Efectos de la estimulación transcraneal con corriente continua con entrenamiento propioceptivo en personas ciegas

Aspectos éticos El estudio se realizará de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki, así como con las directrices para investigaciones en seres humanos estipuladas por el Consejo Nacional de Salud del Ministerio de Salud de Brasil. Las personas elegibles recibirán aclaraciones sobre los objetivos y procedimientos y quienes acepten participar firmarán un consentimiento informado.

Muestra y reclutamiento El estudio se realizará en tres fases. Primero: determinar las diferencias en el control postural y de la marcha entre individuos con ceguera congénita y adquirida con y sin bastón guía cuando calzan zapatos y descalzos. Segundo: implicará la caracterización de las diferencias en los efectos de la tDCS anódica sobre el control postural y la marcha cuando se administra estimulación a diferentes áreas del cerebro: corteza motora primaria; corteza somatosensorial; y corteza visual. Tercero: implicará un protocolo de tratamiento en el que los participantes se asignarán aleatoriamente en cuatro grupos: Grupo 1 - tDCS activo + ejercicios propioceptivos dinámicos; Grupo 2 - tDCS simulado + ejercicios propioceptivos dinámicos; Grupo 3 - tDCS activo + ejercicios propioceptivos estáticos; y Grupo 4 - tDCS simulado + ejercicios propioceptivos estáticos. La aleatorización se realizará con el uso de sobres opacos sellados que contienen una tarjeta que estipula a qué grupo se asignará el voluntario.

Las personas con diagnóstico de ceguera total congénita o adquirida serán reclutadas de la comunidad y asociaciones que ofrecen asistencia a personas con discapacidad visual. La caracterización de la ceguera se basará en la clasificación del grado de deficiencia visual propuesta por la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y la 10ª Edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades, en la que la agudeza visual <20/400 o <20/200 en el mejor ojo se clasifica como ceguera.

En cuanto a los criterios de inclusión: anomalías del nervio óptico, trastornos de la retina, glaucoma, enfermedad de Stargardt, degeneración macular, retinosis pigmentaria, toxoplasmosis congénita, cataratas congénitas, amaurosis de Leber congénita, desprendimiento de retina y astrocitoma. Los criterios de exclusión: diagnóstico médico de lesión que afecte el equilibrio en los tres años anteriores; uso de medicamentos que afecten el sistema nervioso central, la coordinación o el equilibrio; síntomas actuales de vértigo o mareos; diagnóstico neurológico médico o síntomas sugestivos de trastorno vestibular; y cirugía previa o condición clínica de las extremidades inferiores o la columna vertebral que puede afectar el equilibrio y la marcha. Los sujetos se definirán como independientes si son capaces de moverse sin la ayuda de otros en todos los entornos con o sin el uso de un bastón guía.

Procedimientos de evaluación Evaluación cuantitativa de la marcha Los parámetros espacio-temporales de la marcha se obtendrán con una detección inercial inalámbrica (G-Sensor®, BTS Bioengineering SpA, Italia), previamente validada en la evaluación de la marcha (Bugané et al., 2012; Pau et al., 2015).

Cada sensor tiene unas dimensiones de 62 mm × 36 mm x 16 mm, pesa 60 g y consta de un acelerómetro de tres ejes (escala máxima ± 6 g), un giroscopio de 3 ejes (escala completa ± 300 °/s) y un magnetómetro de 3 ejes ( escala completa ± 6 Gauss). Los datos se recopilarán a una frecuencia de muestreo de 50 Hz y se transmitirán a través de Bluetooth a una computadora y se procesarán utilizando el software adecuado del dispositivo (BTS G-STUDIO, versión: 2.6.12.0), que proporciona automáticamente los parámetros (Galli et al 2015 ).

Para la recogida de datos, los participantes caminarán por un pasillo de 15 m a una velocidad autoseleccionada y de forma natural. El sensor de inercia se fijará en el nivel lumbar inferior (entre L4-L5) con un cinturón semielástico. El dispositivo adquirirá valores de aceleración (a lo largo de tres ejes ortogonales: anteroposterior, mediolateral y superior-inferior) que se transmitirán vía Bluetooth a una PC y se procesarán con un software (BTS Bioengineering G-Studio®) para extraer los siguientes parámetros de marcha: Paso longitud; velocidad de la marcha; Cadencia; Posición y duración de la fase de balanceo; Duración del doble apoyo; Inclinación pélvica.

Electromiografía de superficie (sEMG) El análisis sEMG de los músculos recto femoral, tibial anterior y sóleo se realizará con la ayuda del electromiógrafo FREEEMG® de ocho canales (BTS Engineering; Italia), con amplificador de señal bioeléctrica, transmisión inalámbrica de datos y bipolar. electrodos con una ganancia total de 2000 dentro de una frecuencia de 20 a 450 Hz. La impedancia y la relación del modo de rechazo común del equipo son >1015 Ω y 60/10 Hz 92 decibelios, respectivamente. La colocación de los electrodos seguirá las pautas de sEMG para la evaluación no invasiva de los músculos. Todos los datos electromiográficos (EMG) se capturarán y digitalizarán en 1000 fotogramas/segundo utilizando el software BTS MYOLAB® (BTS Engineering; Italia) y se recopilarán simultáneamente con la cinemática de la marcha realizada por el (G-Walk) y ambos se gestionarán por el sistema BTS® y el software EMG Analyzer®, respectivamente.

Test Timed Up and Go (TUG) Este test analizará la movilidad funcional y el equilibrio dinámico, en el que se mide el tiempo (en segundos) necesario para levantarse de una silla normalizada sin apoyabrazos, caminar tres metros, dar la vuelta, volver a la silla y sentarse de nuevo se registra. Se indicará a los participantes que realicen la prueba a un ritmo seguro y elegido por ellos mismos. El TUG se realizará con zapatos y descalzo con y sin bastón guía.

Estabilometría La frecuencia de adquisición de los platos de fuerza será de 50 Hz, captada por cuatro sensores piezoeléctricos de 400/600 mm colocados en los extremos de cada plato de fuerza. Se indicará a los participantes que permanezcan de pie en silencio con los brazos a lo largo del cuerpo y la cabeza en posición vertical. Las medidas (45 segundos) de velocidad y desplazamiento del centro de presión en sentido anteroposterior y mediolateral se realizarán descalzos y calzados.

Procedimiento de intervención La tDCS se administrará durante las sesiones de intervención terapéutica mediante el dispositivo tDCS (Trans Cranial Technologies, EE. UU.), con dos electrodos de superficie de esponja (no metálicos) de 5 x 7 cm2 humedecidos con una solución salina entre 15 y 140 milimoles. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos tipos de tratamiento: tDCS activo y simulado. La tDCS anódica se administrará sobre la corteza motora primaria, la corteza somatosensorial y la corteza visual. Para la estimulación de las cortezas motora primaria y somatosensorial, el ánodo se situará sobre la zona correspondiente a los miembros inferiores (Cz y Pz, respectivamente), y para la estimulación de la corteza visual, el ánodo se situará sobre Oz. Durante las tres estimulaciones, el cátodo se colocará en la región supraorbitaria medial. Se utilizará una corriente de 2 miliamperios (mA) durante veinte minutos durante cada sesión de ejercicio propioceptivo. Para tDCS simulado, los electrodos se colocarán como se describe, pero el estimulador solo se encenderá durante los primeros 30 segundos, dando al participante la sensación inicial de tDCS, pero no se administrará estimulación activa durante el resto de la sesión.

Ejercicios propioceptivos La intervención terapéutica se dividirá en ejercicios propioceptivos estáticos y dinámicos, que se distribuirán a los grupos de forma aleatoria. Los ejercicios estáticos se realizarán de la siguiente manera: 1) de pie sobre los dedos de los pies con los pies separados; 2) ponerse de puntillas con los pies juntos; 3) de pie sobre la pierna derecha sin apoyo; 4) de pie sobre la pierna izquierda sin apoyo; y 5) de pie con el talón del pie derecho (o izquierdo) tocando los dedos del pie izquierdo (o derecho) con los pies en una posición de tándem. Los ejercicios se realizarán sobre una superficie inestable (tabla oscilante) en los ejes anteroposterior (tres series) y laterolateral (tres series). Cada ejercicio se realizará en seis series de 30 segundos cada una, con un intervalo de descanso de un minuto entre series. Los ejercicios propioceptivos dinámicos se realizarán de la siguiente manera: 1) caminar lentamente y luego más rápido en un trampolín; 2) caminar hacia atrás con un pie detrás del otro; 3) caminar hacia adelante sobre una viga; 4) subir y bajar un tramo de escaleras; y 5) sentado sobre una pelota suiza (65 cm) y realizando movimientos laterolaterales, anteroposteriores, circulares y botes. Las actividades 1 a 4 se realizarán en tres conjuntos de un minuto y la actividad cinco se realizará en conjuntos con 30 segundos de cada movimiento. Durante todos los ejercicios, un fisioterapeuta permanecerá al lado del participante para evitar un desequilibrio excesivo y el riesgo de caídas.

Estimación del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se estimará a partir de la Fase II, donde 40 participantes se asignarán al azar en cuatro grupos (10 cada grupo). Luego, el cálculo considerará la diferencia mínima entre la media de un análisis de los resultados de la varianza obtenidos tanto de la velocidad de la marcha como del desplazamiento del centro de presión (COP) como resultado primario. Así el tamaño de la muestra se estimará con un alfa unidireccional de 0,05 y una potencia estadística del 85%. La muestra determinada por el cálculo se incrementará en un 20% para compensar posibles abandonos.

Análisis estadístico Los datos se analizarán mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables paramétricas se expresarán como media y desviación estándar. Las variables no paramétricas se expresarán como mediana y rango intercuartílico. El tamaño del efecto se calculará a partir de la diferencia entre las medias de las evaluaciones preintervención y postintervención y se expresará con sus respectivos intervalos de confianza del 95 %.

Para el análisis de los efectos obtenidos en las tres fases del estudio se utilizará el análisis de varianza y la prueba de Kruskal-Wallis (variables no paramétricas). La corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples se empleará como prueba post hoc. Los análisis de las tres fases se realizarán considerando variables espaciotemporales de la marcha, Gait Variable Scores, TUG, variables relacionadas con el desplazamiento del centro de presión (área de desplazamiento, velocidad de desplazamiento, balanceo anteroposterior y balanceo mediolateral) como variables dependientes. Las variables independientes fijas en la Fase I serán grupo (ceguera congénita y adquirida) y recurso auxiliar (con y sin bastón guía). En la Fase II, las variables independientes fijas serán el grupo (tDCS sobre la corteza somatosensorial, tDCS sobre la corteza motora primaria y tDCS sobre la corteza visual) y el tiempo de evaluación (pre-tDCS y post-tDCS). En la Fase III, las variables independientes fijas serán el grupo (tDCS activo y simulado), el tiempo de evaluación (antes de la intervención, después de la intervención y de seguimiento) y la interacción grupo*tiempo de evaluación. Para todos los efectos, un valor de p < 0,05 se considerará indicativo de significancia estadística.