盲人本体感受训练经颅直流电刺激的效果

伦理方面 该研究将按照赫尔辛基宣言的原则以及巴西卫生部国家卫生委员会规定的涉及人类受试者的研究指南进行。 符合条件的个人将收到有关目标和程序的说明，同意参与的人将签署知情同意书。

样本和招募 该研究将分三个阶段进行。 首先：确定先天性和后天性失明患者在穿鞋和赤脚时使用和不使用导杆时姿势控制和步态的差异。 第二：将涉及对大脑不同区域进行刺激时阳极 tDCS 对姿势控制和步态的影响差异的表征：初级运动皮层；体感皮层；和视觉皮层。 第三：将涉及一个治疗方案，其中参与者将被随机分配到四组：第 1 组 - 主动 tDCS + 动态本体感受练习；第 2 组 - 假 tDCS + 动态本体感受练习；第 3 组 - 主动 tDCS + 静态本体感受练习；第 4 组 - 假 tDCS + 静态本体感受练习。 将使用密封的不透明信封进行随机化，信封中装有一张卡片，上面写明志愿者将被分配到哪个组。

诊断为完全先天性或后天失明的个人将从社区和协会中招募，这些社区和协会为视力受损的个人提供帮助。 盲的定性将基于国际疾病统计分类和第10版国际疾病分类提出的视力损害程度分类，其中视力<20/400或<20/200更好的眼睛被归类为失明。

关于纳入标准：视神经异常、视网膜疾病、青光眼、Stargardt病、黄斑变性、视网膜色素变性、先天性弓形虫病、先天性白内障、先天性莱伯氏黑蒙、视网膜脱离和星形细胞瘤。 排除标准：近三年内有影响平衡的外伤医学诊断；使用影响中枢神经系统、协调或平衡的药物；目前有眩晕或头晕的症状；医学神经学诊断或提示前庭功能障碍的症状；以及可能影响平衡和步态的下肢或脊柱的既往手术或临床状况。 如果能够在所有环境中使用或不使用导杆的情况下在没有其他人帮助的情况下移动，则受试者将被定义为独立的。

评估程序 步态的定量评估 时空步态参数将通过无线惯性检测（G-Sensor®，BTS Bioengineering SpA，意大利）获得，之前已在步态评估中验证（Bugané 等人，2012 年；Pau 等人）等人，2015 年）。

每个传感器尺寸为62mm×36mm×16mm，重量为60g，由一个三轴加速度计（最大刻度±6g）、一个三轴陀螺仪（满刻度±300°/s）和一个三轴磁力计（满刻度 ± 6 高斯）。 数据将以 50Hz 的采样频率收集，并通过蓝牙传输到计算机并使用设备的适当软件（BTS G-STUDIO，版本：2.6.12.0）进行处理，该软件会自动提供参数（Galli 等人，2015 年） ).

为了收集数据，参与者将以自选速度和自然方式沿着 15 米的过道行走。 惯性传感器将通过半弹性腰带设置在较低的腰椎水平（L4-L5 之间）。 该设备将获取加速度值（沿三个正交轴：前后轴、中间轴和上下轴），这些值将通过蓝牙传输到 PC 并使用软件 (BTS Bioengineering G-Studio®) 进行处理以提取以下步态参数：长度;步态速度；节奏；摆动期的位置和持续时间；双重支持的持续时间；骨盆倾斜。

表面肌电图 (sEMG) 将借助八通道 FREEEMG® 肌电图仪（BTS Engineering；意大利）对股直肌、胫骨前肌和比目鱼肌进行表面肌电图分析，该肌电图仪具有生物电信号放大器、无线数据传输和双极在 20 至 450 赫兹的频率范围内总增益为 2000 的电极。 设备的阻抗和共模抑制比分别>1015 Ω和60/10 Hz 92分贝。 电极放置将遵循用于肌肉无创评估指南的 sEMG。 所有肌电图 (EMG) 数据都将使用 BTS MYOLAB® 软件（BTS Engineering；意大利）以 1000 帧/秒的速度捕获和数字化，并将与（G-Walk）执行的步态运动学同时收集，两者都将被管理分别由 BTS® 系统和 EMG Analyzer® 软件。

Timed Up and Go (TUG) 测试 该测试将分析功能移动性和动态平衡，其中从没有扶手的标准椅子上站起来、步行三米、转身、回到椅子上并返回所需的时间（以秒为单位）再次坐下被记录下来。 参与者将被指示以安全、自选的速度进行测试。 TUG 将穿鞋和赤脚进行，有或没有导杆。

Stabilometry 测力板的采集频率为 50 Hz，由位于每个测力板末端的四个测量 400/600 mm 的压电传感器捕获。 将指示参与者保持安静站立，双臂与身体并排，头部保持垂直位置。 前后和中间方向的压力中心的速度和位移测量（45 秒）将赤脚和穿鞋进行。

干预程序 tDCS 将在治疗干预期间使用 tDCS 设备（Trans Cranial Technologies，美国）进行管理，其中有两个海绵（非金属）表面电极，尺寸为 5 x 7 cm2，用 15 至 140 毫摩尔的盐水溶液润湿。 参与者将被随机分配到两种类型的治疗：主动和假 tDCS。 阳极 tDCS 将在初级运动皮层、体感皮层和视觉皮层上进行管理。 对于初级运动和体感皮层的刺激，阳极将位于对应于下肢的区域（分别为 Cz 和 Pz），而视觉皮层的刺激，阳极将位于 Oz 上方。 在所有三个刺激过程中，阴极将位于内侧眶上区域。 在每个本体感受练习期间，将使用 2 毫安 (mA) 的电流 20 分钟。 对于假 tDCS，电极将按描述放置，但刺激器只会在前 30 秒内打开，让参与者对 tDCS 有初步感觉，但在整个会议的剩余时间内不会进行主动刺激。

本体感受练习治疗干预将分为静态和动态本体感受练习，将以随机方式分发给各组。 静态练习将进行如下： 1) 双脚分开站立； 2) 双脚并拢站立； 3) 无支撑仅靠右腿站立； 4) 无支撑仅用左腿站立； 5) 站立时右（或左）脚后跟接触左（或右）脚的脚趾，双脚呈串联姿势。 练习将在前后（三组）和外侧（三组）轴上的不稳定表面（摇摆板）上进行。 每个练习将分六组进行，每组 30 秒，组间休息一分钟。 动态本体感受练习将按以下方式进行： 1）在蹦床上慢走，然后快走； 2) 一只脚在另一只脚后方倒着走； 3) 跨梁前行； 4) 上下楼梯； 5) 坐在瑞士球（65 厘米）上，进行侧向和前后运动、绕圈运动和弹跳。 活动 1 至 4 将分三组进行，每组一分钟，活动五将进行一组，每个动作 30 秒。 在所有练习中，物理治疗师将留在参与者身边，以避免过度失衡和跌倒的风险。

样本量估计 样本量将从第二阶段进行估计，其中 40 名参与者将被随机分配到四组（每组 10 人）。 然后计算将考虑从步态速度和压力中心 (COP) 的位移获得的方差分析结果的平均值之间的最小差异作为主要结果。 因此，将使用 0.05 的单向 alpha 和 85% 的统计功效来估计样本量。 计算确定的样本将增加20%，以补偿可能出现的dropouts。

统计分析 将使用 Kolmogorov-Smirnov 测试分析数据。 参数变量将表示为平均值和标准偏差。 非参数变量将表示为中位数和四分位数范围。 效果大小将根据干预前和干预后评估的平均值之间的差异来计算，并将以各自的 95% 置信区间表示。

方差分析和 Kruskal-Wallis 检验（非参数变量）将用于分析在研究的三个阶段中获得的效果。 多重比较的 Bonferroni 校正将用作事后检验。 三个阶段的分析将考虑时空步态变量、步态变量分数、TUG、与压力中心位移相关的变量（位移面积、位移速度、前后摇摆和中间摇摆）作为因变量。 第一阶段的固定自变量为群体（先天性和后天性失明）和辅助资源（有无导盲棒）。 在第二阶段，固定自变量将分组（体感皮层上的 tDCS、初级运动皮层上的 tDCS 和视觉皮层上的 tDCS）和评估时间（tDCS 前和 tDCS 后）。 在第三阶段，固定自变量将是组（活动和假 tDCS）、评估时间（干预前、干预后和随访）和组*评估时间相互作用。 对于所有影响，p 值 < 0.05 将被视为具有统计显着性。