- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03173105
시각장애인의 고유수용감각 훈련을 통한 경두개직류자극의 효과
맹인의 고유 감각 훈련과 관련된 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과에 대한 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜 연구
자세 제어에는 전정, 시각 및 체감각 시스템의 통합이 필요합니다. 특히 시각은 균형을 요하는 활동 시 몸의 흔들림에 상당한 영향을 미친다. 연구자들은 선천적 및 후천적 실명을 가진 18세에서 55세 사이의 개인의 자세 조절에 대한 고유 수용성 운동과 결합된 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 분석하는 것을 목표로 했습니다.
중재는 3단계로 진행됩니다. 1 - 신발을 신을 때와 맨발일 때 가이드 스틱을 사용하거나 사용하지 않고 선천적 및 후천적 실명을 가진 개인 간의 자세 제어 및 보행의 차이를 결정합니다. 2 - 각 그룹(총 40명)에서 10명의 피험자를 포함하는 예비 연구가 될 예정이며 여기서 표본 크기 추정은 tDCS와 고유 수용성으로 구성된 10일 연속 치료 프로토콜의 결과인 보행 및 균형 매개변수를 기반으로 분석됩니다. 3 - 참가자가 4개 그룹에 할당되는 치료 프로토콜이 수행됩니다: G1 - 능동적 tDCS + 동적 고유수용성 운동; G2 - 가짜 tDCS + 동적 고유수용성 운동; G3 - 활성 tDCS + 정적 고유수용성 운동; 및 G4 - 가짜 tDCS + 정적 고유수용성 운동.
평가에는 3차원 보행 분석을 위한 카메라 시스템, 자세 제어를 측정하기 위한 포스 플레이트, 근육 활동을 분석하기 위한 근전도 검사가 포함됩니다. 동적 안정성은 Timed Up and Go 테스트를 사용하여 결정되고 정적 안정성은 포스 플레이트의 도움으로 분석됩니다.
이 연구의 실행 가능성은 선천적 실명과 후천적 실명을 가진 개인 간의 자세 조절의 차이를 결정하고, 자세 조절에 대한 tDCS의 효과 분석과 재활 프로토콜의 수립을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
윤리적 측면 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 브라질 보건부의 국가 보건 위원회에서 규정한 인간 피험자를 대상으로 하는 연구 지침을 준수하여 수행됩니다. 적격한 개인은 목표 및 절차에 대한 설명을 받게 되며 참여에 동의하는 사람은 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다.
샘플 및 모집 연구는 세 단계로 수행됩니다. 첫 번째: 신발을 신을 때와 맨발일 때 가이드 스틱을 사용하거나 사용하지 않는 선천적 및 후천적 실명을 가진 개인 간의 자세 제어 및 보행의 차이를 확인합니다. 두 번째: 자극이 뇌의 다른 영역인 일차 운동 피질; 체감각 피질; 및 시각 피질. 셋째: 참가자가 4개의 그룹으로 무작위로 할당되는 치료 프로토콜을 포함합니다: 그룹 1 - 능동적 tDCS + 동적 고유수용성 운동; 그룹 2 - 가짜 tDCS + 동적 고유수용성 운동; 그룹 3 - 활성 tDCS + 정적 고유수용성 운동; 및 그룹 4 - 가짜 tDCS + 정적 고유 수용성 운동. 자원자가 할당될 그룹을 규정하는 카드가 들어 있는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 무작위 배정이 수행됩니다.
완전한 선천적 또는 후천적 실명 진단을 받은 개인은 시각 장애가 있는 개인에게 도움을 제공하는 지역 사회 및 협회에서 모집됩니다. 실명의 특성화는 국제질병통계분류 및 국제질병분류 제10판에서 제안한 시각 손상 정도의 분류를 기반으로 합니다. 더 나은 눈은 실명으로 분류됩니다.
포함 기준에 관하여: 시신경 이상, 망막 장애, 녹내장, 스타르가르트병, 황반 변성, 색소성 망막염, 선천성 톡소플라스마증, 선천성 백내장, 선천성 레베르 흑암증, 분리된 망막 및 성상세포종. 제외 기준: 지난 3년 동안 균형에 영향을 미치는 부상의 의학적 진단; 중추 신경계, 조정 또는 균형에 영향을 미치는 약물 사용; 현기증 또는 현기증의 현재 증상; 의학적 신경학적 진단 또는 전정 장애를 시사하는 증상; 균형 및 보행에 영향을 줄 수 있는 하지 또는 척추의 과거 수술 또는 임상 상태. 피험자는 가이드 스틱을 사용하거나 사용하지 않고 모든 환경에서 다른 사람의 도움 없이 이동할 수 있는 경우 독립적으로 정의됩니다.
평가 절차 보행의 정량적 평가 이전에 보행 평가에서 검증된 무선 관성 감지(G-Sensor®, BTS Bioengineering SpA, Italy)를 사용하여 시공간 보행 매개변수를 얻을 수 있습니다(Bugané et al., 2012; Pau et al., 외, 2015).
각 센서의 크기는 62mm × 36mm x 16mm이고 무게는 60g이며 3축 가속도계(최대 눈금 ± 6g), 3축 자이로스코프(전체 눈금 ± 300°/s) 및 3축 자력계( 풀 스케일 ± 6 가우스). 데이터는 50Hz의 샘플링 주파수에서 수집되며 블루투스를 통해 컴퓨터로 전송되고 매개 변수를 자동으로 제공하는 장치의 적절한 소프트웨어(BTS G-STUDIO, 버전: 2.6.12.0)를 사용하여 처리됩니다(Galli et al 2015). ).
데이터 수집을 위해 참가자는 자신이 선택한 속도와 자연스러운 방식으로 15m 통로를 따라 걷습니다. 관성 센서는 반탄성 벨트로 낮은 요추 높이(L4-L5 사이)에 설정됩니다. 이 장치는 Bluetooth를 통해 PC로 전송되고 소프트웨어(BTS Bioengineering G-Studio®)로 처리되어 다음과 같은 보행 매개변수를 추출할 가속도 값(3개의 직교 축: 전후방, 내외측 및 상하)을 따라 획득합니다. 단계 길이; 보행속도; 운율; 유각기의 위치와 기간 이중 지원 기간 골반 기울기.
표면 근전도(sEMG) 대퇴직근, 전경골근 및 가자미근의 sEMG 분석은 8채널 FREEEMG® 근전도계(BTS Engineering, 이탈리아)의 도움으로 생체 전기 신호 증폭기, 무선 데이터 전송 및 바이폴라를 사용하여 수행됩니다. 20 ~ 450Hz의 주파수 내에서 총 이득이 2000인 전극. 장비의 임피던스 및 공통 제거 모드 비율은 각각 >1015Ω 및 60/10Hz 92데시벨입니다. 전극 배치는 근육의 비침습적 평가 지침에 대한 sEMG를 따릅니다. 모든 근전도(EMG) 데이터는 BTS MYOLAB® 소프트웨어(BTS Engineering, Italy)를 사용하여 초당 1000프레임으로 캡처 및 디지털화되며 (G-Walk)에서 수행되는 보행 운동학과 동시에 수집되며 둘 다 관리됩니다. BTS® 시스템 및 EMG Analyzer® 소프트웨어에 의해 각각.
TUG(Timed Up and Go) 검사 이 검사는 팔걸이가 없는 표준화된 의자에서 일어서서 3미터를 걷고, 돌아서서 의자에 앉고, 다시 앉는 것이 기록됩니다. 참가자는 안전하고 스스로 선택한 속도로 테스트를 수행하도록 지시를 받습니다. TUG는 가이드 스틱 유무에 관계없이 신발과 맨발로 수행됩니다.
Stabilometry 힘 판의 획득 주파수는 50Hz이며 각 힘 판의 말단에 위치한 400/600mm를 측정하는 4개의 압전 센서에 의해 캡처됩니다. 참가자는 팔을 몸 옆에 두고 머리를 수직 자세로 유지한 채 조용히 서 있어야 합니다. 전후방 및 내외측 방향의 압력 중심의 속도 및 변위를 맨발로 신발을 신은 상태에서 측정(45초)합니다.
개입 절차 tDCS는 15~140밀리몰 사이의 식염수로 적신 5 x 7cm2 크기의 두 개의 스폰지(비금속) 표면 전극이 있는 tDCS 장치(Trans Cranial Technologies, USA)를 사용하여 치료 개입 세션 중에 관리됩니다. 참가자는 활성 및 가짜 tDCS의 두 가지 유형의 치료에 무작위로 할당됩니다. 양극 tDCS는 일차 운동 피질, 체감각 피질 및 시각 피질에 걸쳐 투여됩니다. 1차 운동 및 체감각 피질의 자극을 위해 양극은 하지(각각 Cz 및 Pz)에 해당하는 영역 위에 배치되고 시각 피질의 자극은 양극이 Oz 위에 배치됩니다. 세 가지 자극 모두 동안 음극은 내측 안와상 영역에 배치됩니다. 각 고유 감각 운동 세션 동안 20분 동안 2밀리암페어(mA)의 전류가 사용됩니다. 가짜 tDCS의 경우 전극이 설명된 대로 배치되지만 자극기는 처음 30초 동안만 켜져 참가자에게 tDCS의 초기 감각을 제공하지만 나머지 세션에서는 활성 자극이 관리되지 않습니다.
고유수용성 운동 치료적 개입은 정적 및 동적 고유수용성 운동으로 나뉘며 무작위 방식으로 그룹에 배포됩니다. 정적 운동은 다음과 같이 수행됩니다. 1) 발을 벌리고 발가락으로 서기; 2) 발을 모아 발가락으로 서기; 3) 지지대 없이 오른쪽 다리로만 서기; 4) 지지대 없이 왼쪽 다리로만 서기; 및 5) 탠덤 자세에서 발이 왼발(또는 오른발)의 발가락에 닿는 오른발(또는 왼발) 발뒤꿈치로 서기. 운동은 전후방(3세트) 및 측면(3세트) 축의 불안정한 표면(워블 보드)에서 수행됩니다. 각 운동은 30초씩 6세트로 이루어지며 세트 사이에 1분의 휴식 간격이 있습니다. 동적 고유 감각 운동은 다음과 같이 수행됩니다. 1) 트램폴린에서 천천히 걷다가 더 빨리 걷습니다. 2) 한 발을 다른 발 뒤에 두고 뒤로 걷기; 3) 빔을 따라 앞으로 걷는다. 4) 계단 오르내리기 5) 스위스 볼(65cm) 위에 앉아 측면 및 전후방 운동, 선회 운동 및 바운싱을 수행합니다. 활동 1~4는 3개의 1분 세트로 수행되며 활동 5는 각 동작을 30초씩 세트로 수행합니다. 모든 운동을 하는 동안 물리치료사는 과도한 불균형과 낙상 위험을 피하기 위해 참가자 옆에 남아 있습니다.
샘플 크기 추정 샘플 크기는 40명의 참가자가 4개의 그룹(각 그룹당 10명)에 무작위로 할당되는 2단계에서 추정됩니다. 그런 다음 계산은 보행 속도와 압력 중심(COP)의 변위에서 얻은 분산 결과 분석의 평균 사이의 최소 차이를 기본 결과로 고려합니다. 따라서 표본 크기는 0.05의 단방향 알파와 85% 통계 검정력으로 추정됩니다. 계산에 의해 결정된 샘플은 가능한 드롭아웃을 보상하기 위해 20% 증가합니다.
통계 분석 데이터는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 분석됩니다. 파라메트릭 변수는 평균 및 표준 편차로 표현됩니다. 비모수 변수는 중앙값 및 사분위수 범위로 표현됩니다. 효과 크기는 개입 전 평가와 개입 후 평가의 평균 차이를 기반으로 계산되며 각각 95% 신뢰 구간으로 표현됩니다.
분산 분석 및 Kruskal-Wallis 테스트(비모수 변수)는 연구의 세 단계에서 얻은 효과 분석에 사용됩니다. 다중 비교를 위한 Bonferroni 보정은 사후 테스트로 사용됩니다. 세 단계의 분석은 시공간적 보행변수, 보행변수점수, TUG, 압력중심의 변위와 관련된 변수(변위면적, 변위속도, 전후방동요, 내측동요)를 종속변수로 하여 수행한다. 1단계의 고정 독립 변수는 그룹(선천적 및 후천적 실명) 및 보조 자원(안내봉 유무)입니다. 2단계에서 고정 독립 변수는 그룹(체감각 피질에 대한 tDCS, 일차 운동 피질에 대한 tDCS 및 시각 피질에 대한 tDCS) 및 평가 시간(tDCS 이전 및 tDCS 이후)입니다. 3단계에서 고정 독립 변수는 그룹(활성 및 가짜 tDCS), 평가 시간(중재 전, 개입 후 및 후속 조치) 및 그룹*평가 시간 상호 작용입니다. 모든 효과에 대해 p-값 < 0.05는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Goiás
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Anápolis, Goiás, 브라질, 75083-515
- Centro Universitário de Anapolis
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시신경의 이상
- 망막 장애
- 녹내장
- 스타르가르트병
- 황반 변성
- 색소 성 망막염
- 선천성 톡소플라스마증
- 선천성 백내장
- 선천성 레베르 흑암시
- 분리된 망막
- 성상세포종
제외 기준:
- 지난 3년 동안 균형에 영향을 미치는 부상의 의학적 진단
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물 사용
- 조정 또는 균형
- 현기증 또는 현기증의 현재 증상
- 전정 장애를 암시하는 의학적 신경학적 진단 또는 증상
- 균형 및 보행에 영향을 미칠 수 있는 하지 또는 척추의 과거 수술 또는 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(G1)
활성 tDCS + 동적 고유 수용성 운동
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TDCS는 식염수에 적신 두 개의 스폰지(비금속) 표면 전극(5 x 7cm2)을 사용하여 관리됩니다.
20분 동안 2mA의 전류로 모터 모터, 체감각 및 시각 피질을 자극합니다.
음극은 내측 안와상 영역에 위치하게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 2(G2)
가짜 tDCS + 동적 고유 수용성 운동
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가짜 TDCS는 식염수에 적신 두 개의 스폰지(비금속) 표면 전극(5 x 7cm2)을 사용하여 관리됩니다. 자극기는 처음 30초 동안만 켜져 참가자에게 tDCS의 초기 감각을 제공하지만 세션의 나머지 부분에 걸친 능동적 자극 고유수용성 운동 세션
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3(G3)
활성 tDCS + 정적 고유수용성 운동
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동적 고유 감각 운동은 다음과 같이 수행됩니다. 1) 트램폴린에서 천천히 걷다가 더 빨리 걷습니다. 2) 한 발을 다른 발 뒤에 두고 뒤로 걷기; 3) 빔을 따라 앞으로 걷는다. 4) 계단 오르내리기 5) 스위스 엑서사이즈 볼(65cm)에 앉아서 측면, 전후방, 선회 및 바운싱 동작을 수행합니다.
활동은 3개의 1분 세트로 수행됩니다.
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가짜 비교기: 그룹 4 (4)
가짜 tDCS + 정적 고유 수용성 운동
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정적 운동은 다음과 같이 수행됩니다. 1) 발을 벌리고 발가락으로 서기; 2) 발을 모으고; 3) 지지대 없이 오른쪽 다리로만 서기; 4) 지지대 없이 왼쪽 다리에만; 5) 불안정한 표면(워블 보드) 위에 일직선으로 오른발(또는 왼발) 발뒤꿈치가 왼발(또는 오른발) 발가락에 닿도록 서서 각각 30초씩 6세트 수행. 세트 사이의 분 휴식 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹인의 정적 및 동적 자세 제어에 대한 치료 고유 수용성 운동 전후의 자세 제어
기간: 전체 절차는 약 10분 동안 진행됩니다.
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운동학적 보행 데이터 수집, 압력 중심의 변위 기록 및 발과 힘 플레이트 표면 사이의 접촉 시간 결정을 위해 두 개의 힘 플레이트가 사용됩니다.
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전체 절차는 약 10분 동안 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안내봉 사용 유무, 신발 착용 시 또는 맨발 보행 분석
기간: 보행 분석 비교의 경우 약 30분 동안 지속됩니다.
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피험자는 SMART-D 140® 시스템(BTS Engineering)을 사용하여 운동 보행 데이터 수집에 사용되는 5미터 길이의 트랙을 걷게 됩니다.
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보행 분석 비교의 경우 약 30분 동안 지속됩니다.
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표면 근전도
기간: 약 30분 동안 지속됩니다
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대퇴직근, 전경골근 및 가자미근의 근전도 분석은 8채널 근전도의 도움으로 수행됩니다.
보행시 안내봉 유무, 신발착용시, 맨발시 측정
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약 30분 동안 지속됩니다
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기능적 이동성 평가
기간: 전체 절차는 약 5분 동안 진행됩니다.
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팔걸이가 없는 규격화된 의자에서 일어서서 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자에 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정하는 Timed Up and Go Test로 기능적 이동성과 동적 균형을 평가한다. 다시 기록된다
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전체 절차는 약 5분 동안 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodolfo B Parreira, MSc, Salgado Institute of Integral Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- SalgadoIIH
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- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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