Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie met proprioceptieve training bij blinde mensen

Ethische aspecten Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor onderzoek met menselijke proefpersonen die zijn vastgesteld door de Nationale Gezondheidsraad van het Braziliaanse Ministerie van Volksgezondheid. In aanmerking komende personen zullen opheldering ontvangen over de doelstellingen en procedures en degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Steekproef en werving Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd. Ten eerste: het bepalen van verschillen in houdingsregulatie en gang tussen personen met aangeboren en verworven blindheid met en zonder geleidestok bij het dragen van schoenen en blootsvoets. Ten tweede: zal de karakterisering omvatten van verschillen in de effecten van anodische tDCS op houdingscontrole en gang wanneer stimulatie wordt toegediend aan verschillende delen van de hersenen: primaire motorische cortex; somatosensorische cortex; en visuele cortex. Ten derde: omvat een behandelprotocol waarin de deelnemers willekeurig in vier groepen worden verdeeld: Groep 1 - actieve tDCS + dynamische proprioceptieve oefeningen; Groep 2 - sham tDCS + dynamische proprioceptieve oefeningen; Groep 3 - actieve tDCS + statische proprioceptieve oefeningen; en Groep 4 - sham tDCS + statische proprioceptieve oefeningen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen met een kaart waarop staat in welke groep de vrijwilliger zal worden ingedeeld.

Personen met een diagnose van volledige aangeboren of verworven blindheid zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap en verenigingen die hulp bieden aan personen met een visuele beperking. De karakterisering van blindheid zal gebaseerd zijn op de classificatie van de mate van visuele beperking zoals voorgesteld door de International Statistical Classification of Disease en de 10e editie van de International Classification of Disease, waarbij gezichtsscherpte <20/400 of <20/200 in de beter oog wordt geclassificeerd als blindheid.

Met betrekking tot de inclusiecriteria: afwijkingen aan de oogzenuw, netvliesaandoeningen, glaucoom, de ziekte van Stargardt, maculaire degeneratie, retinitis pigmentosa, congenitale toxoplasmose, congenitale staar, congenitale Leber's amaurosis, netvliesloslating en astrocytoom. De uitsluitingscriteria: medische diagnose van letsel dat het evenwicht in de afgelopen drie jaar heeft aangetast; gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel, de coördinatie of het evenwicht beïnvloeden; huidige symptomen van duizeligheid of duizeligheid; medische neurologische diagnose of symptomen die wijzen op vestibulaire stoornis; en eerdere operaties of klinische toestanden van de onderste ledematen of de wervelkolom die de balans en het lopen kunnen beïnvloeden. De proefpersonen zullen worden gedefinieerd als onafhankelijk indien ze in staat zijn tot voortbeweging zonder de hulp van anderen in alle omgevingen met of zonder het gebruik van een geleidestok.

Evaluatieprocedures Kwantitatieve beoordeling van het gangpatroon De ruimte-tijdgangparameters zullen worden verkregen met een draadloze traagheidsdetectie (G-Sensor®, BTS Bioengineering SpA, Italië), eerder gevalideerd in de gangbeoordeling (Bugané et al., 2012; Pau et al., 2012; Pau et al. al., 2015).

Elke sensor heeft afmetingen van 62 mm x 36 mm x 16 mm, weegt 60 g en bestaat uit een versnellingsmeter met drie assen (maximale schaal ± 6 g), een gyroscoop met 3 assen (volledige schaal ± 300°/s) en een magnetometer met 3 assen ( volledige schaal ± 6 Gauss). Gegevens worden verzameld met een bemonsteringsfrequentie van 50 Hz en worden via Bluetooth naar een computer verzonden en verwerkt met behulp van de juiste software van het apparaat (BTS G-STUDIO, versie: 2.6.12.0), die automatisch de parameters levert (Galli et al 2015 ).

Voor het verzamelen van gegevens lopen de deelnemers op een zelfgekozen snelheid en op een natuurlijke manier door een gangpad van 15 m. De traagheidssensor wordt ingesteld op het lagere lumbale niveau (tussen L4-L5) met een semi-elastische riem. Het apparaat verwerft versnellingswaarden (langs drie orthogonale assen: anteroposterieur, mediolateraal en superieur-inferieur) die via Bluetooth naar een pc worden verzonden en worden verwerkt met software (BTS Bioengineering G-Studio®) om de volgende loopparameters te extraheren: Stap lengte; Loopsnelheid; Cadans; Positie en duur van de zwaaifase; Duur van de dubbele ondersteuning; Bekkenkanteling.

Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) De sEMG-analyse van de rectus femoris, tibialis anterior en soleus-spieren zal worden uitgevoerd met behulp van de achtkanaals FREEEMG®-elektromyograaf (BTS Engineering, Italië), met een bio-elektrische signaalversterker, draadloze gegevensoverdracht en bipolaire elektroden met een totale versterking van 2000 binnen een frequentie van 20 tot 450 Hz. De impedantie en de algemene afwijzingsmodusverhouding van de apparatuur zijn respectievelijk >1015 Ω en 60/10 Hz 92 decibel. De plaatsing van de elektroden volgt de richtlijnen van het sEMG voor de niet-invasieve beoordeling van spieren. Alle elektromyografische (EMG) gegevens worden vastgelegd en gedigitaliseerd in 1000 frames/seconde met behulp van de BTS MYOLAB®-software (BTS Engineering; Italië) en worden gelijktijdig verzameld met de gangkinematica uitgevoerd door de (G-Walk) en beide worden beheerd door respectievelijk het BTS®-systeem en de EMG Analyzer®-software.

Timed Up and Go (TUG)-test Deze test analyseert de functionele mobiliteit en dynamische balans, waarbij de tijd (in seconden) die nodig is om op te staan ​​uit een gestandaardiseerde stoel zonder armleuningen, drie meter lopen, omdraaien, terugkeren naar de stoel en weer gaan zitten wordt opgenomen. De deelnemers krijgen de instructie om de test in een veilig, zelfgekozen tempo uit te voeren. De TUG wordt uitgevoerd met schoenen en op blote voeten met en zonder geleidestok.

Stabilometrie De acquisitiefrequentie van de krachtplaten zal 50 Hz zijn, vastgelegd door vier piëzo-elektrische sensoren van 400/600 mm die aan de uiteinden van elke krachtplaat zijn geplaatst. De deelnemers krijgen de instructie om rustig te blijven staan ​​met de armen naast het lichaam en het hoofd in verticale positie. Metingen (45 seconden) van snelheid en verplaatsing van het drukmiddelpunt in anteroposterieure en mediolaterale richtingen worden blootsvoets en met schoenen aan uitgevoerd.

Interventieprocedure tDCS zal worden toegediend tijdens de therapeutische interventiesessies met behulp van het tDCS-apparaat (Trans Cranial Technologies, VS), met twee spons (niet-metalen) oppervlakte-elektroden van 5 x 7 cm2 bevochtigd met een zoutoplossing tussen 15 en 140 millimol. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee soorten behandeling: actieve en schijn-tDCS. Anodale tDCS zal worden toegediend over de primaire motorische cortex, de somatosensorische cortex en de visuele cortex. Voor stimulatie van de primaire motorische en somatosensorische cortex wordt de anode boven het gebied geplaatst dat overeenkomt met de onderste ledematen (respectievelijk Cz en Pz), en voor stimulatie van de visuele cortex wordt de anode boven Oz geplaatst. Tijdens alle drie de stimulaties wordt de kathode in het mediale supraorbitale gebied geplaatst. Tijdens elke proprioceptieve oefensessie wordt gedurende twintig minuten een stroom van 2 milliampère (mA) gebruikt. Voor nep-tDCS worden de elektroden gepositioneerd zoals beschreven, maar de stimulator wordt alleen ingeschakeld gedurende de eerste 30 seconden, waardoor de deelnemer het eerste gevoel van tDCS krijgt, maar gedurende de rest van de sessie wordt geen actieve stimulatie toegediend.

Proprioceptieve oefeningen De therapeutische interventie wordt verdeeld in statische en dynamische proprioceptieve oefeningen, die willekeurig over de groepen worden verdeeld. De statische oefeningen worden als volgt uitgevoerd: 1) op de tenen staan ​​met de voeten uit elkaar; 2) op de tenen staan ​​met de voeten tegen elkaar; 3) alleen op het rechterbeen staan ​​zonder steun; 4) alleen op het linkerbeen staan ​​zonder steun; en 5) staan ​​met de hiel van de rechter (of linker) voet die de tenen van de linker (of rechter) voet raakt met de voeten in tandempositie. De oefeningen worden uitgevoerd op een onstabiel oppervlak (wobble board) op de anteroposterieure (drie sets) en laterolaterale (drie sets) assen. Elke oefening wordt uitgevoerd in zes sets van elk 30 seconden, met een rustinterval van één minuut tussen de sets. De dynamische proprioceptieve oefeningen worden als volgt uitgevoerd: 1) langzaam lopen dan sneller op een trampoline; 2) achteruit lopen met de ene voet achter de andere; 3) vooruit lopen op een balk; 4) een trap op en af ​​gaan; en 5) zittend op een Zwitserse bal (65 cm) en het uitvoeren van laterale en anteroposterieure bewegingen, cirkelbewegingen en stuiteren. Activiteiten 1 tot en met 4 worden uitgevoerd in drie sets van één minuut en activiteit vijf wordt uitgevoerd in sets met 30 seconden van elke beweging. Tijdens alle oefeningen blijft een fysiotherapeut naast de deelnemer om overmatige onbalans en het risico op vallen te voorkomen.

Schatting van de steekproefomvang De steekproefomvang wordt geschat op basis van fase II, waarin 40 deelnemers willekeurig worden verdeeld over vier groepen (10 per groep). Vervolgens wordt bij de berekening rekening gehouden met het minimale verschil tussen het gemiddelde van een analyse van variantieresultaten verkregen uit zowel de loopsnelheid als de verplaatsing van het drukcentrum (COP) als de primaire uitkomst. De steekproefomvang wordt dus geschat met een unidirectionele alfa van 0,05 en een statistisch vermogen van 85%. De door de berekening bepaalde steekproef wordt met 20% verhoogd om eventuele uitval te compenseren.

Statistische analyse De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Parametrische variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Niet-parametrische variabelen worden uitgedrukt als mediaan en interkwartielbereik. De effectgrootte wordt berekend op basis van het verschil tussen de gemiddelden van de pre-interventie- en post-interventie-evaluaties en wordt uitgedrukt met respectieve 95%-betrouwbaarheidsintervallen.

Variantieanalyse en de Kruskal-Wallis-test (niet-parametrische variabelen) zullen worden gebruikt voor de analyse van de effecten verkregen in de drie fasen van het onderzoek. De Bonferroni-correctie voor meervoudige vergelijkingen zal worden gebruikt als een post hoc-test. De analyses van de drie fasen zullen worden uitgevoerd rekening houdend met spatiotemporele gangvariabelen, Gangvariabele Scores, TUG, variabelen gerelateerd aan de verplaatsing van het drukcentrum (verplaatsingsgebied, verplaatsingssnelheid, anteroposterieure zwaai en mediolaterale zwaai) als de afhankelijke variabelen. De vaste onafhankelijke variabelen in fase I zijn groep (aangeboren en verworven blindheid) en hulpbron (met en zonder geleidestok). In fase II zijn de vaste onafhankelijke variabelen groep (tDCS over de somatosensorische cortex, tDCS over de primaire motorische cortex en tDCS over de visuele cortex) en evaluatietijd (pre-tDCS en post-tDCS). In fase III zijn de vaste onafhankelijke variabelen groeps- (actieve en schijn-tDCS), evaluatietijd (pre-interventie, post-interventie en follow-up) en groeps*evaluatietijd-interactie. Voor alle effecten geldt een p-waarde < 0,05 als indicatief voor statistische significantie.