Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током с проприоцептивной тренировкой у слепых

Этические аспекты Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, а также руководящими принципами исследований с участием людей, установленными Национальным советом по здравоохранению Министерства здравоохранения Бразилии. Лица, имеющие право на участие, получат разъяснения относительно целей и процедур, а те, кто согласится участвовать, подпишут информированное согласие.

Выборка и набор участников Исследование будет проводиться в три этапа. Первое: определить различия в постуральном контроле и походке между людьми с врожденной и приобретенной слепотой с направляющей палочкой и без нее в обуви и босиком. Во-вторых: будет включать характеристику различий в эффектах анодной tDCS на постуральный контроль и походку, когда стимуляция применяется к различным областям мозга: первичная моторная кора; соматосенсорная кора; и зрительная кора. Третий: будет включать протокол лечения, в котором участники будут случайным образом распределены по четырем группам: Группа 1 - активная tDCS + динамические проприоцептивные упражнения; 2 группа - имитация tDCS + динамические проприоцептивные упражнения; 3-я группа - активная tDCS + статические проприоцептивные упражнения; 4-я группа - ложная tDCS + статические проприоцептивные упражнения. Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих карточку, указывающую, к какой группе будет отнесен доброволец.

Лица с диагнозом полной врожденной или приобретенной слепоты будут набираться из сообщества и ассоциаций, оказывающих помощь лицам с нарушениями зрения. Характеристика слепоты будет основываться на классификации степени нарушения зрения, предложенной Международной статистической классификацией болезней и 10-й редакцией Международной классификации болезней, при которой острота зрения <20/400 или <20/200 в лучший глаз классифицируется как слепота.

Что касается критериев включения: аномалии зрительного нерва, заболевания сетчатки, глаукома, болезнь Штаргардта, дегенерация желтого пятна, пигментный ретинит, врожденный токсоплазмоз, врожденная катаракта, врожденный амавроз Лебера, отслойка сетчатки и астроцитома. Критерии исключения: медицинский диагноз: травма, нарушающая равновесие, в предыдущие три года; использование лекарств, влияющих на центральную нервную систему, координацию или равновесие; текущие симптомы головокружения или головокружения; медицинский неврологический диагноз или симптомы, указывающие на вестибулярное расстройство; перенесенная операция или клиническое состояние нижних конечностей или позвоночника, которые могут повлиять на равновесие и походку. Субъекты будут определены как независимые, если они способны передвигаться без помощи других во всех средах с использованием направляющей палки или без нее.

Процедуры оценки Количественная оценка походки Пространственно-временные параметры походки будут получены с помощью беспроводного инерциального обнаружения (G-Sensor®, BTS Bioengineering SpA, Италия), ранее проверенного при оценке походки (Bugané et al., 2012; Pau et al. др., 2015).

Каждый датчик имеет размеры 62 мм × 36 мм x 16 мм, весит 60 г и состоит из трехосного акселерометра (максимальная шкала ± 6 г), трехосного гироскопа (полная шкала ± 300°/с) и магнитометра с тремя осями ( полная шкала ± 6 Гаусс). Данные будут собираться с частотой дискретизации 50 Гц, передаваться через Bluetooth на компьютер и обрабатываться с использованием соответствующего программного обеспечения устройства (BTS G-STUDIO, версия: 2.6.12.0), которое автоматически предоставляет параметры (Galli et al 2015). ).

Для сбора данных участники будут проходить по 15-метровому проходу с выбранной ими скоростью и естественным образом. Датчик инерции будет установлен на нижнем поясничном уровне (между L4-L5) полуэластичным ремнем. Устройство будет получать значения ускорения (по трем ортогональным осям: передне-задней, медиолатеральной и верхне-нижней), которые будут передаваться через Bluetooth на ПК и обрабатываться с помощью программного обеспечения (BTS Bioengineering G-Studio®) для извлечения следующих параметров походки: Шаг длина; скорость ходьбы; Каденция; Положение и продолжительность фазы свинга; Продолжительность двойной поддержки; Тазовый наклон.

Поверхностная электромиография (пЭМГ) Анализ пЭМГ прямой мышцы бедра, передней большеберцовой и камбаловидной мышц будет проводиться с помощью восьмиканального электромиографа FREEEMG® (BTS Engineering; Италия), с биоэлектрическим усилителем сигнала, беспроводной передачей данных и биполярным электроды с суммарным коэффициентом усиления 2000 в диапазоне частот от 20 до 450 Гц. Импеданс и общий коэффициент режекции оборудования составляют >1015 Ом и 60/10 Гц 92 децибел соответственно. Размещение электродов будет соответствовать рекомендациям сЭМГ для неинвазивной оценки мышц. Все электромиографические (ЭМГ) данные будут захвачены и оцифрованы со скоростью 1000 кадров в секунду с использованием программного обеспечения BTS MYOLAB® (BTS Engineering; Италия) и будут собираться одновременно с кинематикой походки, выполняемой (G-Walk), и оба будут управляться. системой BTS® и программным обеспечением EMG Analyzer® соответственно.

Тест Timed Up and Go (TUG) Этот тест анализирует функциональную подвижность и динамическое равновесие, в котором время (в секундах), необходимое для того, чтобы встать со стандартного стула без подлокотников, пройти три метра, повернуться, вернуться на стул и сесть снова записывается. Участникам будет предложено выполнить тест в безопасном, выбранном ими темпе. TUG выполняется в обуви и босиком с направляющей палкой и без нее.

Стабилометрия. Частота регистрации силовых пластин составляет 50 Гц, регистрируемая четырьмя пьезоэлектрическими датчиками размером 400/600 мм, расположенными на концах каждой силовой пластины. Участникам будет предложено оставаться в спокойном положении, держа руки вдоль тела и удерживая голову в вертикальном положении. Измерения (45 секунд) скорости и смещения центра давления в переднезаднем и медиолатеральном направлениях будут выполняться босиком и в обуви.

Процедура вмешательства tDCS будет вводиться во время сеансов терапевтического вмешательства с использованием устройства tDCS (Trans Cranial Technologies, США) с двумя губчатыми (неметаллическими) поверхностными электродами размером 5 x 7 см2, смоченными физиологическим раствором от 15 до 140 миллимолей. Участники будут случайным образом распределены по двум типам лечения: активный и фиктивный tDCS. Анодальная tDCS будет вводиться в первичную моторную кору, соматосенсорную кору и зрительную кору. Для стимуляции первичной моторной и соматосенсорной коры анод будет расположен над областью, соответствующей нижним конечностям (Cz и Pz соответственно), а для стимуляции зрительной коры анод будет расположен над Oz. Во время всех трех стимуляций катод будет располагаться в медиальной надглазничной области. Ток силой 2 миллиампера (мА) будет использоваться в течение двадцати минут во время каждого сеанса проприоцептивных упражнений. Для имитации tDCS электроды будут расположены, как описано, но стимулятор будет включен только на первые 30 секунд, давая участнику начальное ощущение tDCS, но в течение оставшейся части сеанса активная стимуляция не будет проводиться.

Проприоцептивные упражнения Терапевтическое вмешательство будет разделено на статические и динамические проприоцептивные упражнения, которые будут распределены по группам случайным образом. Статические упражнения будут выполняться следующим образом: 1) стоя на носочках с расставленными ногами; 2) стоя на носочках, ноги вместе; 3) стоя на одной правой ноге без опоры; 4) стоя на одной левой ноге без опоры; 5) стоя, пятка правой (или левой) ноги касается пальцев левой (или правой) ноги, ноги в тандемном положении. Упражнения будут выполняться на неустойчивой поверхности (качающейся доске) в переднезаднем (три подхода) и латеролатеральном (три подхода) осях. Каждое упражнение выполняется в шесть подходов по 30 секунд каждый с минутным перерывом между подходами. Динамические проприоцептивные упражнения будут проводиться следующим образом: 1) ходьба медленно, затем быстрее на батуте; 2) ходьба назад с одной ногой за другой; 3) ходьба вперед по бревну; 4) подъем и спуск по лестнице; 5) сидя на швейцарском мяче (65 см) и выполняя латеролатеральные и переднезадние движения, круговые движения и подпрыгивания. Упражнения с 1 по 4 будут выполняться в трех подходах по одной минуте, а упражнение пять будет выполняться в подходах по 30 секунд на каждое движение. На протяжении всех упражнений рядом с участником будет находиться физиотерапевт, чтобы избежать чрезмерного дисбаланса и риска падений.

Оценка размера выборки Размер выборки будет оцениваться по Фазе II, где 40 участников будут случайным образом распределены по четырем группам (по 10 в каждой группе). Тогда расчет будет учитывать минимальную разницу между средним значением результатов дисперсионного анализа, полученных как по скорости ходьбы, так и по смещению центра давления (ЦД) в качестве основного результата. Таким образом, размер выборки будет оцениваться с однонаправленной альфой 0,05 и статистической мощностью 85%. Выборка, определенная расчетом, будет увеличена на 20% для компенсации возможного отсева.

Статистический анализ Данные будут проанализированы с использованием критерия Колмогорова-Смирнова. Параметрические переменные будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение. Непараметрические переменные будут выражены в виде медианы и межквартильного диапазона. Величина эффекта будет рассчитываться на основе разницы между средними значениями оценок до и после вмешательства и будет выражаться с соответствующими 95% доверительными интервалами.

Дисперсионный анализ и критерий Краскела-Уоллиса (непараметрические переменные) будут использоваться для анализа эффектов, полученных на трех этапах исследования. Поправка Бонферрони для множественных сравнений будет использоваться в качестве апостериорного теста. Анализ трех фаз будет выполняться с учетом пространственно-временных переменных походки, оценок переменных походки, TUG, переменных, связанных со смещением центра давления (площадь смещения, скорость смещения, переднезаднее колебание и медиолатеральное колебание) в качестве зависимых переменных. Фиксированными независимыми переменными в фазе I будут группа (врожденная и приобретенная слепота) и вспомогательный ресурс (с направляющей палочкой и без нее). На этапе II фиксированными независимыми переменными будут группа (tDCS в соматосенсорной коре, tDCS в первичной моторной коре и tDCS в зрительной коре) и время оценки (до tDCS и после tDCS). На этапе III фиксированными независимыми переменными будут группа (активная и фиктивная tDCS), время оценки (до вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение) и взаимодействие группы и времени оценки. Для всех эффектов значение р<0,05 будет считаться показателем статистической значимости.