Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation mit propriozeptivem Training bei Blinden

Ethische Aspekte Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki sowie den vom National Board of Health des brasilianischen Gesundheitsministeriums festgelegten Richtlinien für die Forschung am Menschen durchgeführt. Berechtigte Personen erhalten Erläuterungen zu den Zielen und Verfahren, und diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Stichprobe und Rekrutierung Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt. Erstens: Bestimmung von Unterschieden in Haltungskontrolle und Gang zwischen Personen mit angeborener und erworbener Blindheit mit und ohne Führungsstock beim Tragen von Schuhen und barfuß. Zweitens: wird die Charakterisierung von Unterschieden in den Wirkungen von anodischer tDCS auf die posturale Kontrolle und den Gang umfassen, wenn die Stimulation an verschiedene Bereiche des Gehirns verabreicht wird: primärer motorischer Kortex; somatosensorischer Kortex; und visueller Kortex. Drittens: beinhaltet ein Behandlungsprotokoll, in dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt werden: Gruppe 1 – aktive tDCS + dynamische propriozeptive Übungen; Gruppe 2 – Schein-tDCS + dynamische propriozeptive Übungen; Gruppe 3 - aktive tDCS + statische propriozeptive Übungen; und Gruppe 4 – Schein-tDCS + statische propriozeptive Übungen. Die Randomisierung wird unter Verwendung von versiegelten undurchsichtigen Umschlägen durchgeführt, die eine Karte enthalten, auf der festgelegt ist, welcher Gruppe der Freiwillige zugeteilt wird.

Personen mit der Diagnose vollständiger angeborener oder erworbener Blindheit werden aus der Gemeinde und den Verbänden rekrutiert, die Personen mit Sehbehinderung Hilfe anbieten. Die Charakterisierung von Blindheit basiert auf der Klassifizierung des Grades der Sehbehinderung, die von der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und der 10. Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Krankheiten vorgeschlagen wird, wobei die Sehschärfe < 20/400 oder < 20/200 ist besseres Auge wird als Blindheit eingestuft.

Hinsichtlich der Einschlusskriterien: Anomalien des Sehnervs, Netzhauterkrankungen, Glaukom, Stargardt-Krankheit, Makuladegeneration, Retinitis pigmentosa, angeborene Toxoplasmose, angeborene Katarakte, angeborene Lebersche Amaurose, Netzhautablösung und Astrozytom. Die Ausschlusskriterien: Ärztliche Diagnose einer bilanzbeeinträchtigenden Verletzung in den letzten drei Jahren; Einnahme von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem, die Koordination oder das Gleichgewicht beeinträchtigen; aktuelle Symptome von Schwindel oder Benommenheit; medizinische neurologische Diagnose oder Symptome, die auf eine vestibuläre Störung hindeuten; und vergangene Operationen oder klinische Zustände der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule, die das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigen können. Die Probanden werden als unabhängig definiert, wenn sie sich ohne die Hilfe anderer in allen Umgebungen mit oder ohne Verwendung eines Führungsstocks fortbewegen können.

Bewertungsverfahren Quantitative Bewertung des Gangs Die Raum-Zeit-Gangparameter werden mit einer drahtlosen Trägheitserkennung (G-Sensor®, BTS Bioengineering SpA, Italien) erhalten, die zuvor in der Gangbewertung validiert wurde (Bugané et al., 2012; Pau et a., 2015).

Jeder Sensor hat Abmessungen von 62 mm × 36 mm x 16 mm, wiegt 60 g und besteht aus einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser (maximale Skala ± 6 g), einem 3-achsigen Gyroskop (volle Skala ± 300°/s) und einem Magnetometer mit 3 Achsen ( Skalenendwert ± 6 Gauss). Die Daten werden mit einer Abtastfrequenz von 50 Hz erfasst und über Bluetooth an einen Computer übertragen und mit der geeigneten Software des Geräts (BTS G-STUDIO, Version: 2.6.12.0) verarbeitet, die automatisch die Parameter bereitstellt (Galli et al 2015 ).

Zur Datenerhebung gehen die Teilnehmer in selbstgewählter Geschwindigkeit und auf natürliche Weise einen 15 m langen Gang entlang. Der Trägheitssensor wird mit einem halbelastischen Gurt auf der unteren Lendenwirbelsäule (zwischen L4-L5) eingestellt. Das Gerät erfasst Beschleunigungswerte (entlang dreier orthogonaler Achsen: anteroposterior, mediolateral und superior-inferior), die über Bluetooth an einen PC übertragen und mit einer Software (BTS Bioengineering G-Studio®) verarbeitet werden, um die folgenden Gangparameter zu extrahieren: Schritt Länge; Ganggeschwindigkeit; Kadenz; Lage und Dauer der Schwungphase; Dauer der doppelten Unterstützung; Beckenneigung.

Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) Die sEMG-Analyse der M. rectus femoris, tibialis anterior und soleus erfolgt mit Hilfe des 8-Kanal-Elektromyographen FREEEMG® (BTS Engineering; Italien), mit bioelektrischem Signalverstärker, drahtloser Datenübertragung und bipolar Elektroden mit einer Gesamtverstärkung von 2000 innerhalb einer Frequenz von 20 bis 450 Hz. Die Impedanz und das allgemeine Unterdrückungsverhältnis des Geräts sind >1015 Ω bzw. 60/10 Hz 92 Dezibel. Die Elektrodenplatzierung folgt den sEMG-Richtlinien für die nicht-invasive Beurteilung der Muskeln. Alle elektromyografischen (EMG) Daten werden mit der BTS MYOLAB®-Software (BTS Engineering; Italien) in 1000 Bildern/Sekunde erfasst und digitalisiert und gleichzeitig mit der Gangkinematik (G-Walk) erfasst und beide werden verwaltet durch das BTS®-System bzw. die EMG Analyzer®-Software.

Timed Up and Go (TUG)-Test Dieser Test analysiert die funktionelle Mobilität und das dynamische Gleichgewicht, bei dem die Zeit (in Sekunden) benötigt wird, um von einem standardisierten Stuhl ohne Armlehnen aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und wieder hinsetzen wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Test in einem sicheren, selbstgewählten Tempo durchzuführen. Der TUG wird mit Schuhen und barfuß mit und ohne Führungsstab durchgeführt.

Stabilometrie Die Erfassungsfrequenz der Kraftplatten beträgt 50 Hz und wird von vier piezoelektrischen Sensoren erfasst, die 400/600 mm messen und an den Enden jeder Kraftplatte positioniert sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, ruhig im Stehen zu bleiben, die Arme neben dem Körper und den Kopf in vertikaler Position zu halten. Messungen (45 Sekunden) der Geschwindigkeit und Verschiebung des Druckzentrums in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung werden barfuß und mit Schuhen durchgeführt.

Interventionsverfahren tDCS wird während der therapeutischen Interventionssitzungen mit dem tDCS-Gerät (Trans Cranial Technologies, USA) mit zwei schwammartigen (nichtmetallischen) Oberflächenelektroden mit einer Größe von 5 x 7 cm2 verabreicht, die mit einer Kochsalzlösung zwischen 15 und 140 Millimol befeuchtet sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsarten zugeteilt: aktive und Schein-tDCS. Anodal tDCS wird über den primären motorischen Kortex, den somatosensorischen Kortex und den visuellen Kortex verabreicht. Zur Stimulation des primären motorischen und somatosensorischen Kortex wird die Anode über dem Bereich positioniert, der den unteren Gliedmaßen (Cz bzw. Pz) entspricht, und zur Stimulation des visuellen Kortex wird die Anode über Oz positioniert. Während aller drei Stimulationen wird die Kathode in der medialen supraorbitalen Region positioniert. Ein Strom von 2 Milliampere (mA) wird während jeder propriozeptiven Übungssitzung zwanzig Minuten lang verwendet. Für Schein-tDCS werden die Elektroden wie beschrieben positioniert, aber der Stimulator wird nur für die ersten 30 Sekunden eingeschaltet, wodurch der Teilnehmer das anfängliche Gefühl von tDCS erhält, aber während der restlichen Sitzung wird keine aktive Stimulation verabreicht.

Propriozeptive Übungen Die therapeutische Intervention gliedert sich in statische und dynamische propriozeptive Übungen, die zufällig auf die Gruppen verteilt werden. Die statischen Übungen werden wie folgt durchgeführt: 1) Zehenstand mit gespreizten Füßen; 2) mit geschlossenen Füßen auf Zehenspitzen stehen; 3) Stehen nur auf dem rechten Bein ohne Unterstützung; 4) Stehen nur auf dem linken Bein ohne Unterstützung; und 5) Stehen mit der Ferse des rechten (oder linken) Fußes, die die Zehen des linken (oder rechten) Fußes berührt, mit den Füßen in einer Tandemposition. Die Übungen werden auf einer instabilen Oberfläche (Wackelbrett) auf der anteroposterioren (drei Sätze) und laterolateralen (drei Sätze) Achse durchgeführt. Jede Übung wird in sechs Sätzen zu je 30 Sekunden durchgeführt, mit einer Pause von einer Minute zwischen den Sätzen. Die dynamischen propriozeptiven Übungen werden wie folgt durchgeführt: 1) langsames und dann schnelleres Gehen auf einem Trampolin; 2) Rückwärtsgehen mit einem Fuß hinter dem anderen; 3) auf einem Balken vorwärts gehen; 4) eine Treppe hoch und runter gehen; und 5) Sitzen auf einem Schweizer Ball (65 cm) und Ausführen von laterolateralen und anteroposterioren Bewegungen, Kreisbewegungen und Hüpfbewegungen. Die Aktivitäten 1 bis 4 werden in drei einminütigen Sätzen ausgeführt und Aktivität 5 wird in Sätzen mit 30 Sekunden jeder Bewegung ausgeführt. Während aller Übungen bleibt ein Physiotherapeut an der Seite des Teilnehmers, um übermäßiges Ungleichgewicht und Sturzgefahr zu vermeiden.

Schätzung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wird aus Phase II geschätzt, in der 40 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen (10 pro Gruppe) eingeteilt werden. Dann berücksichtigt die Berechnung die minimale Differenz zwischen dem Mittelwert einer Analyse der Varianzergebnisse, die sowohl aus der Ganggeschwindigkeit als auch aus der Verschiebung des Druckzentrums (COP) als primäres Ergebnis erhalten wurden. Daher wird die Stichprobengröße mit einem unidirektionalen Alpha von 0,05 und einer statistischen Trennschärfe von 85 % geschätzt. Die durch die Berechnung ermittelte Stichprobe wird um 20 % erhöht, um mögliche Aussetzer zu kompensieren.

Statistische Analyse Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert. Parametrische Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Nichtparametrische Variablen werden als Median und Interquartilbereich ausgedrückt. Die Effektgröße wird basierend auf der Differenz zwischen den Mittelwerten der Bewertungen vor und nach der Intervention berechnet und mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen ausgedrückt.

Die Varianzanalyse und der Kruskal-Wallis-Test (nichtparametrische Variablen) werden für die Analyse der in den drei Phasen der Studie erhaltenen Effekte verwendet. Die Bonferroni-Korrektur für Mehrfachvergleiche wird als Post-Hoc-Test verwendet. Die Analysen der drei Phasen werden unter Berücksichtigung von raumzeitlichen Gangvariablen, Gait Variable Scores, TUG, Variablen in Bezug auf die Verschiebung des Druckzentrums (Bereich der Verschiebung, Verschiebungsgeschwindigkeit, anteroposteriore Schwankung und mediolaterale Schwankung) als abhängige Variablen durchgeführt. Die festen unabhängigen Variablen in Phase I sind Gruppe (angeborene und erworbene Blindheit) und Hilfsressource (mit und ohne Führungsstab). In Phase II sind die festen unabhängigen Variablen die Gruppe (tDCS über dem somatosensorischen Kortex, tDCS über dem primären motorischen Kortex und tDCS über dem visuellen Kortex) und die Bewertungszeit (vor tDCS und nach tDCS). In Phase III sind die festen unabhängigen Variablen die Gruppe (aktive und Schein-tDCS), die Bewertungszeit (vor der Intervention, nach der Intervention und Nachsorge) und die Interaktion zwischen Gruppe und Bewertungszeit. Für alle Wirkungen gilt ein p-Wert < 0,05 als Hinweis auf statistische Signifikanz.