Efekty przezczaszkowej stymulacji prądem stałym z treningiem proprioceptywnym u osób niewidomych

Aspekty etyczne Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz wytycznymi dotyczącymi badań z udziałem ludzi, określonymi przez Krajową Radę Zdrowia brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia. Kwalifikujące się osoby otrzymają wyjaśnienia dotyczące celów i procedur, a osoby, które wyrażą zgodę na udział, podpiszą świadomą zgodę.

Próba i rekrutacja Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach. Po pierwsze: określenie różnic w kontroli postawy i chodzie między osobami z wrodzoną i nabytą ślepotą z i bez drążka prowadzącego w butach i boso. Drugi: będzie obejmował scharakteryzowanie różnic we wpływie anodowego tDCS na kontrolę postawy i chód, gdy stymulacja jest podawana do różnych obszarów mózgu: pierwotna kora ruchowa; Kora somatosensoryczna; i kory wzrokowej. Po trzecie: będzie obejmował protokół zabiegowy, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup: Grupa 1 - aktywny tDCS + dynamiczne ćwiczenia proprioceptywne; Grupa 2 - pozorowane tDCS + dynamiczne ćwiczenia proprioceptywne; Grupa 3 - aktywne tDCS + statyczne ćwiczenia proprioceptywne; oraz Grupa 4 - pozorowane tDCS + statyczne ćwiczenia proprioceptywne. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert zawierających kartę określającą, do której grupy zostanie przydzielony ochotnik.

Osoby z rozpoznaniem całkowitej wrodzonej lub nabytej ślepoty będą rekrutowane ze społeczności i stowarzyszeń oferujących pomoc osobom z wadami wzroku. Charakterystyka ślepoty będzie oparta na klasyfikacji stopnia upośledzenia wzroku zaproponowanej przez Międzynarodową Statystyczną Klasyfikację Chorób oraz X edycję Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, w których ostrość wzroku <20/400 lub <20/200 w lepsze oko jest klasyfikowane jako ślepota.

W odniesieniu do kryteriów włączenia: nieprawidłowości nerwu wzrokowego, zaburzenia siatkówki, jaskra, choroba Stargardta, zwyrodnienie plamki żółtej, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, wrodzona toksoplazmoza, wrodzona zaćma, wrodzona ślepota Lebera, odwarstwienie siatkówki i gwiaździak. Kryteria wykluczenia: rozpoznanie lekarskie urazu zaburzającego równowagę w ciągu ostatnich trzech lat; stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, koordynację lub równowagę; obecne objawy zawrotów głowy lub zawrotów głowy; medyczna diagnoza neurologiczna lub objawy sugerujące zaburzenie przedsionkowe; i przebyta operacja lub stan kliniczny kończyn dolnych lub kręgosłupa, które mogą wpływać na równowagę i chód. Badani zostaną określeni jako niezależni, jeśli będą zdolni do poruszania się bez pomocy innych osób we wszystkich środowiskach, z użyciem drążka prowadzącego lub bez niego.

Procedury oceny Ilościowa ocena chodu Parametry chodu w przestrzeni i czasie zostaną uzyskane za pomocą bezprzewodowej detekcji bezwładnościowej (G-Sensor®, BTS Bioengineering SpA, Włochy), uprzednio zweryfikowanej w ocenie chodu (Bugané i in., 2012; Pau i in. al., 2015).

Każdy czujnik ma wymiary 62 mm × 36 mm × 16 mm, waży 60 g i składa się z trójosiowego akcelerometru (maksymalna skala ± 6 g), 3-osiowego żyroskopu (pełna skala ± 300°/s) i magnetometru o 3 osiach ( pełna skala ± 6 Gaussów). Dane będą zbierane z częstotliwością próbkowania 50Hz i będą przesyłane przez Bluetooth do komputera i przetwarzane za pomocą odpowiedniego oprogramowania urządzenia (BTS G-STUDIO, wersja: 2.6.12.0), które automatycznie podaje parametry (Galli et al 2015). ).

W celu zebrania danych uczestnicy będą przechodzić wzdłuż 15-metrowego korytarza z wybraną przez siebie prędkością iw naturalny sposób. Czujnik bezwładności zostanie ustawiony na dolnym poziomie odcinka lędźwiowego (między L4-L5) za pomocą pasa półelastycznego. Urządzenie zbierze wartości przyspieszenia (wzdłuż trzech ortogonalnych osi: przednio-tylnej, przyśrodkowo-bocznej i górno-dolnej), które zostaną przesłane przez Bluetooth do komputera i przetworzone za pomocą oprogramowania (BTS Bioengineering G-Studio®) w celu wyodrębnienia następujących parametrów chodu: Krok długość; Szybkość chodu; Rytm; Pozycja i czas trwania fazy wymachu; Czas trwania podwójnego wsparcia; Pochylenie miednicy.

Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) Analiza sEMG mięśnia prostego uda, piszczelowego przedniego i płaszczkowatego zostanie przeprowadzona za pomocą ośmiokanałowego elektromiografu FREEEMG® (BTS Engineering; Włochy), ze wzmacniaczem sygnału bioelektrycznego, bezprzewodową transmisją danych i bipolarnym elektrody o całkowitym wzmocnieniu 2000 w zakresie częstotliwości od 20 do 450 Hz. Impedancja i wspólny współczynnik trybu tłumienia sprzętu wynoszą odpowiednio >1015 Ω i 60/10 Hz 92 decybele. Umieszczenie elektrod będzie zgodne z wytycznymi sEMG dotyczącymi nieinwazyjnej oceny mięśni. Wszystkie dane elektromiograficzne (EMG) zostaną przechwycone i zdigitalizowane w 1000 klatek na sekundę przy użyciu oprogramowania BTS MYOLAB® (BTS Engineering; Włochy) i będą gromadzone jednocześnie z kinematyką chodu wykonywaną przez (G-Walk) i oba będą zarządzane odpowiednio przez system BTS® i oprogramowanie EMG Analyzer®.

Test Timed Up and Go (TUG) Ten test przeanalizuje mobilność funkcjonalną i równowagę dynamiczną, w których czas (w sekundach) wymagany do wstania ze standardowego krzesła bez podłokietników, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, powrotu na krzesło i ponownie usiąść. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać test w bezpiecznym, wybranym przez siebie tempie. TUG będzie wykonywany w butach i boso z drążkiem prowadzącym i bez.

Stabilometria Częstotliwość akwizycji płyt siłowych będzie wynosić 50 Hz i będzie rejestrowana przez cztery czujniki piezoelektryczne o wymiarach 400/600 mm umieszczone na końcach każdej płytki siłowej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostali w spokojnej pozycji stojącej z rękami ułożonymi wzdłuż ciała i głową w pozycji pionowej. Pomiary (45 sekund) prędkości i przemieszczenia środka nacisku w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym będą wykonywane boso iw butach.

Procedura interwencji tDCS będzie podawana podczas sesji interwencji terapeutycznej za pomocą urządzenia tDCS (Trans Cranial Technologies, USA), z dwiema gąbczastymi (niemetalowymi) elektrodami powierzchniowymi o wymiarach 5 x 7 cm2 zwilżonymi roztworem soli fizjologicznej o stężeniu od 15 do 140 milimoli. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch rodzajów leczenia: czynnego i pozorowanego tDCS. Anodowy tDCS zostanie podany na pierwotną korę ruchową, korę somatosensoryczną i korę wzrokową. Do stymulacji pierwotnej kory ruchowej i somatosensorycznej anoda zostanie umieszczona nad obszarem odpowiadającym kończynom dolnym (odpowiednio Cz i Pz), a do stymulacji kory wzrokowej anoda zostanie umieszczona nad Oz. Podczas wszystkich trzech stymulacji katoda będzie umieszczona w przyśrodkowej okolicy nadoczodołowej. Prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA) będzie używany przez dwadzieścia minut podczas każdej sesji ćwiczeń proprioceptywnych. W przypadku pozorowanego tDCS elektrody zostaną ustawione zgodnie z opisem, ale stymulator zostanie włączony tylko na pierwsze 30 sekund, dając uczestnikowi początkowe odczucie tDCS, ale przez pozostałą część sesji nie będzie stosowana żadna aktywna stymulacja.

Ćwiczenia proprioceptywne. Interwencja terapeutyczna zostanie podzielona na statyczne i dynamiczne ćwiczenia proprioceptywne, które zostaną przydzielone grupom w sposób losowy. Ćwiczenia statyczne będą wykonywane w następujący sposób: 1) stanie na palcach z rozstawionymi stopami; 2) stanie na palcach ze złączonymi stopami; 3) stanie tylko na prawej nodze bez podparcia; 4) stanie tylko na lewej nodze bez podparcia; oraz 5) stanie z piętą prawej (lub lewej) stopy dotykając palcami lewej (lub prawej) stopy ze stopami w pozycji tandemowej. Ćwiczenia będą wykonywane na niestabilnym podłożu (deska wobble) w osi przednio-tylnej (trzy serie) i boczno-bocznej (trzy serie). Każde ćwiczenie będzie wykonywane w sześciu seriach po 30 sekund każda, z jednominutową przerwą między seriami. Dynamiczne ćwiczenia proprioceptywne będą prowadzone w następujący sposób: 1) chodzenie po trampolinie wolno, a potem szybciej; 2) chodzenie tyłem z jedną nogą za drugą; 3) chodzenie do przodu po belce; 4) wchodzenie i schodzenie po schodach; oraz 5) siadanie na piłce szwajcarskiej (65 cm) i wykonywanie ruchów bocznych i przednio-tylnych, ruchów okrężnych i podskakiwania. Czynności od 1 do 4 będą wykonywane w trzech jednominutowych seriach, a czynność piąta w seriach po 30 sekund na każdy ruch. Podczas wszystkich ćwiczeń fizjoterapeuta będzie stał obok uczestnika, aby uniknąć nadmiernego zachwiania równowagi i ryzyka upadków.

Oszacowanie wielkości próby Wielkość próby zostanie oszacowana na podstawie Fazy II, w której 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do czterech grup (po 10 w każdej grupie). Wtedy obliczenia będą uwzględniały minimalną różnicę między średnią analizy wyników wariancji uzyskanych zarówno z prędkości chodu, jak i przemieszczenia środka nacisku (COP) jako wynik główny. Zatem wielkość próby zostanie oszacowana z jednokierunkową alfa 0,05 i 85% mocą statystyczną. Próba określona na podstawie obliczeń zostanie zwiększona o 20%, aby zrekompensować ewentualne odpady.

Analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne parametryczne zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe. Zmienne nieparametryczne zostaną wyrażone jako mediana i rozstęp międzykwartylowy. Wielkość efektu zostanie obliczona na podstawie różnicy między średnimi ocen przed i po interwencji i zostanie wyrażona z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.

Analiza wariancji oraz test Kruskala-Wallisa (zmienne nieparametryczne) zostaną wykorzystane do analizy efektów uzyskanych w trzech fazach badania. Jako test post hoc zostanie zastosowana poprawka Bonferroniego dla porównań wielokrotnych. Analizy trzech faz zostaną przeprowadzone z uwzględnieniem czasoprzestrzennych zmiennych chodu, Gait Variable Score, TUG, zmiennych związanych z przemieszczeniem środka nacisku (obszar przemieszczenia, prędkość przemieszczenia, kołysanie przednio-tylne i kołysanie przyśrodkowo-boczne) jako zmienne zależne. Stałymi zmiennymi niezależnymi w fazie I będą grupy (ślepota wrodzona i nabyta) oraz zasoby pomocnicze (z drążkiem prowadzącym i bez). W fazie II ustalone zmienne niezależne będą grupowane (tDCS w korze somatosensorycznej, tDCS w pierwszorzędowej korze ruchowej i tDCS w korze wzrokowej) oraz czas oceny (przed tDCS i po tDCS). W fazie III ustalonymi zmiennymi niezależnymi będą grupa (aktywna i pozorowana tDCS), czas oceny (przed interwencją, po interwencji i kontynuacja) oraz interakcja czasowa grupy*oceny. Dla wszystkich efektów wartość p < 0,05 będzie uważana za wskaźnik istotności statystycznej.