Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni deksmedetomidiiniannos mekaanisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Pieniannoksinen deksmedetomidiini deliriumin ehkäisyyn mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tehohoitoyksikössä: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Mekaanista ventilaatiota saaville potilaille kevyt sedaatio on parempi kuin syvä sedaaatio tulosten kannalta, mikä ilmenee teho-osaston lyhenemisenä, koneellisen ventilaation lyhenemisenä ja kuolleisuuden vähenemisenä. Tuoreessa tutkijoiden tutkimuksessa pieniannoksinen deksmedetomidiini ilman rauhoittavia vaikutuksia (0,1 ug/kg/h) paransi unen laatua ja vähensi deliriumin ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla, jotka joutuivat teho-osastolle leikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että tehohoitopotilailla, joilla on pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio, pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio (0,1 ug/kg/h) voi myös olla tehokas deliriumin vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio vähentää deliriumin ilmaantuvuutta teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on pitkäaikainen koneellinen ventilaatio (>= 24 tuntia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on akuutti ja ohimenevä aivojen toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista kognitiivinen toimintahäiriö, alempi tajunta, häiriintynyt tarkkaavaisuus, epänormaali psykoaktiivisuus ja uni-valveilyrytmi. Delirium on yleistä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla tehohoitoyksikössä (ICU), ja ilmaantuvuus on ilmoitettu jopa 70 % tai 87 %. Mahdollisia syitä deliriumiin ovat teho-osaston interventioiden raskas ympäristö, koneellinen ventilaatio ja unihäiriöt. Deliriumin esiintyminen liittyy huonompiin tuloksiin, mukaan lukien pitkittynyt mekaaninen ventilaatio ja teho-osastolla oleskelu, lisääntyneet komplikaatiot, pitkittynyt sairaalahoito, korkeampi kuolleisuus ja kohonneet sairauskulut. Se liittyy myös huonompiin pitkän aikavälin tuloksiin, kuten kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja kohonneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenoseptoriagonisti, jolla on ahdistusta lievittävä, rauhoittava ja analgeettinen vaikutus. Käytettäessä sedaatioon mekaanisesti ventiloiduilla potilailla (annosalue 0,2-1,4 ug/kg/h), se vähentää muiden rauhoittavien ja kipulääkkeiden kulutusta, parantaa unen rytmiä ja rakennetta sekä vähentää deliriumin esiintymistä. Viimeaikaisissa tutkijoiden tutkimuksissa pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio (0,1 ug/kg/h) paransi unen laatua; Leikkauksen jälkeen teho-osastolle otetuilla iäkkäillä potilailla profylaktinen pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio vähensi deliriumin ilmaantuvuutta (potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio: 28,8 % lumelääkettä saaneilla vs. 11,5 % deksmedetomidiinilla, P<0,0001; potilailla, joilla ei ollut mekaanista ventilaatiota: 15,1 % lumelääkkeellä vs. 6,3 % deksmedetomidiinilla, P = 0,014).

Mekaanista ventilaatiota saaville potilaille kevyt sedaatio on parempi kuin syvä sedaaatio tulosten kannalta, mikä ilmenee teho-osaston lyhenemisenä, koneellisen ventilaation lyhenemisenä ja kuolleisuuden vähenemisenä. Jotkut kirjoittajat jopa raportoivat, että mikään sedaatio (vain analgesia) ei tarjoa parempaa tulosta kuin kevyt sedaatio, koska se lyhentää entisestään mekaanisen ventilaation ja tehohoitojakson kestoa. Yllä olevissa tutkijoiden tutkimuksissa rekrytoidut potilaat olivat lievempiä, koska Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteet olivat alhaiset (keskiarvopisteet 10,2–10,6) ja mekaanisen ventilaation kesto oli lyhyt (mediaani 6,9 tuntia). kontrolliryhmässä). Tutkijat olettavat, että teho-osastolla oleville potilaille, joilla on pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio, pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio (0,1 ug/kg/h) voi myös olla tehokas unen parantamisessa ja deliriumin vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio vähentää deliriumin ilmaantuvuutta teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on pitkäaikainen koneellinen ventilaatio (>= 24 tuntia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • otettu teho-osastolle;
  • koneellisen ilmanvaihdon oletettu kesto yli 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyi osallistumasta;
  • alle 18-vuotias;
  • raskaana;
  • ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi tai myasthenia gravis;
  • kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta (kooma, syvä dementia tai kielimuuri);
  • aivovamma tai neurokirurgia;
  • tunnettu ennen leikkausta vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %, sairas sinus -oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (<50 lyöntiä/min [bpm]) tai toisen asteen tai suurempi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
  • vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C);
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (dialyysi ennen leikkausta);
  • epätodennäköisyys selviytyä yli 24 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiinia infusoidaan nopeudella 0,1 ug/kg/h enintään 3 päivän ajan.
Deksmedetomidiinia annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona nopeudella 0,025 ml/kg/h (0,1 μg/kg/h) tutkimukseen osallistumisesta teho-osastolle enintään 72 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) infusoidaan samalla nopeudella kuin deksmedetomidiiniryhmässä enintään 3 päivän ajan.
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona nopeudella 0,025 ml/kg/h tutkimuksen aloittamisesta teho-osastolla enintään 72 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus ensimmäisten 7 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään.
Arviointi kahdesti päivässä (aamulla klo 6.00–1000 ja illalla klo 18.00–2000) teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU).
Ilmoittautumisesta 7 päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ekstubaatioon tai 30 päivää.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta ekstubaatioon tai 30 päivää.
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai 30 päivää.
Tehoosastolla oleskelun kesto opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta tehoosaston kotiuttamiseen tai 30 päivää.
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää.
Sairaalassa oleskelun kesto opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää.
Ei-delirium-komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään.
Muiden komplikaatioiden kuin deliriumin esiintyminen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta 30 päivään.
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Kaiken syyn aiheuttama 30 päivän kuolleisuus tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
30 päivän kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Arvioitu kognitiivisen tila-muokatun puhelinhaastattelulla (TICS-m).
30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
30 päivän elämänlaatu
Aikaikkuna: 30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.
Arvioitu WHOQOL-Bref.
30. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään.
Arvioidaan kahdesti päivässä (aamulla klo 6.00 - 1000 ja illalla klo 18.00 - 2000) numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 11 pisteen asteikko, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti pahinta mahdollista kipua).
Ilmoittautumisesta 7 päivään.
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään.
Arvioitu aamulla NRS:llä (11 pisteen asteikko, jossa 0 osoitti parasta mahdollista unta ja 10 osoitti huonointa mahdollista unta).
Ilmoittautumisesta 7 päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Tilaa