- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03172897
Lavdose dexmedetomidin hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter
Lavdose deksmedetomidin for deliriumforebygging hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en akutt oppstått og forbigående hjernedysfunksjon karakterisert med kognitiv dysfunksjon, redusert bevissthet, forstyrret oppmerksomhet, unormal psykoaktivitet og forstyrret søvn- og våknerytme. Delirium er hyppig hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen (ICU), med rapporterte forekomster på opptil 70 % eller 87 %. Mulige årsaker som fører til delirium inkluderer det intervensjonstunge miljøet på intensivavdelingen, mekanisk ventilasjon og søvnforstyrrelser. Forekomsten av delirium er assosiert med verre utfall, inkludert forlenget mekanisk ventilasjon og intensivopphold, økte komplikasjoner, forlenget sykehusopphold, høyere dødelighet og økte medisinske utgifter. Det er også assosiert med verre langsiktige utfall, inkludert nedsatt kognitiv funksjon, redusert livskvalitet og forhøyet langtidsdødelighet.
Dexmedetomidin er en høyselektiv alfa-2-adrenoreseptoragonist med anxiolytiske, beroligende og smertestillende effekter. Når det brukes til sedasjon hos mekanisk ventilerte pasienter (doseområde 0,2-1,4 ug/kg/t), reduserer det forbruket av andre beroligende og smertestillende midler, forbedrer søvnrytmen og strukturen og reduserer forekomsten av delirium. I nyere studier av etterforskerne, forbedret lavdose dexmedetomidininfusjon (0,1 ug/kg/t) søvnkvaliteten; for eldre pasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjon, reduserte profylaktisk lavdose-dexmedetomidininfusjon forekomsten av delirium (for pasienter med mekanisk ventilasjon: 28,8 % med placebo vs. 11,5 % med deksmedetomidin, P<0,0001; for pasienter uten mekanisk ventilasjon: 15. % med placebo vs. 6,3 % med deksmedetomidin, P=0,014).
For pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon, er lett sedasjon bedre enn dyp sedasjon for utfallene, som viser seg som forkortet lengde på intensivavdelingen, forkortet varighet av mekanisk ventilasjon og redusert dødelighet. Noen forfattere rapporterte til og med at ingen sedasjon (bare analgesi) gir bedre resultat enn lett sedasjon, fordi det ytterligere forkorter varigheten av mekanisk ventilasjon og intensivopphold. I de ovennevnte studiene av etterforskerne var de rekrutterte pasientene mindre alvorlige fordi Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score var lav (gjennomsnittlig score fra 10,2 til 10,6) og varigheten av mekanisk ventilasjon var kort (median 6,9 timer) i kontrollgruppen). Etterforskerne antar at lavdose infusjon av deksmedetomidin (0,1 ug/kg/t) for ICU-pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon også kan være effektiv for å forbedre søvn og redusere delirium. Hensikten med denne studien er å undersøke om lavdose dexmedetomidininfusjon kan redusere forekomsten av delirium hos ICU-pasienter med forlenget varighet av mekanisk ventilasjon (>= 24 timer).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år eller eldre;
- innlagt på intensivavdelingen;
- med forventet varighet av mekanisk ventilasjon på mer enn 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta;
- under 18 år;
- gravid;
- preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller myasthenia gravis;
- manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden (koma, dyp demens eller språkbarriere);
- hjerneskade eller nevrokirurgi;
- kjent preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %, sick sinus syndrome, alvorlig sinus bradykardi (<50 slag per min [bpm]), eller andre grads eller større atrioventrikulær blokkering uten pacemaker;
- alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C);
- alvorlig nyresvikt (gjennomgår dialyse før operasjon);
- mindre sannsynlighet for å overleve i mer enn 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin infunderes med en hastighet på 0,1 ug/kg/t i maksimalt 3 dager.
|
Dexmedetomidin administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en hastighet på 0,025 ml/kg per time (0,1 μg/kg per time) fra studierekruttering på intensivavdelingen i ikke mer enn 72 timer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (normalt saltvann) infunderes med samme hastighet som i dexmedetomidingruppen i maksimalt 3 dager.
|
Placebo (normalt saltvann) administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en hastighet på 0,025 ml/kg per time fra studierekruttering på intensivavdelingen i ikke mer enn 72 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium innen de første 7 dagene etter innmelding
Tidsramme: Fra påmelding til 7 dager.
|
Vurdering to ganger daglig (om morgenen fra 0600 til 1000 og om kvelden fra 1800 til 2000) med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
|
Fra påmelding til 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra påmelding til ekstubering eller 30 dager.
|
Varighet av mekanisk ventilasjon etter studieopptak.
|
Fra påmelding til ekstubering eller 30 dager.
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innskrivning til ICU-utskrivning eller 30 dager.
|
Oppholdslengde i intensivavdelingen etter studieopptak.
|
Fra innskrivning til ICU-utskrivning eller 30 dager.
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innskrivning til sykehusutskrivning eller 30 dager.
|
Lengde på sykehusoppholdet etter studieopptak.
|
Fra innskrivning til sykehusutskrivning eller 30 dager.
|
|
Forekomst av ikke-delirium komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager.
|
Forekomst av andre komplikasjoner enn delirium etter studieopptak.
|
Fra påmelding til 30 dager.
|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: På den 30. dagen etter påmelding.
|
Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter studieregistrering.
|
På den 30. dagen etter påmelding.
|
|
30-dagers kognitiv funksjon
Tidsramme: På den 30. dagen etter påmelding.
|
Vurdert med telefonintervju av kognitiv status-modifisert (TICS-m).
|
På den 30. dagen etter påmelding.
|
|
30-dagers livskvalitet
Tidsramme: På den 30. dagen etter påmelding.
|
Vurdert med WHOQOL-Bref.
|
På den 30. dagen etter påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra påmelding til 7 dager.
|
Vurdert to ganger daglig (om morgenen fra 0600 til 1000 og om kvelden fra 1800 til 2000) med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala der 0 indikerte ingen smerte og 10 indikerte verst mulig smerte).
|
Fra påmelding til 7 dager.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til 7 dager.
|
Vurdert om morgenen med NRS (11 punkts skala der 0 indikerte best mulig søvn og 10 indikerte dårligst mulig søvn).
|
Fra påmelding til 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abelha FJ, Luis C, Veiga D, Parente D, Fernandes V, Santos P, Botelho M, Santos A, Santos C. Outcome and quality of life in patients with postoperative delirium during an ICU stay following major surgery. Crit Care. 2013 Oct 29;17(5):R257. doi: 10.1186/cc13084.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Pandharipande PP, Pun BT, Herr DL, Maze M, Girard TD, Miller RR, Shintani AK, Thompson JL, Jackson JC, Deppen SA, Stiles RA, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Effect of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients: the MENDS randomized controlled trial. JAMA. 2007 Dec 12;298(22):2644-53. doi: 10.1001/jama.298.22.2644.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Wunsch H, Kahn JM, Kramer AA, Wagener G, Li G, Sladen RN, Rubenfeld GD. Dexmedetomidine in the care of critically ill patients from 2001 to 2007: an observational cohort study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):386-94. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e74116.
- Xia ZQ, Chen SQ, Yao X, Xie CB, Wen SH, Liu KX. Clinical benefits of dexmedetomidine versus propofol in adult intensive care unit patients: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):833-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.062. Epub 2013 Jul 24.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Balzer F, Weiss B, Kumpf O, Treskatsch S, Spies C, Wernecke KD, Krannich A, Kastrup M. Early deep sedation is associated with decreased in-hospital and two-year follow-up survival. Crit Care. 2015 Apr 28;19(1):197. doi: 10.1186/s13054-015-0929-2.
- Porhomayon J, Joude P, Adlparvar G, El-Solh AA, Nader ND. The Impact of High Versus Low Sedation Dosing Strategy on Cognitive Dysfunction in Survivors of Intensive Care Units: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Thorac Res. 2015;7(2):43-8. doi: 10.15171/jcvtr.2015.10.
- Toft P, Olsen HT, Jorgensen HK, Strom T, Nibro HL, Oxlund J, Wian KA, Ytrebo LM, Kroken BA, Chew M. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation (NONSEDA Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Dec 20;15:499. doi: 10.1186/1745-6215-15-499.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Lauridsen JT, Sjogaard G, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients receiving mechanical ventilation--effects on physical function: study protocol for a randomized controlled trial: a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2015 Jul 23;16:310. doi: 10.1186/s13063-015-0856-1.
- Nedergaard HK, Jensen HI, Stylsvig M, Lauridsen JT, Toft P. Non-sedation versus sedation with a daily wake-up trial in critically ill patients recieving mechanical ventilation - effects on long-term cognitive function: Study protocol for a randomized controlled trial, a substudy of the NONSEDA trial. Trials. 2016 Jun 1;17(1):269. doi: 10.1186/s13063-016-1390-5.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Jakob SM, Ruokonen E, Grounds RM, Sarapohja T, Garratt C, Pocock SJ, Bratty JR, Takala J; Dexmedetomidine for Long-Term Sedation Investigators. Dexmedetomidine vs midazolam or propofol for sedation during prolonged mechanical ventilation: two randomized controlled trials. JAMA. 2012 Mar 21;307(11):1151-60. doi: 10.1001/jama.2012.304.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Djaiani G, Silverton N, Fedorko L, Carroll J, Styra R, Rao V, Katznelson R. Dexmedetomidine versus Propofol Sedation Reduces Delirium after Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):362-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000951.
- Scott BK. Disruption of Circadian Rhythms and Sleep in Critical Illness and its Impact on the Development of Delirium. Curr Pharm Des. 2015;21(24):3443-52. doi: 10.2174/1381612821666150706110656.
- Francis J, Kapoor WN. Prognosis after hospital discharge of older medical patients with delirium. J Am Geriatr Soc. 1992 Jun;40(6):601-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb02111.x.
- Hughes CG, Girard TD, Pandharipande PP. Daily sedation interruption versus targeted light sedation strategies in ICU patients. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9 Suppl 1):S39-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a168c5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2017[1319]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivavdelingen | Agitert DeliriumForente stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaHar ikke rekruttert ennåDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpania
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Wonkwang University HospitalFullført
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Kneortopedisk kirurgiEgypt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerte, akutt | Nerveblokk | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypt
-
Peking University First HospitalFullførtDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ omsorg | Intensivavdeling | Eldre pasienter | EsketaminKina
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk
-
Younes Ahmed YounesHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anestesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivakain | Nedre ekstremitet | Amputasjon over kneet | IntratekalEgypt
-
Peking University First HospitalRekrutteringKirurgi | Generell anestesi | Dexmedetomidin | Kvalitet på gjenoppretting | EsketaminKina