Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose dexmedetomidin hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter

29. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Lavdose deksmedetomidin for deliriumforebygging hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

For pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon, er lett sedasjon bedre enn dyp sedasjon for utfallene, som viser seg som forkortet lengde på intensivavdelingen, forkortet varighet av mekanisk ventilasjon og redusert dødelighet. I en fersk studie av etterforskerne, forbedret lavdose dexmedetomidin uten beroligende effekter (0,1 ug/kg/t) søvnkvaliteten og reduserte forekomsten av delirium hos eldre pasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjon. Etterforskerne antar at lavdose infusjon av deksmedetomidin (0,1 ug/kg/t) også kan være effektiv for å redusere delirium for ICU-pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon. Hensikten med denne studien er å undersøke om lavdose dexmedetomidininfusjon kan redusere forekomsten av delirium hos ICU-pasienter med forlenget varighet av mekanisk ventilasjon (>= 24 timer).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delirium er en akutt oppstått og forbigående hjernedysfunksjon karakterisert med kognitiv dysfunksjon, redusert bevissthet, forstyrret oppmerksomhet, unormal psykoaktivitet og forstyrret søvn- og våknerytme. Delirium er hyppig hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU), med rapporterte forekomster på opptil 70 % eller 87 %. Mulige årsaker som fører til delirium inkluderer det intervensjonstunge miljøet på intensivavdelingen, mekanisk ventilasjon og søvnforstyrrelser. Forekomsten av delirium er assosiert med verre utfall, inkludert forlenget mekanisk ventilasjon og intensivopphold, økte komplikasjoner, forlenget sykehusopphold, høyere dødelighet og økte medisinske utgifter. Det er også assosiert med verre langsiktige utfall, inkludert nedsatt kognitiv funksjon, redusert livskvalitet og forhøyet langtidsdødelighet.

Dexmedetomidin er en høyselektiv alfa-2-adrenoreseptoragonist med anxiolytiske, beroligende og smertestillende effekter. Når det brukes til sedasjon hos mekanisk ventilerte pasienter (doseområde 0,2-1,4 ug/kg/t), reduserer det forbruket av andre beroligende og smertestillende midler, forbedrer søvnrytmen og strukturen og reduserer forekomsten av delirium. I nyere studier av etterforskerne, forbedret lavdose dexmedetomidininfusjon (0,1 ug/kg/t) søvnkvaliteten; for eldre pasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjon, reduserte profylaktisk lavdose-dexmedetomidininfusjon forekomsten av delirium (for pasienter med mekanisk ventilasjon: 28,8 % med placebo vs. 11,5 % med deksmedetomidin, P<0,0001; for pasienter uten mekanisk ventilasjon: 15. % med placebo vs. 6,3 % med deksmedetomidin, P=0,014).

For pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon, er lett sedasjon bedre enn dyp sedasjon for utfallene, som viser seg som forkortet lengde på intensivavdelingen, forkortet varighet av mekanisk ventilasjon og redusert dødelighet. Noen forfattere rapporterte til og med at ingen sedasjon (bare analgesi) gir bedre resultat enn lett sedasjon, fordi det ytterligere forkorter varigheten av mekanisk ventilasjon og intensivopphold. I de ovennevnte studiene av etterforskerne var de rekrutterte pasientene mindre alvorlige fordi Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score var lav (gjennomsnittlig score fra 10,2 til 10,6) og varigheten av mekanisk ventilasjon var kort (median 6,9 timer) i kontrollgruppen). Etterforskerne antar at lavdose infusjon av deksmedetomidin (0,1 ug/kg/t) for ICU-pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon også kan være effektiv for å forbedre søvn og redusere delirium. Hensikten med denne studien er å undersøke om lavdose dexmedetomidininfusjon kan redusere forekomsten av delirium hos ICU-pasienter med forlenget varighet av mekanisk ventilasjon (>= 24 timer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 år eller eldre;
  • innlagt på intensivavdelingen;
  • med forventet varighet av mekanisk ventilasjon på mer enn 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta;
  • under 18 år;
  • gravid;
  • preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  • manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden (koma, dyp demens eller språkbarriere);
  • hjerneskade eller nevrokirurgi;
  • kjent preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %, sick sinus syndrome, alvorlig sinus bradykardi (<50 slag per min [bpm]), eller andre grads eller større atrioventrikulær blokkering uten pacemaker;
  • alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C);
  • alvorlig nyresvikt (gjennomgår dialyse før operasjon);
  • mindre sannsynlighet for å overleve i mer enn 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin infunderes med en hastighet på 0,1 ug/kg/t i maksimalt 3 dager.
Dexmedetomidin administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en hastighet på 0,025 ml/kg per time (0,1 μg/kg per time) fra studierekruttering på intensivavdelingen i ikke mer enn 72 timer.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (normalt saltvann) infunderes med samme hastighet som i dexmedetomidingruppen i maksimalt 3 dager.
Placebo (normalt saltvann) administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en hastighet på 0,025 ml/kg per time fra studierekruttering på intensivavdelingen i ikke mer enn 72 timer.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium innen de første 7 dagene etter innmelding
Tidsramme: Fra påmelding til 7 dager.
Vurdering to ganger daglig (om morgenen fra 0600 til 1000 og om kvelden fra 1800 til 2000) med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Fra påmelding til 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra påmelding til ekstubering eller 30 dager.
Varighet av mekanisk ventilasjon etter studieopptak.
Fra påmelding til ekstubering eller 30 dager.
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innskrivning til ICU-utskrivning eller 30 dager.
Oppholdslengde i intensivavdelingen etter studieopptak.
Fra innskrivning til ICU-utskrivning eller 30 dager.
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innskrivning til sykehusutskrivning eller 30 dager.
Lengde på sykehusoppholdet etter studieopptak.
Fra innskrivning til sykehusutskrivning eller 30 dager.
Forekomst av ikke-delirium komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager.
Forekomst av andre komplikasjoner enn delirium etter studieopptak.
Fra påmelding til 30 dager.
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: På den 30. dagen etter påmelding.
Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter studieregistrering.
På den 30. dagen etter påmelding.
30-dagers kognitiv funksjon
Tidsramme: På den 30. dagen etter påmelding.
Vurdert med telefonintervju av kognitiv status-modifisert (TICS-m).
På den 30. dagen etter påmelding.
30-dagers livskvalitet
Tidsramme: På den 30. dagen etter påmelding.
Vurdert med WHOQOL-Bref.
På den 30. dagen etter påmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra påmelding til 7 dager.
Vurdert to ganger daglig (om morgenen fra 0600 til 1000 og om kvelden fra 1800 til 2000) med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala der 0 indikerte ingen smerte og 10 indikerte verst mulig smerte).
Fra påmelding til 7 dager.
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til 7 dager.
Vurdert om morgenen med NRS (11 punkts skala der 0 indikerte best mulig søvn og 10 indikerte dårligst mulig søvn).
Fra påmelding til 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere