Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua con allenamento propriocettivo nei non vedenti

Aspetti etici Lo studio sarà condotto nel rispetto dei principi della Dichiarazione di Helsinki e delle linee guida per la ricerca su soggetti umani stabilite dal Consiglio Nazionale della Sanità del Ministero della Salute brasiliano. I soggetti idonei riceveranno chiarimenti in merito agli obiettivi e alle modalità e coloro che accetteranno di partecipare firmeranno un consenso informato.

Campione e reclutamento Lo studio sarà condotto in tre fasi. Primo: determinare le differenze nel controllo posturale e nell'andatura tra individui con cecità congenita e acquisita con e senza bastone guida quando indossano scarpe ea piedi nudi. Secondo: comporterà la caratterizzazione delle differenze negli effetti della tDCS anodica sul controllo posturale e sull'andatura quando la stimolazione viene somministrata a diverse aree del cervello: corteccia motoria primaria; corteccia somatosensoriale; e corteccia visiva. Terzo: comporterà un protocollo di trattamento in cui i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in quattro gruppi: Gruppo 1 - tDCS attivo + esercizi propriocettivi dinamici; Gruppo 2 - finta tDCS + esercizi propriocettivi dinamici; Gruppo 3 - tDCS attiva + esercizi propriocettivi statici; e Gruppo 4 - sham tDCS + esercizi propriocettivi statici. La randomizzazione verrà eseguita con l'uso di buste opache sigillate contenenti una scheda che stabilisce a quale gruppo verrà assegnato il volontario.

Gli individui con una diagnosi di cecità completa congenita o acquisita saranno reclutati dalla comunità e dalle associazioni che offrono assistenza alle persone con disabilità visiva. La caratterizzazione della cecità si baserà sulla classificazione del grado di disabilità visiva proposta dalla Classificazione statistica internazionale delle malattie e dalla 10a edizione della Classificazione internazionale delle malattie, in cui l'acuità visiva <20/400 o <20/200 nella occhio migliore è classificato come cecità.

Per quanto riguarda i criteri di inclusione: anomalie del nervo ottico, disturbi della retina, glaucoma, malattia di Stargardt, degenerazione maculare, retinite pigmentosa, toxoplasmosi congenita, cataratta congenita, amaurosi di Leber congenita, distacco di retina e astrocitoma. I criteri di esclusione: diagnosi medica di infortunio compromettente l'equilibrio nei tre anni precedenti; uso di farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale, la coordinazione o l'equilibrio; sintomi attuali di vertigini o vertigini; diagnosi neurologica medica o sintomi suggestivi di disturbo vestibolare; e pregressi interventi chirurgici o condizioni cliniche degli arti inferiori o della colonna vertebrale che possono influenzare l'equilibrio e l'andatura. I soggetti saranno definiti indipendenti se capaci di locomozione senza l'assistenza di altri in tutti gli ambienti con o senza l'uso di un bastone guida.

Procedure di valutazione Valutazione quantitativa della deambulazione I parametri spazio-temporali della deambulazione saranno ottenuti con un rilevamento inerziale wireless (G-Sensor®, BTS Bioengineering SpA, Italia), precedentemente validato nella valutazione della deambulazione (Bugané et al., 2012; Pau et al., 2015).

Ogni sensore ha dimensioni 62mm × 36mm x 16mm, pesa 60g, ed è composto da un accelerometro a tre assi (scala massima ± 6g), un giroscopio a 3 assi (scala intera ± 300°/s) e un magnetometro a 3 assi ( fondo scala ± 6 Gauss). I dati saranno raccolti ad una frequenza di campionamento di 50Hz e saranno trasmessi via Bluetooth ad un computer ed elaborati utilizzando un software appropriato del dispositivo (BTS G-STUDIO, versione: 2.6.12.0), che fornisce automaticamente i parametri (Galli et al 2015 ).

Per la raccolta dei dati, i partecipanti cammineranno lungo un corridoio di 15 m a una velocità autoselezionata e in modo naturale. Il sensore inerziale sarà posizionato al livello lombare inferiore (tra L4-L5) con una cintura semielastica. Il dispositivo acquisirà i valori di accelerazione (lungo tre assi ortogonali: anteroposteriore, mediolaterale e supero-inferiore) che verranno trasmessi via Bluetooth a un PC ed elaborati con un software (BTS Bioengineering G-Studio®) per estrarre i seguenti parametri del cammino: Passo lunghezza; Velocità dell'andatura; Cadenza; Posizione e durata della fase dinamica; Durata del doppio appoggio; Inclinazione pelvica.

Elettromiografia di superficie (sEMG) L'analisi sEMG dei muscoli retto femorale, tibiale anteriore e soleo verrà eseguita con l'ausilio dell'elettromiografo a otto canali FREEEMG® (BTS Engineering; Italia), con un amplificatore di segnale bioelettrico, trasmissione dati wireless e bipolare elettrodi con un guadagno totale di 2000 entro una frequenza da 20 a 450 Hz. L'impedenza e il rapporto della modalità di reiezione comune dell'apparecchiatura sono rispettivamente >1015 Ω e 60/10 Hz 92 decibel. Il posizionamento degli elettrodi seguirà le linee guida sEMG per la valutazione non invasiva dei muscoli. Tutti i dati elettromiografici (EMG) saranno acquisiti e digitalizzati in 1000 fotogrammi/secondo utilizzando il software BTS MYOLAB® (BTS Engineering; Italia) e saranno raccolti contemporaneamente alla cinematica del passo eseguita dal (G-Walk) ed entrambi saranno gestiti rispettivamente dal sistema BTS® e dal software EMG Analyzer®.

Test Timed Up and Go (TUG) Questo test analizzerà la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico, in cui il tempo (in secondi) necessario per alzarsi da una sedia standard senza braccioli, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo viene registrato. I partecipanti saranno istruiti a eseguire il test a un ritmo sicuro e autoselezionato. Il TUG verrà eseguito con scarpe ea piedi nudi con e senza bastone guida.

Stabilometria La frequenza di acquisizione delle piastre di forza sarà di 50 Hz, rilevata da quattro sensori piezoelettrici da 400/600 mm posizionati alle estremità di ciascuna piastra di forza. I partecipanti saranno istruiti a rimanere in posizione tranquilla con le braccia lungo il corpo e la testa tenuta in posizione verticale. Le misure (45 secondi) della velocità e dello spostamento del centro di pressione nelle direzioni anteroposteriore e mediolaterale saranno eseguite a piedi nudi e con le scarpe.

Procedura di intervento tDCS verrà somministrato durante le sessioni di intervento terapeutico utilizzando il dispositivo tDCS (Trans Cranial Technologies, USA), con due elettrodi di superficie in spugna (non metallica) di 5 x 7 cm2 inumiditi con una soluzione salina tra 15 e 140 millimoli. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due tipi di trattamento: attivo e sham tDCS. La tDCS anodica sarà somministrata sulla corteccia motoria primaria, sulla corteccia somatosensoriale e sulla corteccia visiva. Per la stimolazione della corteccia primaria motoria e somatosensoriale, l'anodo sarà posizionato sopra l'area corrispondente agli arti inferiori (Cz e Pz, rispettivamente), e per la stimolazione della corteccia visiva, l'anodo sarà posizionato sopra Oz. Durante tutte e tre le stimolazioni, il catodo sarà posizionato nella regione sopraorbitale mediale. Verrà utilizzata una corrente di 2 milliampere (mA) per venti minuti durante ogni sessione di esercizio propriocettivo. Per sham tDCS, gli elettrodi saranno posizionati come descritto, ma lo stimolatore verrà acceso solo per i primi 30 secondi, dando al partecipante la sensazione iniziale di tDCS, ma non verrà somministrata alcuna stimolazione attiva per il resto della sessione.

Esercizi propriocettivi L'intervento terapeutico sarà suddiviso in esercizi propriocettivi statici e dinamici, che verranno distribuiti ai gruppi in modo casuale. Gli esercizi statici saranno svolti come segue: 1) in punta di piedi con i piedi divaricati; 2) stare in punta di piedi con i piedi uniti; 3) in piedi sulla sola gamba destra senza appoggio; 4) in piedi sulla sola gamba sinistra senza appoggio; e 5) in piedi con il tallone del piede destro (o sinistro) che tocca le dita del piede sinistro (o destro) con i piedi in posizione tandem. Gli esercizi verranno eseguiti su una superficie instabile (wobble board) sugli assi anteroposteriore (tre serie) e laterolaterale (tre serie). Ogni esercizio verrà eseguito in sei serie da 30 secondi ciascuna, con un intervallo di riposo di un minuto tra le serie. Gli esercizi propriocettivi dinamici saranno svolti nel seguente modo: 1) camminata lenta poi più veloce su trampolino; 2) camminare all'indietro con un piede dietro l'altro; 3) camminare in avanti su una trave; 4) salire e scendere una rampa di scale; e 5) seduto su una palla svizzera (65 cm) ed eseguendo movimenti laterolaterali e anteroposteriori, movimenti circolari e rimbalzi. Le attività da 1 a 4 verranno eseguite in tre serie da un minuto e l'attività cinque verrà eseguita in serie con 30 secondi per ogni movimento. Durante tutti gli esercizi, un fisioterapista rimarrà accanto al partecipante per evitare squilibri eccessivi e il rischio di cadute.

Stima della dimensione del campione La dimensione del campione sarà stimata dalla Fase II in cui 40 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in quattro gruppi (10 per ogni gruppo). Quindi il calcolo considererà la differenza minima tra la media di un'analisi dei risultati della varianza ottenuti sia dalla velocità dell'andatura che dallo spostamento del centro di pressione (COP) come risultato primario. Pertanto la dimensione del campione sarà stimata con un alfa unidirezionale di 0,05 e una potenza statistica dell'85%. Il campione determinato dal calcolo sarà aumentato del 20% per compensare eventuali abbandoni.

Analisi statistica I dati saranno analizzati utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili parametriche saranno espresse come media e deviazione standard. Le variabili non parametriche saranno espresse come mediana e range interquartile. La dimensione dell'effetto sarà calcolata in base alla differenza tra le medie delle valutazioni pre-intervento e post-intervento e sarà espressa con i rispettivi intervalli di confidenza al 95%.

L'analisi della varianza e il test di Kruskal-Wallis (variabili non parametriche) saranno utilizzati per l'analisi degli effetti ottenuti nelle tre fasi dello studio. La correzione di Bonferroni per confronti multipli sarà impiegata come test post hoc. Le analisi delle tre fasi saranno effettuate considerando come variabili dipendenti variabili spaziotemporali del cammino, Gait Variable Scores, TUG, variabili relative allo spostamento del centro di pressione (area di spostamento, velocità di spostamento, ondeggiamento anteroposteriore e mediolaterale). Le variabili indipendenti fisse nella Fase I saranno il gruppo (cecità congenita e acquisita) e la risorsa ausiliaria (con e senza bastone guida). Nella Fase II, le variabili indipendenti fisse saranno il gruppo (tDCS sulla corteccia somatosensoriale, tDCS sulla corteccia motoria primaria e tDCS sulla corteccia visiva) e il tempo di valutazione (pre-tDCS e post-tDCS). Nella Fase III, le variabili indipendenti fisse saranno il gruppo (tDCS attivo e sham), il tempo di valutazione (pre-intervento, post-intervento e follow-up) e l'interazione gruppo*tempo di valutazione. Per tutti gli effetti, un valore p <0,05 sarà considerato indicativo di significatività statistica.