- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03172897
Niedrig dosiertes Dexmedetomidin bei beatmeten Intensivpatienten
Niedrig dosiertes Dexmedetomidin zur Delir-Prävention bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delir ist eine akut auftretende und vorübergehende Hirnfunktionsstörung, die durch kognitive Dysfunktion, vermindertes Bewusstsein, gestörte Aufmerksamkeit, abnormale Psychoaktivität und gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus gekennzeichnet ist. Delir kommt bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation häufig vor, mit gemeldeten Inzidenzen von bis zu 70 % oder 87 %. Zu den möglichen Ursachen für ein Delir gehören die interventionsintensive Umgebung auf der Intensivstation, mechanische Beatmung und Schlafstörungen. Das Auftreten eines Delirs ist mit schlimmeren Folgen verbunden, einschließlich längerer mechanischer Beatmung und Aufenthalt auf der Intensivstation, häufigeren Komplikationen, längerem Krankenhausaufenthalt, höherer Sterblichkeit und erhöhten medizinischen Kosten. Es ist auch mit schlechteren Langzeitergebnissen verbunden, einschließlich einer verminderten kognitiven Funktion, einer geringeren Lebensqualität und einer erhöhten Langzeitmortalität.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist mit anxiolytischer, beruhigender und analgetischer Wirkung. Bei Anwendung zur Sedierung bei beatmeten Patienten (Dosisbereich 0,2–1,4). ug/kg/h), reduziert es den Verbrauch anderer Beruhigungsmittel und Analgetika, verbessert den Rhythmus und die Struktur des Schlafes und verringert das Auftreten von Delir. In aktuellen Studien der Forscher verbesserte eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion (0,1 ug/kg/h) die Schlafqualität; Bei älteren Patienten, die nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, reduzierte eine prophylaktische niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion die Delir-Inzidenz (bei Patienten mit mechanischer Beatmung: 28,8 % mit Placebo vs. 11,5 % mit Dexmedetomidin, P < 0,0001; bei Patienten ohne mechanische Beatmung: 15,1). % mit Placebo vs. 6,3 % mit Dexmedetomidin, P = 0,014).
Bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, ist eine leichte Sedierung hinsichtlich der Ergebnisse besser als eine tiefe Sedierung. Dies äußert sich in einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, einer verkürzten Dauer der mechanischen Beatmung und einer verringerten Mortalität. Einige Autoren berichteten sogar, dass keine Sedierung (nur Analgesie) bessere Ergebnisse liefert als eine leichte Sedierung, da sie die Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation weiter verkürzt. In den oben genannten Studien der Forscher waren die rekrutierten Patienten weniger schwer, da der APACHE II-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) niedrig war (mittlerer Score von 10,2 bis 10,6) und die Dauer der mechanischen Beatmung kurz war (Median 6,9 Stunden). in der Kontrollgruppe). Die Forscher gehen davon aus, dass bei Intensivpatienten mit längerer mechanischer Beatmung eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion (0,1 µg/kg/h) möglicherweise auch zur Verbesserung des Schlafs und zur Verringerung des Delirs wirksam sein könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion die Inzidenz von Delir bei Intensivpatienten mit längerer Dauer der mechanischen Beatmung (>= 24 Stunden) reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- auf die Intensivstation eingewiesen;
- mit einer voraussichtlichen Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- verweigerte die Teilnahme;
- jünger als 18 Jahre;
- schwanger;
- präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
- Unfähigkeit, in der präoperativen Phase zu kommunizieren (Koma, schwere Demenz oder Sprachbarriere);
- Hirnverletzung oder Neurochirurgie;
- bekannte präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (<50 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute]) oder atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
- schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
- schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse vor der Operation);
- Es ist weniger wahrscheinlich, dass sie länger als 24 Stunden überleben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin wird maximal 3 Tage lang mit einer Rate von 0,1 µg/kg/h infundiert.
|
Dexmedetomidin wird als kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,025 ml/kg pro Stunde (0,1 μg/kg pro Stunde) ab Studienrekrutierung auf der Intensivstation für nicht mehr als 72 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird mit der gleichen Geschwindigkeit wie in der Dexmedetomidin-Gruppe für maximal 3 Tage infundiert.
|
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird als kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,025 ml/kg pro Stunde ab Studienrekrutierung auf der Intensivstation für nicht mehr als 72 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Delir innerhalb der ersten 7 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage.
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Beurteilung zweimal täglich (morgens von 06:00 bis 10:00 Uhr und abends von 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
|
Von der Einschreibung bis 7 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Extubation oder 30 Tage.
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Dauer der mechanischen Beatmung nach Studieneinschreibung.
|
Von der Einschreibung bis zur Extubation oder 30 Tage.
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage.
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Studieneinschreibung.
|
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage.
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage.
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Studieneinschreibung.
|
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage.
|
|
Auftreten von Nicht-Delirium-Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage.
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Auftreten anderer Komplikationen als Delir nach Studieneinschluss.
|
Von der Einschreibung bis 30 Tage.
|
|
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Einschreibung.
|
Gesamtmortalität 30 Tage nach Studieneinschluss.
|
Am 30. Tag nach der Einschreibung.
|
|
30-tägige kognitive Funktion
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Einschreibung.
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Bewertet mit dem Telefoninterview zum kognitiven Status-Modifizierten (TICS-m).
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Am 30. Tag nach der Einschreibung.
|
|
30 Tage Lebensqualität
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Einschreibung.
|
Bewertet mit dem WHOQOL-Bref.
|
Am 30. Tag nach der Einschreibung.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage.
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Bewertet wird zweimal täglich (morgens von 06:00 bis 10:00 Uhr und abends von 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet).
|
Von der Einschreibung bis 7 Tage.
|
|
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage.
|
Bewertet am Morgen mit dem NRS (einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 den bestmöglichen Schlaf und 10 den schlechtesten Schlaf anzeigt).
|
Von der Einschreibung bis 7 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
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- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017[1319]
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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