- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03172897
Lågdos Dexmedetomidin hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter
Lågdos Dexmedetomidin för att förebygga delirium hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är en akut inträffad och övergående hjärndysfunktion som kännetecknas av kognitiv dysfunktion, sänkt medvetande, störd uppmärksamhet, onormal psykoaktivitet och störd sömn-vakna rytm. Delirium är frekvent hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU), med rapporterade incidenser upp till 70 % eller 87 %. Möjliga orsaker som leder till delirium inkluderar den interventionstunga miljön på ICU, mekanisk ventilation och sömnstörningar. Förekomsten av delirium är associerad med sämre utfall inklusive förlängd mekanisk ventilation och intensivvårdsvistelse, ökade komplikationer, förlängd sjukhusvistelse, högre dödlighet och förhöjda medicinska kostnader. Det är också associerat med sämre långsiktiga resultat inklusive minskad kognitiv funktion, sänkt livskvalitet och förhöjd långtidsdödlighet.
Dexmedetomidin är en högselektiv alfa-2-adrenoceptoragonist med anxiolytiska, lugnande och smärtstillande effekter. När det används för sedering hos mekaniskt ventilerade patienter (dosintervall 0,2-1,4 ug/kg/h), minskar konsumtionen av andra lugnande och smärtstillande medel, förbättrar sömnrytmen och strukturen och minskar förekomsten av delirium. I nyligen genomförda studier av utredarna förbättrade lågdos dexmedetomidininfusion (0,1 ug/kg/h) sömnkvaliteten; för äldre patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen efter operation minskade profylaktisk lågdos dexmedetomidininfusion förekomsten av delirium (för patienter med mekanisk ventilation: 28,8 % med placebo vs. 11,5 % med dexmedetomidin, P<0,0001; för patienter utan mekanisk ventilation: 15. % med placebo mot 6,3 % med dexmedetomidin, P=0,014).
För patienter som genomgår mekanisk ventilation är lätt sedering bättre än djup sedering för utfallen, vilket visar sig som förkortad längd på intensivvård, förkortad varaktighet av mekanisk ventilation och minskad dödlighet. Vissa författare rapporterade till och med att ingen sedering (endast analgesi) ger bättre resultat än lätt sedering, eftersom det ytterligare förkortar varaktigheterna för mekanisk ventilation och ICU-vistelse. I ovanstående studier av utredarna var de rekryterade patienterna mindre allvarliga eftersom poängen för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II) var låg (genomsnittlig poäng från 10,2 till 10,6) och varaktigheten av mekanisk ventilation var kort (median 6,9 timmar) i kontrollgruppen). Forskarna antar att lågdos dexmedetomidininfusion (0,1 ug/kg/h) för intensivvårdspatienter med långvarig mekanisk ventilation också kan vara effektiv för att förbättra sömnen och minska delirium. Syftet med denna studie är att undersöka om lågdos dexmedetomidininfusion kan minska incidensen av delirium hos intensivvårdspatienter med förlängd mekanisk ventilation (>= 24 timmar).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- inlagd på ICU;
- med förväntad varaktighet av mekanisk ventilation på mer än 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- vägrade att delta;
- äldre än 18 år;
- gravid;
- preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller myasthenia gravis;
- oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden (koma, djup demens eller språkbarriär);
- hjärnskada eller neurokirurgi;
- känd preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %, sick sinus syndrome, allvarlig sinusbradykardi (<50 slag per min [bpm]), eller andra gradens eller högre atrioventrikulär blockering utan pacemaker;
- allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
- allvarlig njurdysfunktion (genomgår dialys före operation);
- mindre sannolikt att överleva i mer än 24 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Dexmedetomidin infunderas med en hastighet av 0,1 ug/kg/h under maximalt 3 dagar.
|
Dexmedetomidin administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med en hastighet av 0,025 ml/kg per timme (0,1 μg/kg per timme) från rekrytering av studier på ICU i högst 72 timmar.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo (normal koksaltlösning) infunderas med samma hastighet som i dexmedetomidingruppen under maximalt 3 dagar.
|
Placebo (normal koksaltlösning) administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med en hastighet av 0,025 ml/kg per timme från rekrytering av studier på intensivvårdsavdelningen i högst 72 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av delirium inom de första 7 dagarna efter inskrivningen
Tidsram: Från inskrivning till 7 dagar.
|
Bedömning två gånger dagligen (på morgonen från 0600 till 1000 och på kvällen från 1800 till 2000) med Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU).
|
Från inskrivning till 7 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från inskrivning till extubation eller 30 dagar.
|
Varaktighet av mekanisk ventilation efter studieinskrivning.
|
Från inskrivning till extubation eller 30 dagar.
|
Längd på ICU
Tidsram: Från inskrivning till ICU-utskrivning eller 30 dagar.
|
Längd på intensivvården efter studieinskrivning.
|
Från inskrivning till ICU-utskrivning eller 30 dagar.
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning eller 30 dagar.
|
Längd på sjukhusvistelse efter studieinskrivning.
|
Från inskrivning till sjukhusutskrivning eller 30 dagar.
|
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar.
|
Förekomst av andra komplikationer än delirium efter studieinskrivning.
|
Från inskrivning till 30 dagar.
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Den 30:e dagen efter inskrivningen.
|
All-case 30-dagars mortalitet efter studieregistrering.
|
Den 30:e dagen efter inskrivningen.
|
30 dagars kognitiv funktion
Tidsram: Den 30:e dagen efter inskrivningen.
|
Bedömd med telefonintervjun av kognitiv status-modifierad (TICS-m).
|
Den 30:e dagen efter inskrivningen.
|
30 dagars livskvalitet
Tidsram: Den 30:e dagen efter inskrivningen.
|
Bedömd med WHOQOL-Bref.
|
Den 30:e dagen efter inskrivningen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: Från inskrivning till 7 dagar.
|
Bedöms två gånger dagligen (på morgonen från 0600 h till 1000 h och på kvällen från 1800 h till 2000 h) med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta).
|
Från inskrivning till 7 dagar.
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Från inskrivning till 7 dagar.
|
Bedömdes på morgonen med NRS (en 11-gradig skala där 0 angav bästa möjliga sömn och 10 angav sämsta möjliga sömn).
|
Från inskrivning till 7 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Xia ZQ, Chen SQ, Yao X, Xie CB, Wen SH, Liu KX. Clinical benefits of dexmedetomidine versus propofol in adult intensive care unit patients: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):833-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.062. Epub 2013 Jul 24.
- Hughes CG, Girard TD, Pandharipande PP. Daily sedation interruption versus targeted light sedation strategies in ICU patients. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S39-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a168c5. Erratum In: Crit Care Med. 2013 Nov;41(11):e400.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Balzer F, Weiss B, Kumpf O, Treskatsch S, Spies C, Wernecke KD, Krannich A, Kastrup M. Early deep sedation is associated with decreased in-hospital and two-year follow-up survival. Crit Care. 2015 Apr 28;19(1):197. doi: 10.1186/s13054-015-0929-2.
- Porhomayon J, Joude P, Adlparvar G, El-Solh AA, Nader ND. The Impact of High Versus Low Sedation Dosing Strategy on Cognitive Dysfunction in Survivors of Intensive Care Units: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Thorac Res. 2015;7(2):43-8. doi: 10.15171/jcvtr.2015.10.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Lauridsen JT, Sjogaard G, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation--effects on physical function: study protocol for a randomized controlled trial: a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2015 Jul 23;16:310. doi: 10.1186/s13063-015-0856-1.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Stylsvig M, Lauridsen JT, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients recieving mechanical ventilation - effects on long-term cognitive function: Study protocol for a randomized controlled trial, a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2016 Jun 1;17(1):269. doi: 10.1186/s13063-016-1390-5.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Scott BK. Disruption of Circadian Rhythms and Sleep in Critical Illness and its Impact on the Development of Delirium. Curr Pharm Des. 2015;21(24):3443-52. doi: 10.2174/1381612821666150706110656.
- Francis J, Kapoor WN. Prognosis after hospital discharge of older medical patients with delirium. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):601-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02111.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2017[1319]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna