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Niedrig dosiertes Dexmedetomidin bei beatmeten Intensivpatienten

29. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Niedrig dosiertes Dexmedetomidin zur Delir-Prävention bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, ist eine leichte Sedierung hinsichtlich der Ergebnisse besser als eine tiefe Sedierung. Dies äußert sich in einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, einer verkürzten Dauer der mechanischen Beatmung und einer verringerten Mortalität. In einer aktuellen Studie der Forscher verbesserte niedrig dosiertes Dexmedetomidin ohne sedierende Wirkung (0,1 µg/kg/h) die Schlafqualität und reduzierte die Häufigkeit von Delirien bei älteren Patienten, die nach einer Operation auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Intensivpatienten mit längerer mechanischer Beatmung eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion (0,1 ug/kg/h) möglicherweise auch wirksam bei der Verringerung des Delirs ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion die Inzidenz von Delir bei Intensivpatienten mit längerer Dauer der mechanischen Beatmung (>= 24 Stunden) reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine akut auftretende und vorübergehende Hirnfunktionsstörung, die durch kognitive Dysfunktion, vermindertes Bewusstsein, gestörte Aufmerksamkeit, abnormale Psychoaktivität und gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus gekennzeichnet ist. Delir kommt bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation häufig vor, mit gemeldeten Inzidenzen von bis zu 70 % oder 87 %. Zu den möglichen Ursachen für ein Delir gehören die interventionsintensive Umgebung auf der Intensivstation, mechanische Beatmung und Schlafstörungen. Das Auftreten eines Delirs ist mit schlimmeren Folgen verbunden, einschließlich längerer mechanischer Beatmung und Aufenthalt auf der Intensivstation, häufigeren Komplikationen, längerem Krankenhausaufenthalt, höherer Sterblichkeit und erhöhten medizinischen Kosten. Es ist auch mit schlechteren Langzeitergebnissen verbunden, einschließlich einer verminderten kognitiven Funktion, einer geringeren Lebensqualität und einer erhöhten Langzeitmortalität.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist mit anxiolytischer, beruhigender und analgetischer Wirkung. Bei Anwendung zur Sedierung bei beatmeten Patienten (Dosisbereich 0,2–1,4). ug/kg/h), reduziert es den Verbrauch anderer Beruhigungsmittel und Analgetika, verbessert den Rhythmus und die Struktur des Schlafes und verringert das Auftreten von Delir. In aktuellen Studien der Forscher verbesserte eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion (0,1 ug/kg/h) die Schlafqualität; Bei älteren Patienten, die nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, reduzierte eine prophylaktische niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion die Delir-Inzidenz (bei Patienten mit mechanischer Beatmung: 28,8 % mit Placebo vs. 11,5 % mit Dexmedetomidin, P < 0,0001; bei Patienten ohne mechanische Beatmung: 15,1). % mit Placebo vs. 6,3 % mit Dexmedetomidin, P = 0,014).

Bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, ist eine leichte Sedierung hinsichtlich der Ergebnisse besser als eine tiefe Sedierung. Dies äußert sich in einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, einer verkürzten Dauer der mechanischen Beatmung und einer verringerten Mortalität. Einige Autoren berichteten sogar, dass keine Sedierung (nur Analgesie) bessere Ergebnisse liefert als eine leichte Sedierung, da sie die Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation weiter verkürzt. In den oben genannten Studien der Forscher waren die rekrutierten Patienten weniger schwer, da der APACHE II-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) niedrig war (mittlerer Score von 10,2 bis 10,6) und die Dauer der mechanischen Beatmung kurz war (Median 6,9 Stunden). in der Kontrollgruppe). Die Forscher gehen davon aus, dass bei Intensivpatienten mit längerer mechanischer Beatmung eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion (0,1 µg/kg/h) möglicherweise auch zur Verbesserung des Schlafs und zur Verringerung des Delirs wirksam sein könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion die Inzidenz von Delir bei Intensivpatienten mit längerer Dauer der mechanischen Beatmung (>= 24 Stunden) reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • auf die Intensivstation eingewiesen;
  • mit einer voraussichtlichen Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • verweigerte die Teilnahme;
  • jünger als 18 Jahre;
  • schwanger;
  • präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  • Unfähigkeit, in der präoperativen Phase zu kommunizieren (Koma, schwere Demenz oder Sprachbarriere);
  • Hirnverletzung oder Neurochirurgie;
  • bekannte präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (<50 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute]) oder atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse vor der Operation);
  • Es ist weniger wahrscheinlich, dass sie länger als 24 Stunden überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin wird maximal 3 Tage lang mit einer Rate von 0,1 µg/kg/h infundiert.
Dexmedetomidin wird als kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,025 ml/kg pro Stunde (0,1 μg/kg pro Stunde) ab Studienrekrutierung auf der Intensivstation für nicht mehr als 72 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird mit der gleichen Geschwindigkeit wie in der Dexmedetomidin-Gruppe für maximal 3 Tage infundiert.
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird als kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,025 ml/kg pro Stunde ab Studienrekrutierung auf der Intensivstation für nicht mehr als 72 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delir innerhalb der ersten 7 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage.
Beurteilung zweimal täglich (morgens von 06:00 bis 10:00 Uhr und abends von 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Von der Einschreibung bis 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Extubation oder 30 Tage.
Dauer der mechanischen Beatmung nach Studieneinschreibung.
Von der Einschreibung bis zur Extubation oder 30 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Studieneinschreibung.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Studieneinschreibung.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage.
Auftreten von Nicht-Delirium-Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage.
Auftreten anderer Komplikationen als Delir nach Studieneinschluss.
Von der Einschreibung bis 30 Tage.
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Einschreibung.
Gesamtmortalität 30 Tage nach Studieneinschluss.
Am 30. Tag nach der Einschreibung.
30-tägige kognitive Funktion
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Einschreibung.
Bewertet mit dem Telefoninterview zum kognitiven Status-Modifizierten (TICS-m).
Am 30. Tag nach der Einschreibung.
30 Tage Lebensqualität
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Einschreibung.
Bewertet mit dem WHOQOL-Bref.
Am 30. Tag nach der Einschreibung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage.
Bewertet wird zweimal täglich (morgens von 06:00 bis 10:00 Uhr und abends von 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet).
Von der Einschreibung bis 7 Tage.
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage.
Bewertet am Morgen mit dem NRS (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 den bestmöglichen Schlaf und 10 den schlechtesten Schlaf anzeigt).
Von der Einschreibung bis 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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