Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Dexmedetomidin hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter

19 april 2022 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Lågdos Dexmedetomidin för att förebygga delirium hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

För patienter som genomgår mekanisk ventilation är lätt sedering bättre än djup sedering för utfallen, vilket visar sig som förkortad längd på intensivvård, förkortad varaktighet av mekanisk ventilation och minskad dödlighet. I en nyligen genomförd studie av utredarna förbättrade lågdos dexmedetomidin utan lugnande effekter (0,1 ug/kg/h) sömnkvaliteten och minskade förekomsten av delirium hos äldre patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen efter operation. Utredarna antar att lågdos dexmedetomidininfusion (0,1 ug/kg/h) för intensivvårdspatienter med långvarig mekanisk ventilation också kan vara effektiv för att minska delirium. Syftet med denna studie är att undersöka om lågdos dexmedetomidininfusion kan minska incidensen av delirium hos intensivvårdspatienter med förlängd mekanisk ventilation (>= 24 timmar).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delirium är en akut inträffad och övergående hjärndysfunktion som kännetecknas av kognitiv dysfunktion, sänkt medvetande, störd uppmärksamhet, onormal psykoaktivitet och störd sömn-vakna rytm. Delirium är frekvent hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU), med rapporterade incidenser upp till 70 % eller 87 %. Möjliga orsaker som leder till delirium inkluderar den interventionstunga miljön på ICU, mekanisk ventilation och sömnstörningar. Förekomsten av delirium är associerad med sämre utfall inklusive förlängd mekanisk ventilation och intensivvårdsvistelse, ökade komplikationer, förlängd sjukhusvistelse, högre dödlighet och förhöjda medicinska kostnader. Det är också associerat med sämre långsiktiga resultat inklusive minskad kognitiv funktion, sänkt livskvalitet och förhöjd långtidsdödlighet.

Dexmedetomidin är en högselektiv alfa-2-adrenoceptoragonist med anxiolytiska, lugnande och smärtstillande effekter. När det används för sedering hos mekaniskt ventilerade patienter (dosintervall 0,2-1,4 ug/kg/h), minskar konsumtionen av andra lugnande och smärtstillande medel, förbättrar sömnrytmen och strukturen och minskar förekomsten av delirium. I nyligen genomförda studier av utredarna förbättrade lågdos dexmedetomidininfusion (0,1 ug/kg/h) sömnkvaliteten; för äldre patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen efter operation minskade profylaktisk lågdos dexmedetomidininfusion förekomsten av delirium (för patienter med mekanisk ventilation: 28,8 % med placebo vs. 11,5 % med dexmedetomidin, P<0,0001; för patienter utan mekanisk ventilation: 15. % med placebo mot 6,3 % med dexmedetomidin, P=0,014).

För patienter som genomgår mekanisk ventilation är lätt sedering bättre än djup sedering för utfallen, vilket visar sig som förkortad längd på intensivvård, förkortad varaktighet av mekanisk ventilation och minskad dödlighet. Vissa författare rapporterade till och med att ingen sedering (endast analgesi) ger bättre resultat än lätt sedering, eftersom det ytterligare förkortar varaktigheterna för mekanisk ventilation och ICU-vistelse. I ovanstående studier av utredarna var de rekryterade patienterna mindre allvarliga eftersom poängen för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II) var låg (genomsnittlig poäng från 10,2 till 10,6) och varaktigheten av mekanisk ventilation var kort (median 6,9 timmar) i kontrollgruppen). Forskarna antar att lågdos dexmedetomidininfusion (0,1 ug/kg/h) för intensivvårdspatienter med långvarig mekanisk ventilation också kan vara effektiv för att förbättra sömnen och minska delirium. Syftet med denna studie är att undersöka om lågdos dexmedetomidininfusion kan minska incidensen av delirium hos intensivvårdspatienter med förlängd mekanisk ventilation (>= 24 timmar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • inlagd på ICU;
  • med förväntad varaktighet av mekanisk ventilation på mer än 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • vägrade att delta;
  • äldre än 18 år;
  • gravid;
  • preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller myasthenia gravis;
  • oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden (koma, djup demens eller språkbarriär);
  • hjärnskada eller neurokirurgi;
  • känd preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %, sick sinus syndrome, allvarlig sinusbradykardi (<50 slag per min [bpm]), eller andra gradens eller högre atrioventrikulär blockering utan pacemaker;
  • allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
  • allvarlig njurdysfunktion (genomgår dialys före operation);
  • mindre sannolikt att överleva i mer än 24 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Dexmedetomidin infunderas med en hastighet av 0,1 ug/kg/h under maximalt 3 dagar.
Dexmedetomidin administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med en hastighet av 0,025 ml/kg per timme (0,1 μg/kg per timme) från rekrytering av studier på ICU i högst 72 timmar.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo (normal koksaltlösning) infunderas med samma hastighet som i dexmedetomidingruppen under maximalt 3 dagar.
Placebo (normal koksaltlösning) administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med en hastighet av 0,025 ml/kg per timme från rekrytering av studier på intensivvårdsavdelningen i högst 72 timmar.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium inom de första 7 dagarna efter inskrivningen
Tidsram: Från inskrivning till 7 dagar.
Bedömning två gånger dagligen (på morgonen från 0600 till 1000 och på kvällen från 1800 till 2000) med Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU).
Från inskrivning till 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från inskrivning till extubation eller 30 dagar.
Varaktighet av mekanisk ventilation efter studieinskrivning.
Från inskrivning till extubation eller 30 dagar.
Längd på ICU
Tidsram: Från inskrivning till ICU-utskrivning eller 30 dagar.
Längd på intensivvården efter studieinskrivning.
Från inskrivning till ICU-utskrivning eller 30 dagar.
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning eller 30 dagar.
Längd på sjukhusvistelse efter studieinskrivning.
Från inskrivning till sjukhusutskrivning eller 30 dagar.
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar.
Förekomst av andra komplikationer än delirium efter studieinskrivning.
Från inskrivning till 30 dagar.
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Den 30:e dagen efter inskrivningen.
All-case 30-dagars mortalitet efter studieregistrering.
Den 30:e dagen efter inskrivningen.
30 dagars kognitiv funktion
Tidsram: Den 30:e dagen efter inskrivningen.
Bedömd med telefonintervjun av kognitiv status-modifierad (TICS-m).
Den 30:e dagen efter inskrivningen.
30 dagars livskvalitet
Tidsram: Den 30:e dagen efter inskrivningen.
Bedömd med WHOQOL-Bref.
Den 30:e dagen efter inskrivningen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Från inskrivning till 7 dagar.
Bedöms två gånger dagligen (på morgonen från 0600 h till 1000 h och på kvällen från 1800 h till 2000 h) med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta).
Från inskrivning till 7 dagar.
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Från inskrivning till 7 dagar.
Bedömdes på morgonen med NRS (en 11-gradig skala där 0 angav bästa möjliga sömn och 10 angav sämsta möjliga sömn).
Från inskrivning till 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera