváním mechanické ventilace (>= 24 hodin).

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je akutně vzniklá a přechodná mozková dysfunkce charakterizovaná kognitivní dysfunkcí, sníženým vědomím, narušenou pozorností, abnormální psychoaktivitou a narušeným rytmem spánku a bdění. Delirium je časté u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), s hlášeným výskytem až 70 % nebo 87 %. Mezi možné příčiny vedoucí k deliriu patří intervenční prostředí JIP, mechanická ventilace a poruchy spánku. Výskyt deliria je spojen s horšími výsledky včetně prodloužené umělé ventilace a pobytu na JIP, zvýšených komplikací, prodloužené hospitalizace, vyšší úmrtnosti a zvýšených léčebných nákladů. Je také spojena s horšími dlouhodobými výsledky včetně snížené kognitivní funkce, snížené kvality života a zvýšené dlouhodobé úmrtnosti.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoceptorů s anxiolytickými, sedativními a analgetickými účinky. Při použití k sedaci u mechanicky ventilovaných pacientů (rozmezí dávek 0,2-1,4 ug/kg/h), snižuje spotřebu dalších sedativ a analgetik, zlepšuje rytmus a strukturu spánku a snižuje výskyt deliria. V nedávných studiích výzkumníků zlepšila infuze dexmedetomidinu s nízkou dávkou (0,1 ug/kg/h) kvalitu spánku; u starších pacientů přijatých na JIP po operaci snížila profylaktická infuze dexmedetomidinu v nízkých dávkách výskyt deliria (u pacientů s mechanickou ventilací: 28,8 % s placebem vs. 11,5 % s dexmedetomidinem, P<0,0001; u pacientů bez mechanické ventilace: 15,1 % s placebem vs. 6,3 % s dexmedetomidinem, P=0,014).

U pacientů podstupujících mechanickou ventilaci je z hlediska výsledků lehká sedace lepší než hluboká sedace, což se projevuje zkrácením doby pobytu na JIP, zkrácením trvání umělé ventilace a sníženou mortalitou. Někteří autoři dokonce uvedli, že žádná sedace (pouze analgezie) neposkytuje lepší výsledky než lehká sedace, protože dále zkracuje dobu trvání mechanické ventilace a pobytu na JIP. Ve výše uvedených studiích výzkumníků byli rekrutovaní pacienti méně závažní, protože skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) bylo nízké (průměrné skóre od 10,2 do 10,6) a doba trvání mechanické ventilace byla krátká (medián 6,9 hodin v kontrolní skupině). Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů na JIP s prodlouženou mechanickou ventilací může být infuze dexmedetomidinu v nízké dávce (0,1 ug/kg/h) také účinná při zlepšení spánku a snížení deliria. Účelem této studie je zjistit, zda infuze dexmedetomidinu s nízkou dávkou může snížit výskyt deliria u pacientů na JIP s prodlouženým trváním mechanické ventilace (>= 24 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší;
  • přijat na JIP;
  • s předpokládanou dobou trvání mechanické ventilace delší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • odmítl účast;
  • ve věku méně než 18 let;
  • těhotná;
  • předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
  • neschopnost komunikace v předoperačním období (koma, hluboká demence nebo jazyková bariéra);
  • poranění mozku nebo neurochirurgie;
  • známá předoperační ejekční frakce levé komory menší než 30 %, syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (<50 tepů za min [bpm]) nebo atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší bez kardiostimulátoru;
  • těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  • těžká renální dysfunkce (před operací dialýza);
  • méně pravděpodobné, že přežije déle než 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin se podává v infuzi rychlostí 0,1 ug/kg/h po dobu maximálně 3 dnů.
Dexmedetomidin se podává jako kontinuální intravenózní infuze rychlostí 0,025 ml/kg za hodinu (0,1 μg/kg za hodinu) od zařazení do studie na JIP po dobu ne delší než 72 hodin.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (normální fyziologický roztok) se podává stejnou rychlostí jako ve skupině s dexmedetomidinem po dobu maximálně 3 dnů.
Placebo (normální fyziologický roztok) se podává jako kontinuální intravenózní infuze rychlostí 0,025 ml/kg za hodinu od zařazení do studie na JIP po dobu ne delší než 72 hodin.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria během prvních 7 dnů po zařazení
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů.
Hodnocení dvakrát denně (ráno od 6:00 do 10 00 a večer od 18:00 do 20:00) metodou Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Od zápisu do 7 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od zápisu do extubace nebo 30 dnů.
Doba trvání mechanické ventilace po zařazení do studie.
Od zápisu do extubace nebo 30 dnů.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zápisu do propuštění na JIP nebo 30 dní.
Délka pobytu na JIP po zápisu do studia.
Od zápisu do propuštění na JIP nebo 30 dní.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů.
Délka pobytu v nemocnici po zařazení do studie.
Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů.
Výskyt nedeliriových komplikací
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů.
Výskyt jiných komplikací než deliria po zařazení do studie.
Od zápisu do 30 dnů.
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30. den po zápisu.
30denní mortalita ze všech příčin po zařazení do studie.
30. den po zápisu.
30denní kognitivní funkce
Časové okno: 30. den po zápisu.
Posouzeno telefonickým rozhovorem s modifikovaným kognitivním stavem (TICS-m).
30. den po zápisu.
30denní kvalita života
Časové okno: 30. den po zápisu.
Posouzeno pomocí WHOQOL-Bref.
30. den po zápisu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů.
Hodnoceno dvakrát denně (ráno od 6:00 do 10:00 a večer od 18:00 do 20:00) pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 11bodová škála, kde 0 indikovala žádnou bolest a 10 označovala nejhorší možnou bolest).
Od zápisu do 7 dnů.
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů.
Hodnoceno ráno pomocí NRS (11bodová škála, kde 0 označovala nejlepší možný spánek a 10 označovala nejhorší možný spánek).
Od zápisu do 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Předplatit